Tratamiento de oclusión de rama venosa retiniana (BRVO) con bevacizumab y dexametasona o solo bevacizumab.
20 de octubre de 2020 actualizado por: He Eye Hospital
Estudio en pacientes con oclusión de la vena retiniana de rama que recibieron bevacizumab y dexametasona o bevacizumab solo en ojos naive.
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado visual y los factores pronósticos después de inyecciones intraoculares de bevacizumab o una combinación de bevacizumab y dexametasona bajo un régimen de tratamiento pro re nata para pacientes con oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado clínico después de las inyecciones intraoculares de Bevacizumab o la combinación de Bevacizumab y Dexametasona bajo un régimen de tratamiento pro re nata para los pacientes con oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO).
Cambio medio del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), agudeza visual (VA), grosor foveal central (CFT), sensibilidad al contraste (CS), así como factores predictivos, incluida la agudeza visual mejor corregida (BCVA), cuestionarios relacionados con la visión y se evaluarán varios otros parámetros oculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- He Eye Specialist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- Diagnóstico de discapacidad visual exclusivamente por EM secundario a BRVO
- Puntuación de BCVA en la selección y el valor inicial entre 10/40 (0,5) y 20/400 (0,05) en la tabla de Snellen.
- Grosor foveal central (CFT) ≥ 300 µm
- ojos ingenuos
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio menos de 3 meses antes de la selección
- Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico de >160 mm Hg o un valor diastólico de >100 mm Hg en la selección o al inicio.
- Cualquier infección o inflamación periocular u ocular activa en la selección o al inicio en cualquiera de los ojos
- Glaucoma no controlado en la selección o en el inicio o diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores al inicio en cualquiera de los ojos
- Neovascularización del iris o glaucoma neovascular en el ojo de estudio
- Uso de cualquier factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) sistémico u ocular dentro de los 6 meses anteriores al inicio
- Fotocoagulación láser panretiniana realizada, prevista o programada en el ojo del estudio
- Fotocoagulación láser focal o en rejilla en el ojo de estudio
- Uso de corticosteroides intraoculares o perioculares (incluyendo sub-Tenon) o tratamiento anti-VEGF ocular en los 3 meses anteriores a la detección en el ojo del estudio
- Cualquier uso de implantes de corticosteroides intraoculares (p. ej., dexametasona [Ozurdex®], acetónido de fluocinolona [Iluvien®]) en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRVO: bevacizumab y dexametasona intravítrea
Los participantes con BRVO recibirán una combinación de bevacizumab y dexametasona intravítrea.
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Los pacientes pro re nata con BRVO recibirán inicialmente bevacizumab y dexametasona intravítrea.
Y luego, dependiendo de su estado clínico de BRVO, se inyectará bevacizumab.
Otros nombres:
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Comparador activo: BRVO: Bevacizumab
Los participantes con BRVO recibirán Bevacizumab únicamente.
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Los pacientes pro re nata con BRVO recibirán Bevacizumab.
Y luego, dependiendo de su estado clínico de BRVO, se inyectará bevacizumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la MAVC monocular en el ojo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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La BCVA monocular en el ojo de tratamiento se evalúa mediante gráficos de agudeza visual ETDRS a 4 metros y se compara.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Cambio medio en la BCVA binocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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La BCVA binocular se evalúa mediante el uso de tablas de agudeza visual ETDRS a 4 metros y se compara.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el grosor retiniano del subcampo central
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Se evalúa y compara el cambio medio en el grosor retiniano del subcampo central en el ojo del estudio, determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral.
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Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en el campo visual Humphrey 10-2 en el ojo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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La desviación media (DM) del campo visual Humphrey 10-2 se evalúa mediante una prueba de campo visual Humphrey 10-2 y se compara.
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Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Número de Bevacizumab. Tratos
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 6
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Número de inyecciones proporcionadas a los pacientes durante el período de 6 meses.
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Del día 1 al mes 6
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Cambio medio en NEI VFQ25
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Se evalúan y comparan las puntuaciones del cuestionario NEI VFQ25.
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Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Cambio medio en EQ-5D 5L
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Se evalúan y comparan las puntuaciones del cuestionario EQ-5D 5L.
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Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Cambio medio en las puntuaciones de VisQoL
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Se evalúan y comparan las puntuaciones del cuestionario VisQoL.
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Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Cambio medio en las aberraciones del frente de onda
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Nidek OPD Scan III evalúa y compara la desviación media (DM) de las aberraciones del frente de onda.
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Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Cambio medio en la superficie ocular y la película lagrimal
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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La desviación media (MD) de la superficie ocular y los parámetros de la película lagrimal se evalúan mediante la prueba Oculus Keratographer y se comparan.
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Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Cambio medio en la densidad de los vasos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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La desviación media (DM) de la densidad de los vasos se evalúa mediante Spectralis OCT2, prueba de Heidelberg-Engineering y se compara.
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Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Los efectos secundarios se miden mediante una revisión del historial médico y oftálmico del participante.
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Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Personas que cumplen con los estándares de conducción
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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El porcentaje (%) de personas que cumplen con los estándares de conducción se evalúa mediante una prueba de campo visual binocular de Esterman y se compara.
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Línea base, 1 día, 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Investigador principal: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- Director de estudio: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
2 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ME-260620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .