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Traitement de l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) avec le bévacizumab et la dexaméthasone ou le bévacizumab uniquement.

20 octobre 2020 mis à jour par: He Eye Hospital

Étude sur les patients atteints d'occlusion de branche veineuse rétinienne recevant du bévacizumab et de la dexaméthasone ou du bévacizumab uniquement sur des yeux naïfs.

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels et les facteurs pronostiques après des injections intraoculaires de bevacizumab ou une combinaison de bevacizumab et de dexaméthasone sous un régime de traitement pro re nata pour les patients atteints d'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques après des injections intraoculaires de bevacizumab ou une combinaison de bevacizumab et de dexaméthasone sous un régime de traitement pro re nata pour les patients atteints d'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR). Variation moyenne du logarithme de l'angle de résolution minimal (logMAR), de l'acuité visuelle (VA), de l'épaisseur de la fovéa centrale (CFT), de la sensibilité au contraste (CS) ainsi que des facteurs prédictifs, notamment la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), les questionnaires liés à la vision et divers autres paramètres oculaires seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation d'étude.
  2. Diagnostic de déficience visuelle due exclusivement à l'EM secondaire à l'OBVR
  3. Score BCVA au dépistage et au départ entre 10/40 (0,5) et 20/400 (0,05) sur le graphique de Snellen.
  4. Épaisseur fovéale centrale (CFT) ≥ 300 µm
  5. Yeux naïfs

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  2. AVC ou infarctus du myocarde moins de 3 mois avant le dépistage
  3. Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique > 160 mm Hg ou une valeur diastolique > 100 mm Hg lors du dépistage ou de la ligne de base.
  4. Toute infection ou inflammation périoculaire ou oculaire active lors du dépistage ou de la ligne de base dans l'un ou l'autre œil
  5. Glaucome non contrôlé au dépistage ou au départ ou diagnostiqué dans les 6 mois précédant le départ dans l'un ou l'autre œil
  6. Néovascularisation de l'iris ou glaucome néovasculaire dans l'œil étudié
  7. Utilisation de tout médicament anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) systémique ou oculaire dans les 6 mois précédant le départ
  8. Photocoagulation laser panrétinienne réalisée, anticipée ou programmée dans l'œil de l'étude
  9. Photocoagulation laser focale ou à grille dans l'œil étudié
  10. Utilisation de corticostéroïdes intra- ou périoculaires (y compris sous-ténoniens) ou d'un traitement anti-VEGF oculaire dans les 3 mois précédant le dépistage dans l'œil de l'étude
  11. Toute utilisation d'implants corticostéroïdes intraoculaires (par exemple, la dexaméthasone [Ozurdex®], l'acétonide de fluocinolone [Iluvien®]) dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OBVR : bevacizumab et dexaméthasone intravitréenne
Les participants avec BRVO recevront une combinaison de bevacizumab et de dexaméthasone intravitréenne.
Médicament: Bévacizumab Dexaméthasone ophtalmique et intravitréenne
Les patients pro re nata atteints d'OBVR recevront initialement du bevacizumab et de la dexaméthasone intravitréenne. Et puis en fonction de leur statut clinique de BRVO, Bevacizumab sera injecté.
Autres noms:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Comparateur actif: OBVR : bevacizumab
Les participants avec BRVO recevront uniquement du bevacizumab.
Médicament: Bevacizumab Ophtalmique
Les patients pro re nata atteints d'OBVR recevront du bevacizumab. Et puis en fonction de leur statut clinique de BRVO, Bevacizumab sera injecté.
Autres noms:
  • Avastin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la MAVC monoculaire dans l'œil de traitement
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La MAVC monoculaire dans l'œil de traitement est évaluée à l'aide de tableaux d'acuité visuelle ETDRS à 4 mètres est évaluée et comparée.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen de MAVC binoculaire
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La MAVC binoculaire est évaluée à l'aide des tableaux d'acuité visuelle ETDRS à 4 mètres est évaluée et comparée.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central
Délai: Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Le changement moyen de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central dans l'œil d'étude, tel que déterminé par la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral, est évalué et comparé.
Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Modification du champ visuel Humphrey 10-2 dans l'œil de traitement
Délai: Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La déviation moyenne (DM) du champ visuel Humphrey 10-2 est évaluée par un test de champ visuel Humphrey 10-2 et comparée.
Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Nombre de Bevacizumab. Traitements
Délai: Du jour 1 au mois 6
Nombre d'injections fournies aux patients au cours de la période de 6 mois.
Du jour 1 au mois 6
Variation moyenne du NEI VFQ25
Délai: Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Les scores du questionnaire NEI VFQ25 sont évalués et comparés.
Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen dans EQ-5D 5L
Délai: Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Les scores du questionnaire EQ-5D 5L sont évalués et comparés.
Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen des scores VisQoL
Délai: Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Les scores du questionnaire VisQoL sont évalués et comparés.
Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen des aberrations du front d'onde
Délai: Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La déviation moyenne (DM) des aberrations du front d'onde est évaluée par Nidek OPD Scan III et comparée.
Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Modification moyenne de la surface oculaire et du film lacrymal
Délai: Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
La déviation moyenne (DM) des paramètres de la surface oculaire et du film lacrymal est évaluée par le test Oculus Keratographer et comparée.
Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement moyen de la densité des vaisseaux
Délai: Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
L'écart moyen (DM) de la densité des vaisseaux est évalué par Spectralis OCT2, test Heidelberg-Engineering et comparé.
Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Effets secondaires
Délai: Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Les effets secondaires sont mesurés par un examen des antécédents médicaux et ophtalmiques du participant.
Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Personnes répondant aux normes de conduite
Délai: Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
Le pourcentage (%) de personnes répondant aux normes de conduite est évalué par un test de champ visuel binoculaire Esterman et comparé.
Baseline, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Chercheur principal: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Directeur d'études: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME-260620

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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