Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluze větvené retinální žíly (BRVO) Léčba bevacizumabem a dexametazonem nebo pouze bevacizumabem.

20. října 2020 aktualizováno: He Eye Hospital

Studie na pacientech s okluzí větvení retinální žíly, kteří dostávají bevacizumab a dexamethason nebo bevacizumab pouze na naivních očích.

Cílem této studie je vyhodnotit vizuální výsledek a prognostické faktory po intraokulárních injekcích bevacizumabu nebo kombinace bevacizumabu a dexametazonu v režimu pro re nata u pacientů s okluzí větvené retinální žíly (BRVO).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit klinický výsledek po intraokulárních injekcích bevacizumabu nebo kombinace bevacizumabu a dexamethasonu v režimu pro re nata u pacientů s okluzí větvené retinální žíly (BRVO). Střední změna logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), zrakové ostrosti (VA), tloušťky centrální fovey (CFT), kontrastní citlivosti (CS) a také prediktivních faktorů včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), dotazníků souvisejících s viděním a budou hodnoceny různé další oční parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie je nutné získat písemný informovaný souhlas
  2. Diagnostika zrakového postižení výhradně v důsledku ME sekundárně k BRVO
  3. Skóre BCVA při screeningu a základní linii mezi 10/40 (0,5) až 20/400 (0,05) na Snellenově grafu.
  4. Tloušťka centrální fovey (CFT) ≥ 300 µm
  5. Naivní oči

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  2. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce před screeningem
  3. Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota > 160 mm Hg nebo diastolická hodnota > 100 mm Hg při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  4. Jakákoli aktivní periokulární nebo oční infekce nebo zánět při screeningu nebo základní linii v každém oku
  5. Nekontrolovaný glaukom při screeningu nebo výchozím stavu nebo diagnostikovaný během 6 měsíců před výchozím stavem v každém oku
  6. Neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom ve studovaném oku
  7. Užívání jakýchkoli systémových nebo očních antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů (anti-VEGF) během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  8. Panretinální laserová fotokoagulace provedená, předpokládaná nebo plánovaná ve studovaném oku
  9. Fokální nebo mřížková laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  10. Použití intra- nebo periokulárních kortikosteroidů (včetně sub-Tenon) nebo oční anti-VEGF léčby během 3 měsíců před screeningem ve studovaném oku
  11. Jakékoli použití nitroočních kortikosteroidních implantátů (např. dexamethason [Ozurdex®], fluocinolon acetonid [Iluvien®]) ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRVO: Bevacizumab a intravitreální dexamethason
Účastníci s BRVO dostanou kombinaci bevacizumabu a intravitreálního dexametazonu.
Lék: Bevacizumab Oftalmický a intravitreální dexamethason
Pro re nata pacienti s BRVO budou zpočátku dostávat bevacizumab a intravitreální dexamethason. A pak v závislosti na jejich klinickém stavu BRVO jim bude injekčně podán Bevacizumab.
Ostatní jména:
  • Avastin®
  • Ozurdex®
Aktivní komparátor: BRVO: Bevacizumab
Účastníci s BRVO dostanou pouze bevacizumab.
Lék: Bevacizumab oční
Pro re nata pacienti s BRVO dostanou bevacizumab. A pak v závislosti na jejich klinickém stavu BRVO jim bude injekčně podán Bevacizumab.
Ostatní jména:
  • Avastin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v monokulární BCVA v léčeném oku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Monokulární BCVA v léčeném oku je hodnocena pomocí ETDRS grafů zrakové ostrosti na 4 metry, je hodnocena a porovnávána.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna v binokulární BCVA
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Binokulární BCVA je hodnocena pomocí ETDRS tabulek zrakové ostrosti na 4 metry, je hodnocena a porovnávána.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního subpole
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Hodnotí se a porovnává průměrná změna tloušťky sítnice centrálního dílčího pole ve studovaném oku, jak je stanovena optickou koherentní tomografií spektrální domény (OCT).
Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna zorného pole Humphrey 10-2 v ošetřovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) Humphrey 10-2 zorného pole je hodnocena Humphrey 10-2 zorným polem a porovnána.
Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Počet bevacizumabu. Léčba
Časové okno: Den 1 až měsíc 6
Počet injekcí podaných pacientům během období 6 měsíců.
Den 1 až měsíc 6
Průměrná změna v NEI VFQ25
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Hodnotí se a porovnává skóre z dotazníku NEI VFQ25.
Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna v EQ-5D 5L
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Hodnotí se a porovnává skóre z dotazníku EQ-5D 5L.
Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna ve skóre VisQoL
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Hodnotí se a porovnává skóre z dotazníku VisQoL.
Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna aberací čela vlny
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) vlnoploch aberací je hodnocena pomocí Nidek OPD Scan III a porovnávána.
Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna povrchu oka a slzného filmu
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) očního povrchu a parametrů slzného filmu je hodnocena testem Oculus Keratographer a porovnávána.
Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna hustoty cév
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) hustoty cév je hodnocena pomocí Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test a porovnána.
Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Vedlejší efekty
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Nežádoucí účinky jsou měřeny přezkoumáním pacientovy lékařské a oftalmologické anamnézy.
Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Lidé splňující řidičské normy
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Estermanovým binokulárním testem zorného pole se vyhodnotí procento (%) lidí splňujících řidičské normy a porovná se.
Výchozí stav, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Ředitel studie: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

17. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME-260620

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab Oftalmický a intravitreální dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit