베바시주맙과 덱사메타손 또는 베바시주맙만을 사용한 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 치료.
2020년 10월 20일 업데이트: He Eye Hospital
순진안에서만 베바시주맙과 덱사메타손 또는 베바시주맙을 투여받은 망막분지정맥폐쇄 환자에 대한 연구.
본 연구의 목적은 BRVO(Branch Retinal Vein Occlusion) 환자에서 프로 레 나타 치료 요법 하에 베바시주맙 또는 베바시주맙과 덱사메타손 병용제를 안구내 주사한 후 시각적 예후 및 예후 인자를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 환자를 대상으로 pro re nata 치료 요법 하에 Bevacizumab 또는 Bevacizumab과 Dexamethasone 병용제를 안내 주사한 후 임상 결과를 평가하는 것이다.
최소해상도(logMAR) 시력(VA), 중심와두께(CFT), 대비감도(CS) 및 최고교정시력(BCVA), 시력 관련 설문지 및 다양한 다른 안구 매개변수가 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- He Eye Specialist Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- BRVO에 이차적인 ME로 인한 시각 장애의 진단
- Snellen 차트에서 10/40(0.5)에서 20/400(0.05) 사이의 스크리닝 및 기준선에서 BCVA 점수.
- 중심와 두께(CFT) ≥ 300 µm
- 순진한 눈
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 스크리닝 전 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색
- 조절되지 않는 혈압은 스크리닝 또는 기준선에서 >160mmHg의 수축기 값 또는 >100mmHg의 확장기 값으로 정의됩니다.
- 한쪽 눈의 스크리닝 또는 기준선에서 활성 안구 주위 또는 안구 감염 또는 염증
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 제어되지 않는 녹내장 또는 한쪽 눈의 베이스라인 전 6개월 이내에 진단된 녹내장
- 홍채의 신혈관형성 또는 연구 안구의 신생혈관 녹내장
- 베이스라인 전 6개월 이내에 전신 또는 안구 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 약물 사용
- 연구 안구에서 수행, 예상 또는 예정된 범망막 레이저 광응고술
- 연구 눈의 초점 또는 그리드 레이저 광응고술
- 연구 안구에서 스크리닝 전 3개월 이내에 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드(테논낭하 포함) 또는 안구 항-VEGF 치료의 사용
- 연구 안구에서 안내 코르티코스테로이드 임플란트(예를 들어, 덱사메타손[Ozurdex®], 플루오시놀론 아세토나이드[Iluvien®])의 모든 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BRVO: 베바시주맙 및 유리체내 덱사메타손
BRVO 참가자는 베바시주맙과 유리체강내 덱사메타손의 조합을 받게 됩니다.
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BRVO가 있는 Pro re nata 환자는 초기에 Bevacizumab과 유리체강내 Dexamethasone을 투여받게 됩니다.
그런 다음 BRVO의 임상 상태에 따라 Bevacizumab을 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: BRVO: 베바시주맙
BRVO가 있는 참가자는 Bevacizumab만 받습니다.
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BRVO가 있는 Pro re nata 환자는 Bevacizumab을 받게 됩니다.
그런 다음 BRVO의 임상 상태에 따라 Bevacizumab을 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 눈에서 단안 BCVA의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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4미터에서 ETDRS 시력 차트를 사용하여 치료 눈의 단안 BCVA를 평가하고 비교합니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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양안 BCVA의 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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양안 BCVA는 4m에서 ETDRS 시력 차트를 사용하여 평가하고 비교합니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 하위 필드 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(OCT)에 의해 결정된 바와 같이, 연구 안구에서 중심 서브필드 망막 두께의 평균 변화를 평가하고 비교한다.
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기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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치료 눈의 Humphrey 10-2 시야 변화
기간: 기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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Humphrey 10-2 시야의 평균 편차(MD)는 Humphrey 10-2 시야 테스트로 평가하고 비교합니다.
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기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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베바시주맙의 수. 트리트먼트
기간: 1일부터 6개월까지
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6개월 동안 환자에게 제공된 주사 횟수.
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1일부터 6개월까지
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NEI VFQ25의 평균 변화
기간: 기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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NEI VFQ25 설문지의 점수를 평가하고 비교합니다.
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기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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EQ-5D 5L의 평균 변화
기간: 기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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EQ-5D 5L 설문지의 점수를 평가하고 비교합니다.
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기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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VisQoL 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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VisQoL 설문지의 점수를 평가하고 비교합니다.
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기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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파면 수차의 평균 변화
기간: 기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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파면 수차의 평균 편차(MD)는 Nidek OPD Scan III로 평가하고 비교합니다.
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기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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안구 표면 및 눈물막의 평균 변화
기간: 기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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안구 표면 및 눈물막 매개변수의 평균 편차(MD)를 Oculus Keratographer 테스트로 평가하고 비교합니다.
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기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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혈관 밀도의 평균 변화
기간: 기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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혈관 밀도의 평균 편차(MD)는 Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering 테스트로 평가하고 비교합니다.
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기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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부작용
기간: 기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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참가자의 의료 및 안과 병력을 검토하여 부작용을 측정합니다.
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기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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운전 기준을 충족하는 사람들
기간: 기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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운전 기준을 충족하는 사람들의 비율(%)은 Esterman 양안 시야 테스트로 평가하고 비교합니다.
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기준선, 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- 수석 연구원: Jun Li, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
- 연구 책임자: Emmanuel E Pazo, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 2일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME-260620
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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