ベースライン コホート マラリア罹患率調査 (BLOOMy)
2023年2月23日 更新者：Sodiomon B.Sirima、Groupe de Recherche Action en Sante
将来のマラリアワクチン候補地に住む子供たちのマラリア罹患率を評価するためのベースラインコホート研究
BLOOMy研究は、主な伝染期における臨床マラリアの発生率を評価するための、健康な子供たちの縦断的前向きコホート研究です。 参加者はベースラインの臨床的および生物学的評価を受け、その後、アーテスネートまたはジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの治療用量を受け取り、既存の寄生虫血症を取り除きます。 寄生虫のクリアランスは、3週間後にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認され、PCRが陰性の参加者のみが縦断フォローアップに最終的に登録されます。 能動的および受動的な症例検出の両方を使用して、コホートで高い割合の感染を捕捉できるようにします。
免疫学的評価のための血液サンプルは、治療前および治療後 4 週目に各血液塗抹標本陽性エピソードの 0 日目に得られます。
参加者は、マラリアの感染がピークに達する季節を通じて、最低 6 か月間追跡されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
BLOOMy 研究には 2 つの主要な目的があります。
- 研究地域に住む 1.5 歳から 12 歳までの小児において、主な感染シーズンにおける主要な症例定義を満たす臨床的マラリアの発生率を評価すること
- 既存の寄生虫血症の根治治療後の再感染の発生を評価すること。
二次的な目的は次のとおりです。
- 主な伝染シーズン中の研究地域に住む1.5歳から12歳の子供における、さまざまな二次症例の定義を満たす臨床マラリアの発生率を評価する
- マラリアワクチン候補抗原のパネルに対する免疫応答 (体液性および細胞性) を測定する
- 感染の分子力を評価する
- 3 つの第 2 相マラリア ワクチン試験施設で、マラリア罹患率評価を試験的に実施し、標準化すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
459
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ouagadougou、ブルキナファソ
- Groupe de Recherche Action en Sante
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1.5歳から12歳までの健康な子供
説明
包含基準:
- 1.5歳から12歳までの健康な子供
- 研究期間中の研究地域またはその周辺での居住
- 両親/法的に認められた代理人からの書面によるインフォームド コンセントおよび子供の同意
除外基準:
- 複雑な症候性マラリア (世界保健機関の基準に従って定義)
- 貧血 (Hb<8g/dL)、
- 即時の臨床ケアを必要とするあらゆる（慢性）疾患。
- 突然死の家族歴、または QTcB または QTcF 間隔を延長することが知られている先天性または臨床的状態の家族歴。 臨床的に関連する徐脈または重度の心疾患を伴う症候性不整脈の家族歴
- QT間隔の延長を誘発できる治療
- -ピペラキンまたは他のアミノキノロンに対する過敏症またはアレルギー反応の既知の病歴
- 3か月以内の輸血または免疫グロブリンの受領
- -アーテスネートに対する過敏症またはアレルギー反応の既知の病歴
- 重度の栄養失調（身長に対する体重が-3標準偏差未満、または世界保健機関（WHO）の正規化基準値の中央値の70%未満）。
- 体重5kg未満
- マラリアワクチン試験への現在または以前の参加
- -治験薬の投与を含む試験への現在の積極的な参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な症例定義を満たす危険にさらされている子供の年ごとの臨床マラリアエピソードの数
時間枠：6ヵ月
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主な症例定義：測定された発熱に関連する顕微鏡検査で検出された密度> 0の熱帯熱マラリア原虫陽性（腋窩温度≧37.5°C/鼓室≧38°Cまたは非接触赤外線温度計を使用した額温度≧37.5°C）
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6ヵ月
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治療グループごとの熱帯熱マラリア原虫への自然曝露下にあるアフリカの子供たちの登録後6か月以内に陽性の厚い血液塗抹標本によって検出される熱帯熱マラリア原虫感染までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の二次症例の定義を満たす、危険にさらされている子供の年ごとの臨床マラリアエピソードの数
時間枠：6ヵ月
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第 2 二次症例の定義: 測定された発熱 (腋窩温度 ≥37.5°C/鼓室 ≥38°C または非接触赤外線温度計を使用した額の温度 ≥37.5°C) および >5,000 寄生虫 (p) / μl の寄生虫血症
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6ヵ月
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経時的に取得された新しい熱帯熱マラリア原虫クローンの数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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コンソーシアムのポートフォリオにおけるマラリア候補ワクチンに対する免疫応答
時間枠：6ヵ月
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PfSPZ CVAC、ME-TRAP、R21 (前赤血球期抗原) および PfRH5、NPC-SE36 (血液期抗原) などのマラリアワクチン候補の抗原のパネルを使用して、確認された臨床エピソードの 0 日目および 28 日目の抗体反応を評価します。マラリア。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tiono AB, Kangoye DT, Rehman AM, Kargougou DG, Kabore Y, Diarra A, Ouedraogo E, Nebie I, Ouedraogo A, Okech B, Milligan P, Sirima SB. Malaria incidence in children in South-West Burkina Faso: comparison of active and passive case detection methods. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86936. doi: 10.1371/journal.pone.0086936. eCollection 2014.
- Guyant P, Corbel V, Guerin PJ, Lautissier A, Nosten F, Boyer S, Coosemans M, Dondorp AM, Sinou V, Yeung S, White N. Past and new challenges for malaria control and elimination: the role of operational research for innovation in designing interventions. Malar J. 2015 Jul 17;14:279. doi: 10.1186/s12936-015-0802-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (実際)
2021年9月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。