Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Baseline-Kohorten-Malaria-Morbiditätsstudie (BLOOMy)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Sodiomon B.Sirima, Groupe de Recherche Action en Sante

Baseline-Kohortenstudie zur Bewertung der Malaria-Morbidität bei Kindern, die in zukünftigen Testzentren für Malaria-Impfstoffkandidaten leben

Die BLOOMy-Studie ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie an gesunden Kindern zur Beurteilung der Inzidenz der klinischen Malaria während der Hauptübertragungssaison. Die Teilnehmer werden klinischen und biologischen Ausgangsuntersuchungen unterzogen und erhalten dann eine heilende Dosis von entweder Artesunat oder Dihydroartemisinin-Piperaquin, um eine bestehende Parasitämie zu beseitigen. Die Beseitigung der Parasiten wird 3 Wochen später durch die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt, und nur Teilnehmer mit negativer PCR werden endgültig für die Längsschnitt-Nachsorge aufgenommen. Sowohl die aktive als auch die passive Fallerkennung werden verwendet, um sicherzustellen, dass ein hoher Anteil an Infektionen in der Kohorte erfasst wird.

Blutproben für immunologische Untersuchungen werden am Tag 0 jeder positiven Blutausstrich-Episode vor der Behandlung und in Woche 4 nach der Behandlung entnommen.

Die Teilnehmer werden mindestens sechs Monate lang während der Hochsaison der Malariaübertragung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Malaria

Detaillierte Beschreibung

Die BLOOMy-Studie hat zwei primäre Ziele:

Bewertung der Inzidenz klinischer Malaria, die der primären Falldefinition entspricht, bei Kindern im Alter von 1,5 bis 12 Jahren, die während der Hauptübertragungssaison im Untersuchungsgebiet leben
Beurteilung des Auftretens einer Reinfektion nach radikaler Heilung einer bestehenden Parasitämie.

Die sekundären Ziele sind:

Bewertung der Inzidenz klinischer Malaria, die verschiedene sekundäre Falldefinitionen erfüllt, bei Kindern im Alter von 1,5 bis 12 Jahren, die während der Hauptübertragungssaison im Untersuchungsgebiet leben
Messung der Immunantworten (humorale und zellvermittelte) auf eine Gruppe von Antigenkandidaten für Malaria-Impfstoffe
Um die molekulare Kraft der Infektion zu beurteilen
Pilotierung und Standardisierung der Malaria-Morbiditätsbewertung in drei Testzentren für Malaria-Impfstoffe der Phase 2.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Burkina Faso
- - Ouagadougou, Burkina Faso
    - Groupe de Recherche Action en Sante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Kinder im Alter von 1,5 bis 12 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kinder im Alter von 1,5 bis 12 Jahren
Aufenthalt im Studiengebiet oder in der Umgebung für die Dauer des Studiums
Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter und eine Zustimmung für Kinder

Ausschlusskriterien:

Komplizierte symptomatische Malaria (definiert nach Standardkriterien der Weltgesundheitsorganisation)
Anämie (Hb<8g/dl),
Jede (chronische) Krankheit, die eine sofortige klinische Versorgung erfordert.
Familiengeschichte von plötzlichem Tod oder von angeborenen oder klinischen Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie das QTcB- oder QTcF-Intervall verlängern oder z. symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Familienanamnese mit klinisch relevanter Bradykardie oder schwerer Herzerkrankung
Jede Behandlung, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken kann
Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Piperaquin oder andere Aminochinolone
Erhalt von Bluttransfusionen oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten
Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Artesunat
Schwere Mangelernährung (Gewicht für Körpergröße unter -3 Standardabweichung oder weniger als 70 % des Medians der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) normalisierten Referenzwerte).
Gewicht unter 5 kg
Aktuelle oder frühere Teilnahme an Malaria-Impfstoffversuchen
Aktuelle aktive Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl klinischer Malariaepisoden pro Risikokindjahr, die der primären Falldefinition entsprechen Zeitfenster: 6 Monate	Die primäre Falldefinition: Positive P. falciparum-Parasitämie mit einer Dichte > 0, nachgewiesen durch Mikroskopie, verbunden mit gemessenem Fieber (Achselhöhlentemperatur ≥ 37,5 °C/Tympanikus ≥ 38 °C oder Stirntemperatur ≥ 37,5 °C mit berührungslosem Infrarot-Thermometer))	6 Monate
Zeit bis zur P. falciparum-Infektion, nachgewiesen durch einen positiven dicken Blutausstrich innerhalb von 6 Monaten nach der Einschulung bei afrikanischen Kindern mit natürlicher Exposition gegenüber P. falciparum nach Behandlungsgruppe Zeitfenster: 6 Monate		6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl klinischer Malaria-Episoden pro Risikokindjahr, die der folgenden Sekundärfalldefinition entsprechen Zeitfenster: 6 Monate	Zweite sekundäre Falldefinition: Gemessenes Fieber (Axillartemperatur ≥37,5°C/Tympanal ≥38°C oder Stirntemperatur ≥37,5°C mit berührungslosem Infrarot-Thermometer) UND Parasitämie von >5.000 Parasiten (p)/μl	6 Monate
Anzahl der im Laufe der Zeit erworbenen neuen P. falciparum-Klone Zeitfenster: 6 Monate		6 Monate
Immunantworten auf Malaria-Impfstoffkandidaten im Portfolio des Konsortiums Zeitfenster: 6 Monate	Eine Reihe von Antigenen des Malaria-Impfstoffkandidaten wie PfSPZ CVAC, ME-TRAP, R21 (Antigene im Prä-Erythrozytenstadium) und PfRH5, NPC-SE36 (Antigene im Blutstadium) werden verwendet, um die Antikörperreaktionen an Tag 0 und 28 bestätigter klinischer Episoden zu bewerten Malaria.	6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe de Recherche Action en Sante

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat