基线队列疟疾发病率研究 (BLOOMy)
2023年2月23日 更新者：Sodiomon B.Sirima、Groupe de Recherche Action en Sante
评估生活在未来疟疾疫苗候选试验地点的儿童疟疾发病率的基线队列研究
BLOOMy 研究是一项针对健康儿童的纵向前瞻性队列研究，旨在评估主要传播季节的临床疟疾发病率。 参与者将接受基线临床和生物学评估，然后将接受治疗剂量的青蒿琥酯或双氢青蒿素-哌喹以清除任何现有的寄生虫血症。 寄生虫的清除将在 3 周后通过聚合酶链反应 (PCR) 进行确认，并且只有 PCR 阴性的参与者才会最终被纳入纵向随访。 将使用主动和被动病例检测来确保在队列中捕获高比例的感染。
将在治疗前每次阳性血涂片事件的第 0 天和治疗后第 4 周获取用于免疫学评估的血样。
在整个疟疾传播高峰期，参与者将被跟踪至少六个月。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
BLOOMy 研究有两个共同的主要目标：
- 评估在主要传播季节生活在研究区的 1.5 至 12 岁儿童中符合主要病例定义的临床疟疾发病率
- 评估现有寄生虫血症根治后再感染的发生率。
次要目标是：
- 评估在主要传播季节生活在研究区的 1.5 至 12 岁儿童中符合各种继发病例定义的临床疟疾发病率
- 测量对一组疟疾疫苗候选抗原的免疫反应（体液和细胞介导的）
- 评估感染的分子力
- 在三个 2 期疟疾疫苗测试点试点和标准化疟疾发病率评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
459
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ouagadougou、布基纳法索
- Groupe de Recherche Action en Santé
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
1.5 至 12 岁的健康儿童
描述
纳入标准：
- 1.5 至 12 岁的健康儿童
- 研究期间居住在研究区域或周围环境
- 父母/法律上可接受的代表的书面知情同意书和儿童同意书
排除标准：
- 复杂的症状性疟疾（根据标准世界卫生组织标准定义）
- 贫血 (Hb<8g/dL),
- 任何需要立即临床护理的（慢性）疾病。
- 猝死或已知会延长 QTcB 或 QTcF 间期的先天性或临床病症的家族史，例如 有症状性心律失常的家族史，伴有临床相关的心动过缓或严重心脏病
- 任何可引起 QT 间期延长的治疗
- 已知对哌喹或其他氨基喹诺酮类药物过敏或过敏反应的历史
- 3 个月内接受过任何输血或免疫球蛋白
- 已知对青蒿琥酯过敏或过敏反应的历史
- 严重营养不良（身高别体重低于 -3 个标准偏差或低于世界卫生组织 (WHO) 标准化参考值中位数的 70%）。
- 重量低于 5 公斤
- 目前或以前参加过疟疾疫苗试验
- 当前积极参与任何涉及研究药物给药的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
符合主要病例定义的每个处于危险中的儿童年的临床疟疾发作次数
大体时间：6个月
|
主要病例定义：通过显微镜检出密度 > 0 的恶性疟原虫阳性寄生虫血症并伴有发热（腋温≥37.5°C/鼓膜≥38°C 或前额温度≥37.5°C，使用非接触式红外测温仪））
|
6个月
|
|
治疗组自然暴露于恶性疟原虫的非洲儿童入组后 6 个月内厚血涂片检测到恶性疟原虫感染的时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个儿童年的临床疟疾发作次数符合以下次要病例定义
大体时间：6个月
|
二次 二次病例定义：测得的发热（腋温≥37.5°C/鼓膜≥38°C或前额温度≥37.5°C，使用非接触式红外测温仪）和 >5,000 个寄生虫 (p) / μl 的寄生虫血症
|
6个月
|
|
随着时间的推移获得的新恶性疟原虫克隆数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
联盟投资组合中对疟疾候选疫苗的免疫反应
大体时间：6个月
|
一组候选疟疾疫苗的抗原，如 PfSPZ CVAC、ME-TRAP、R21（红细胞前期抗原）和 PfRH5、NPC-SE36（血液阶段抗原）将用于评估确认的临床发作第 0 天和第 28 天的抗体反应疟疾。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tiono AB, Kangoye DT, Rehman AM, Kargougou DG, Kabore Y, Diarra A, Ouedraogo E, Nebie I, Ouedraogo A, Okech B, Milligan P, Sirima SB. Malaria incidence in children in South-West Burkina Faso: comparison of active and passive case detection methods. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86936. doi: 10.1371/journal.pone.0086936. eCollection 2014.
- Guyant P, Corbel V, Guerin PJ, Lautissier A, Nosten F, Boyer S, Coosemans M, Dondorp AM, Sinou V, Yeung S, White N. Past and new challenges for malaria control and elimination: the role of operational research for innovation in designing interventions. Malar J. 2015 Jul 17;14:279. doi: 10.1186/s12936-015-0802-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月7日
初级完成 (实际的)
2021年9月28日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.