Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовое когортное исследование заболеваемости малярией (BLOOMy)

23 февраля 2023 г. обновлено: Sodiomon B.Sirima, Groupe de Recherche Action en Sante

Базовое когортное исследование для оценки заболеваемости малярией среди детей, живущих в будущем Места испытаний вакцины-кандидата против малярии

Исследование BLOOMy представляет собой продольное проспективное когортное исследование здоровых детей для оценки заболеваемости клинической малярией в течение основного сезона передачи. Участники пройдут базовые клинические и биологические оценки, а затем получат лечебную дозу либо артесуната, либо дигидроартемизинина-пиперахина для устранения любой существующей паразитемии. Избавление от паразитов будет подтверждено через 3 недели с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), и только участники с отрицательным результатом ПЦР будут окончательно включены в лонгитюдное наблюдение. Будет использоваться как активное, так и пассивное выявление случаев, чтобы обеспечить выявление высокой доли инфекций в когорте.

Образцы крови для иммунологических оценок будут браться в день 0 каждого эпизода положительного мазка крови до лечения и на 4-й неделе после лечения.

Участники будут наблюдаться в течение как минимум шести месяцев в течение пикового сезона передачи малярии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Малярия

Подробное описание

Исследование BLOOMy преследует две сопутствующие цели:

Оценить заболеваемость клинической малярией, соответствующей определению первичного случая, у детей в возрасте от 1,5 до 12 лет, проживающих в районе исследования, в течение основного сезона передачи.
Оценить частоту повторного заражения после радикального лечения имеющейся паразитемии.

Второстепенными целями являются:

Оценить заболеваемость клинической малярией, отвечающей различным определениям вторичных случаев, у детей в возрасте от 1,5 до 12 лет, проживающих в районе исследования, в течение основного сезона передачи инфекции.
Для измерения иммунных ответов (гуморальных и клеточных) на панель антигенов-кандидатов противомалярийной вакцины.
Для оценки молекулярной силы инфекции
Опробовать и стандартизировать оценку заболеваемости малярией на трех участках тестирования противомалярийной вакцины фазы 2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

459

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Буркина-Фасо
- - Ouagadougou, Буркина-Фасо
    - Groupe de Recherche Action en Sante

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые дети в возрасте от 1,5 до 12 лет

Описание

Критерии включения:

Здоровые дети в возрасте от 1,5 до 12 лет
Проживание в районе исследования или его окрестностях на период обучения
Письменное информированное согласие родителей/законных представителей и согласие детей

Критерий исключения:

Осложненная симптоматическая малярия (определяется в соответствии со стандартными критериями Всемирной организации здравоохранения)
Анемия (Hb<8 г/дл),
Любое (хроническое) заболевание, требующее немедленной медицинской помощи.
Семейный анамнез внезапной смерти или врожденных или клинических состояний, которые, как известно, удлиняют интервал QTcB или QTcF или, например. семейный анамнез симптоматических сердечных аритмий с клинически значимой брадикардией или тяжелым сердечным заболеванием
Любое лечение, которое может вызвать удлинение интервала QT
Известная история гиперчувствительности или аллергических реакций на пиперахин или другие аминохинолоны.
Получение любого переливания крови или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев
Известная история гиперчувствительности или аллергических реакций на артесунате
Тяжелое недоедание (соотношение массы тела к росту ниже -3 стандартного отклонения или менее 70% медианного стандартизированного эталонного значения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)).
Вес менее 5 кг
Текущее или предыдущее участие в испытаниях вакцины против малярии
Текущее активное участие в любом испытании, связанном с введением исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество случаев клинической малярии на ребенка в год в группе риска, соответствующих определению первичного случая Временное ограничение: 6 месяцев	Определение первичного случая: положительная паразитемия P. falciparum с плотностью > 0, выявленная при микроскопии в сочетании с измеренной лихорадкой (подмышечная температура ≥37,5°C/тимпаническая ≥38°C или температура лба ≥37,5°C с использованием бесконтактного инфракрасного термометра))	6 месяцев
Время до заражения P. falciparum, обнаруженного по положительному толстому мазку крови в течение 6 месяцев после включения в исследование африканских детей, подвергающихся естественному воздействию P. falciparum, по группам лечения Временное ограничение: 6 месяцев		6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество случаев клинической малярии на ребенка в год в группе риска, соответствующих следующему определению вторичного случая Временное ограничение: 6 месяцев	Определение второго вторичного случая: измеренная лихорадка (подмышечная температура ≥37,5°C/тимпаническая ≥38°C или температура лба ≥37,5°C с использованием бесконтактного инфракрасного термометра) И паразитемия >5000 паразитов (p)/мкл	6 месяцев
Количество новых клонов P. falciparum, приобретенных с течением времени Временное ограничение: 6 месяцев		6 месяцев
Иммунный ответ на вакцины-кандидаты против малярии в портфолио консорциума Временное ограничение: 6 месяцев	Панель антигенов-кандидатов вакцины против малярии, таких как PfSPZ CVAC, ME-TRAP, R21 (антигены доэритроцитарной стадии) и PfRH5, NPC-SE36 (антигены стадии крови), будет использоваться для оценки ответов антител на 0 и 28 день подтвержденных эпизодов клинического заболевания. малярия.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe de Recherche Action en Sante

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества