Estudio de morbilidad de la malaria de cohortes de referencia (BLOOMy)
23 de febrero de 2023 actualizado por: Sodiomon B.Sirima, Groupe de Recherche Action en Sante
Estudio de cohorte de línea de base para evaluar la morbilidad de la malaria en niños que viven en futuros sitios de ensayo de vacunas candidatas contra la malaria
El estudio BLOOMy es un estudio de cohorte prospectivo longitudinal de niños sanos para evaluar la incidencia de paludismo clínico durante la principal temporada de transmisión. Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas y biológicas de referencia y luego recibirán una dosis curativa de artesunato o dihidroartemisinina-piperaquina para eliminar cualquier parasitemia existente. La eliminación de parásitos se confirmará 3 semanas después mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y solo los participantes con PCR negativa se inscribirán definitivamente para el seguimiento longitudinal. Se utilizará tanto la detección activa como pasiva de casos para asegurar que se logre la captura de una alta proporción de infecciones en la cohorte.
Se obtendrán muestras de sangre para evaluaciones inmunológicas el Día 0 de cada episodio de frotis de sangre positivo antes del tratamiento y en la Semana 4 después del tratamiento.
Los participantes serán seguidos durante un mínimo de seis meses durante la temporada máxima de transmisión de la malaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio BLOOMy tiene dos objetivos principales:
- Evaluar la incidencia de paludismo clínico que cumple la definición de caso primario en niños de 1,5 a 12 años que viven en el área de estudio durante la principal temporada de transmisión
- Evaluar la ocurrencia de reinfección tras la curación radical de la parasitemia existente.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la incidencia de malaria clínica que cumple con varias definiciones de casos secundarios en niños de 1,5 a 12 años que viven en el área de estudio durante la principal temporada de transmisión
- Para medir las respuestas inmunitarias (humorales y mediadas por células) a un panel de antígenos candidatos a vacuna contra la malaria
- Para evaluar la fuerza molecular de la infección.
- Poner a prueba y estandarizar la evaluación de la morbilidad de la malaria en tres sitios de prueba de vacunas contra la malaria de fase 2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
459
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños sanos de 1,5 a 12 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 1,5 a 12 años
- Residencia en el área de estudio o alrededores durante el período del estudio
- Consentimiento informado por escrito de los padres/representantes legalmente aceptables y asentimiento para los niños
Criterio de exclusión:
- Paludismo sintomático complicado (definido según los criterios estándar de la Organización Mundial de la Salud)
- Anemia (Hb<8g/dL),
- Cualquier enfermedad (crónica) que requiera atención clínica inmediata.
- Antecedentes familiares de muerte súbita o de condiciones clínicas o congénitas que prolongan el intervalo QTcB o QTcF o, p. antecedentes familiares de arritmias cardíacas sintomáticas, con bradicardia clínicamente relevante o enfermedad cardíaca grave
- Cualquier tratamiento que pueda inducir un alargamiento del intervalo QT
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la piperaquina u otras aminoquinolonas
- Recepción de cualquier transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas al artesunato
- Desnutrición grave (peso para la talla por debajo de -3 desviación estándar o menos del 70 % de la mediana de los valores de referencia normalizados de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
- Peso por debajo de 5 kg
- Participación actual o anterior en ensayos de vacunas contra la malaria
- Participación activa actual en cualquier ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios clínicos de paludismo por niño-año en riesgo que cumplen la definición de caso primario
Periodo de tiempo: 6 meses
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La definición de caso principal: parasitemia positiva por P. falciparum a una densidad > 0 detectada por microscopía asociada con fiebre medida (temperatura axilar ≥37,5 °C/timpánica ≥38 °C o temperatura en la frente ≥37,5 °C con termómetro infrarrojo sin contacto))
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6 meses
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Tiempo hasta la infección por P. falciparum detectada mediante un frotis de sangre grueso positivo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en niños africanos expuestos de forma natural a P. falciparum por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios clínicos de paludismo por niño-año en riesgo que cumplen la siguiente definición de casos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Segunda definición de caso Secundario: Fiebre medida (Temperatura axilar ≥37,5°C/Timpánica ≥38°C o Temperatura en la frente ≥37,5°C utilizando termómetro infrarrojo sin contacto) Y parasitemia de >5.000 parásitos (p)/μl
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6 meses
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Número de nuevos clones de P. falciparum adquiridos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Respuestas inmunitarias a vacunas candidatas contra la malaria en la cartera del consorcio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará un panel de antígenos de candidatos a vacunas contra la malaria, como PfSPZ CVAC, ME-TRAP, R21 (antígenos en etapa preeritrocítica) y PfRH5, NPC-SE36 (antígenos en etapa sanguínea) para evaluar las respuestas de anticuerpos en los días 0 y 28 de los episodios confirmados de enfermedad clínica. malaria.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tiono AB, Kangoye DT, Rehman AM, Kargougou DG, Kabore Y, Diarra A, Ouedraogo E, Nebie I, Ouedraogo A, Okech B, Milligan P, Sirima SB. Malaria incidence in children in South-West Burkina Faso: comparison of active and passive case detection methods. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86936. doi: 10.1371/journal.pone.0086936. eCollection 2014.
- Guyant P, Corbel V, Guerin PJ, Lautissier A, Nosten F, Boyer S, Coosemans M, Dondorp AM, Sinou V, Yeung S, White N. Past and new challenges for malaria control and elimination: the role of operational research for innovation in designing interventions. Malar J. 2015 Jul 17;14:279. doi: 10.1186/s12936-015-0802-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol_BLOOMy study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .