Studio sulla morbilità della malaria di coorte al basale (BLOOMy)
23 febbraio 2023 aggiornato da: Sodiomon B.Sirima, Groupe de Recherche Action en Sante
Studio di coorte di riferimento per valutare la morbilità della malaria nei bambini che vivranno nei futuri siti di sperimentazione del candidato al vaccino contro la malaria
Lo studio BLOOMy è uno studio di coorte prospettico longitudinale su bambini sani per valutare l'incidenza della malaria clinica durante la principale stagione di trasmissione. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e biologiche di base, quindi riceveranno una dose curativa di artesunato o diidroartemisinina-piperachina per eliminare qualsiasi parassitemia esistente. L'eliminazione dei parassiti sarà confermata 3 settimane dopo dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) e solo i partecipanti con PCR negativa saranno definitivamente arruolati per il follow-up longitudinale. Verranno utilizzati sia il rilevamento attivo che passivo dei casi per garantire il raggiungimento di un'elevata percentuale di infezioni nella coorte.
I campioni di sangue per le valutazioni immunologiche saranno ottenuti al giorno 0 di ogni episodio di striscio di sangue positivo prima del trattamento e alle settimane 4 dopo il trattamento.
I partecipanti saranno seguiti per un minimo di sei mesi durante la stagione di trasmissione del picco della malaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio BLOOMy ha due obiettivi co-primari:
- Per valutare l'incidenza della malaria clinica che soddisfa la definizione di caso primario nei bambini di età compresa tra 1,5 e 12 anni che vivono nell'area di studio durante la principale stagione di trasmissione
- Per valutare l'insorgenza di reinfezione dopo la cura radicale della parassitemia esistente.
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare l'incidenza della malaria clinica che soddisfa varie definizioni di casi secondari nei bambini di età compresa tra 1,5 e 12 anni che vivono nell'area di studio durante la principale stagione di trasmissione
- Misurare le risposte immunitarie (umorali e cellulo-mediate) a un pannello di antigeni candidati al vaccino contro la malaria
- Per valutare la forza molecolare dell'infezione
- Pilotare e standardizzare la valutazione della morbilità della malaria in tre siti di test del vaccino contro la malaria di fase 2.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
459
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alfred Tiono, MD, PhD
- Numero di telefono: +226 70285726
- Email: a.tiono@gras.bf
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alphonse Ouedraogo, MD, PhD
- Numero di telefono: +226 70140811
- Email: a.ouedraogo@gras.bf
Luoghi di studio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini sani di età compresa tra 1,5 e 12 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 1,5 e 12 anni
- Residenza nell'area di studio o dintorni per il periodo di studio
- Consenso informato scritto dei genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti e assenso dei bambini
Criteri di esclusione:
- Malaria sintomatica complicata (definita secondo i criteri standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
- Anemia (Hb<8g/dL),
- Qualsiasi malattia (cronica) che richieda cure cliniche immediate.
- Anamnesi familiare di morte improvvisa o di condizioni congenite o cliniche note per prolungare l'intervallo QTcB o QTcF o per es. storia familiare di aritmie cardiache sintomatiche, con bradicardia clinicamente rilevante o grave malattia cardiaca
- Qualsiasi trattamento che può indurre un allungamento dell'intervallo QT
- Storia nota di ipersensibilità o reazioni allergiche alla piperachina o ad altri aminochinoloni
- Ricevuta di qualsiasi trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 3 mesi
- Storia nota di ipersensibilità o reazioni allergiche all'artesunato
- Malnutrizione grave (peso per altezza inferiore a -3 deviazione standard o inferiore al 70% della mediana dei valori di riferimento normalizzati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
- Peso inferiore a 5 kg
- Partecipazione attuale o precedente a studi sui vaccini contro la malaria
- Attuale partecipazione attiva a qualsiasi sperimentazione che comporti la somministrazione di farmaci sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi clinici di malaria per bambino/anno a rischio che soddisfano la definizione di caso primario
Lasso di tempo: 6 mesi
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La definizione del caso principale: parassitemia positiva da P. falciparum a una densità > 0 rilevata al microscopio associata a febbre misurata (temperatura ascellare ≥37,5°C/timpanica ≥38°C o temperatura della fronte ≥37,5°C utilizzando un termometro a infrarossi senza contatto))
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6 mesi
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Tempo all'infezione da P. falciparum rilevata mediante striscio di sangue denso positivo entro 6 mesi dall'arruolamento in bambini africani sottoposti a esposizione naturale a P. falciparum per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi clinici di malaria per bambino/anno a rischio che soddisfano la seguente definizione di casi secondari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Seconda Definizione di caso secondario: febbre misurata (temperatura ascellare ≥37,5°C/timpanica ≥38°C o temperatura frontale ≥37,5°C utilizzando un termometro a infrarossi senza contatto) E parassitemia >5.000 parassiti (p)/μl
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6 mesi
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Numero di nuovi cloni di P. falciparum acquisiti nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Risposte immunitarie ai vaccini candidati contro la malaria nel portafoglio del consorzio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il pannello di antigeni del candidato al vaccino contro la malaria come PfSPZ CVAC, ME-TRAP, R21 (antigeni dello stadio pre eritrocitico) e PfRH5, NPC-SE36 (antigeni dello stadio sanguigno) sarà utilizzato per valutare le risposte anticorpali al giorno 0 e 28 di episodi confermati di malaria.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tiono AB, Kangoye DT, Rehman AM, Kargougou DG, Kabore Y, Diarra A, Ouedraogo E, Nebie I, Ouedraogo A, Okech B, Milligan P, Sirima SB. Malaria incidence in children in South-West Burkina Faso: comparison of active and passive case detection methods. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86936. doi: 10.1371/journal.pone.0086936. eCollection 2014.
- Guyant P, Corbel V, Guerin PJ, Lautissier A, Nosten F, Boyer S, Coosemans M, Dondorp AM, Sinou V, Yeung S, White N. Past and new challenges for malaria control and elimination: the role of operational research for innovation in designing interventions. Malar J. 2015 Jul 17;14:279. doi: 10.1186/s12936-015-0802-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol_BLOOMy study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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