Baseline Cohort Malaria Morbidity Study (BLOOMy)
23. februar 2023 oppdatert av: Sodiomon B.Sirima, Groupe de Recherche Action en Sante
Grunnlinjekohortstudie for å vurdere malariasykelighet hos barn som bor i fremtidige malariavaksinekandidatforsøkssteder
BLOOMy-studien er en longitudinell prospektiv kohortstudie av friske barn for å vurdere forekomsten av klinisk malaria over hovedsmittesesongen. Deltakerne vil gjennomgå baseline kliniske og biologiske vurderinger og vil deretter motta en kurativ dose av enten artesunat eller dihydroartemisinin-piperakin for å fjerne eventuelle eksisterende parasitter. Utskillelse av parasitter vil bli bekreftet 3 uker senere ved polymerasekjedereaksjon (PCR), og kun deltakere med negativ PCR vil bli endelig registrert for den langsgående oppfølgingen. Både aktiv og passiv kasusdeteksjon vil bli brukt for å sikre at det oppnås fangst av en høy andel infeksjoner i kohorten.
Blodprøver for immunologiske vurderinger vil bli tatt på dag 0 av hver positive blodprøveepisode før behandling og i uke 4 etter behandling.
Deltakerne vil bli fulgt i minimum seks måneder gjennom hele sesongen for overføring av malaria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
BLOOMy-studien har to co-primære mål:
- For å vurdere forekomsten av klinisk malaria som oppfyller hovedtilfelledefinisjonen hos barn i alderen 1,5 til 12 år som bor i studieområdet over hovedsmittesesongen
- For å vurdere forekomsten av reinfeksjon etter radikal kur av eksisterende parasitemi.
De sekundære målene er:
- For å vurdere forekomsten av klinisk malaria som oppfyller ulike sekundære tilfellers definisjoner hos barn i alderen 1,5 til 12 år som bor i studieområdet i løpet av hovedsmittesesongen
- For å måle immunresponsene (humoral og cellemediert) til et panel av malariavaksinkandidatantigener
- For å vurdere den molekylære kraften til infeksjon
- For å pilotere og standardisere malariasykelighetsvurdering på tre fase 2 malariavaksineteststeder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
459
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alfred Tiono, MD, PhD
- Telefonnummer: +226 70285726
- E-post: a.tiono@gras.bf
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alphonse Ouedraogo, MD, PhD
- Telefonnummer: +226 70140811
- E-post: a.ouedraogo@gras.bf
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske barn i alderen 1,5 til 12 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 1,5 til 12 år
- Bosted i studieområdet eller omgivelser i studieperioden
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/rettslig akseptable representanter og samtykke for barn
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert symptomatisk malaria (definert i henhold til standard kriterier fra Verdens helseorganisasjon)
- Anemi (Hb<8g/dL),
- Enhver (kronisk) sykdom som krever øyeblikkelig klinisk behandling.
- Familiehistorie med plutselig død eller medfødte eller kliniske tilstander som er kjent for å forlenge QTcB- eller QTcF-intervallet eller f.eks. familiehistorie med symptomatiske hjertearytmier, med klinisk relevant bradykardi eller alvorlig hjertesykdom
- Enhver behandling som kan indusere en forlengelse av QT-intervallet
- Kjent historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot piperakin eller andre aminokinoloner
- Mottak av eventuell blodoverføring eller immunglobuliner innen 3 måneder
- Kjent historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på artesunat
- Alvorlig underernæring (vekt-for-høyde er under -3 standardavvik eller mindre enn 70 % av medianen til Verdens helseorganisasjons (WHO) normaliserte referanseverdier).
- Vekt under 5 kg
- Nåværende eller tidligere deltakelse i malariavaksineforsøk
- Aktuell aktiv deltakelse i enhver utprøving som involverer administrasjon av undersøkelsesmedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kliniske malariaepisoder per barneår med risiko oppfyller primærtilfelledefinisjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Den primære kasusdefinisjonen: Positiv P. falciparum parasitemia ved en tetthet > 0 påvist ved mikroskopi assosiert med målt feber (Axillær temperatur ≥37,5°C/Tympanic ≥38°C eller pannetemperatur ≥37,5°C ved bruk av berøringsfritt infrarødt termometer))
|
6 måneder
|
|
Tid til P. falciparum-infeksjon oppdaget ved positivt tykt blodutstryk innen 6 måneder etter registrering av afrikanske barn under naturlig eksponering for P. falciparum etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kliniske malariaepisoder per barneår med risiko oppfyller følgende sekundære tilfellersdefinisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Andre sekundær kasusdefinisjon: Målt feber (Axillær temperatur ≥37,5°C/Tympanic ≥38°C eller pannetemperatur ≥37,5°C ved bruk av berøringsfritt infrarødt termometer) OG parasittmi på >5000 parasitter (p) / μl
|
6 måneder
|
|
Antall nye P. falciparum-kloner ervervet over tid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Immunresponser mot malariakandidatvaksiner i konsortiets portefølje
Tidsramme: 6 måneder
|
Panel av malariavaksinekandidats antigener som PfSPZ CVAC, ME-TRAP, R21 (Pre-erythrocytic stage antigener) og PfRH5, NPC-SE36 (Blood stage antigener) vil bli brukt til å vurdere antistoffresponser på dag 0 og 28 av bekreftede episoder av kliniske malaria.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tiono AB, Kangoye DT, Rehman AM, Kargougou DG, Kabore Y, Diarra A, Ouedraogo E, Nebie I, Ouedraogo A, Okech B, Milligan P, Sirima SB. Malaria incidence in children in South-West Burkina Faso: comparison of active and passive case detection methods. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86936. doi: 10.1371/journal.pone.0086936. eCollection 2014.
- Guyant P, Corbel V, Guerin PJ, Lautissier A, Nosten F, Boyer S, Coosemans M, Dondorp AM, Sinou V, Yeung S, White N. Past and new challenges for malaria control and elimination: the role of operational research for innovation in designing interventions. Malar J. 2015 Jul 17;14:279. doi: 10.1186/s12936-015-0802-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol_BLOOMy study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .