Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baseline Cohort Malaria Morbiditeitsonderzoek (BLOOMy)

23 februari 2023 bijgewerkt door: Sodiomon B.Sirima, Groupe de Recherche Action en Sante

Baseline cohortstudie om de malariamorbiditeit te beoordelen bij kinderen die leven in toekomstige testlocaties voor kandidaat-malariavaccins

De BLOOMy-studie is een longitudinale prospectieve cohortstudie van gezonde kinderen om de incidentie van klinische malaria tijdens het belangrijkste transmissieseizoen te beoordelen. Deelnemers ondergaan basislijn klinische en biologische beoordelingen en ontvangen vervolgens een curatieve dosis van artesunaat of dihydroartemisinine-piperaquine om bestaande parasitemie te verwijderen. De klaring van parasieten zal 3 weken later worden bevestigd door middel van een polymerasekettingreactie (PCR) en alleen deelnemers met een negatieve PCR zullen definitief worden ingeschreven voor de longitudinale follow-up. Zowel actieve als passieve casusdetectie zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat een groot deel van de infecties in het cohort wordt opgevangen.

Bloedmonsters voor immunologische beoordelingen zullen worden verkregen op dag 0 van elke positieve bloeduitstrijkperiode vóór de behandeling en in week 4 na de behandeling.

Deelnemers worden minimaal zes maanden gevolgd gedurende het piektransmissieseizoen van malaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De BLOOMy-studie heeft twee co-primaire doelstellingen:

  • Om de incidentie te beoordelen van klinische malaria die voldoet aan de primaire casusdefinitie bij kinderen van 1,5 tot 12 jaar die in het studiegebied wonen gedurende het belangrijkste transmissieseizoen
  • Om het optreden van herinfectie te beoordelen na de radicale genezing van bestaande parasitemie.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de incidentie van klinische malaria te beoordelen die voldoet aan verschillende definities van secundaire gevallen bij kinderen van 1,5 tot 12 jaar die in het studiegebied wonen gedurende het belangrijkste transmissieseizoen
  • Het meten van de immuunresponsen (humoraal en celgemedieerd) op een panel van kandidaat-antigenen voor een malariavaccin
  • Om de moleculaire kracht van infectie te beoordelen
  • Testen en standaardiseren van malaria-morbiditeitsbeoordeling in drie fase 2-testlocaties voor malariavaccins.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

459

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde kinderen van 1,5 tot 12 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 1,5 tot 12 jaar
  • Verblijf in het studiegebied of de omgeving voor de duur van de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers en instemming voor kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde symptomatische malaria (gedefinieerd volgens standaard criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie)
  • Bloedarmoede (Hb<8g/dL),
  • Elke (chronische) ziekte die onmiddellijke klinische zorg vereist.
  • Familiegeschiedenis van plotseling overlijden of van aangeboren of klinische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het QTcB- of QTcF-interval verlengen of b.v. familiegeschiedenis van symptomatische hartritmestoornissen, met klinisch relevante bradycardie of ernstige hartziekte
  • Elke behandeling die een verlenging van het QT-interval kan veroorzaken
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op piperaquine of andere aminoquinolonen
  • Ontvangst van eventuele bloedtransfusie of immunoglobulinen binnen 3 maanden
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op artesunaat
  • Ernstige ondervoeding (gewicht-voor-lengte lager dan -3 standaarddeviatie of minder dan 70% van de mediaan van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) genormaliseerde referentiewaarden).
  • Gewicht onder de 5 kg
  • Huidige of eerdere deelname aan proeven met malariavaccins
  • Huidige actieve deelname aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische malaria-episodes per kindjaar dat risico loopt en voldoet aan de definitie van het primaire geval
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire casusdefinitie: positieve P. falciparum parasietmie bij een dichtheid > 0 gedetecteerd door microscopie geassocieerd met gemeten koorts (okseltemperatuur ≥37,5°C/Tympanic ≥38°C of voorhoofdtemperatuur ≥37,5°C met behulp van contactloze infraroodthermometer))
6 maanden
Tijd tot P. falciparum-infectie gedetecteerd door positief dikbloeduitstrijkje binnen 6 maanden na inschrijving bij Afrikaanse kinderen onder natuurlijke blootstelling aan P. falciparum per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische malaria-episodes per kindjaar dat risico loopt en voldoet aan de volgende definitie van secundaire gevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Tweede Secundaire casusdefinitie: Gemeten koorts (okseltemperatuur ≥37,5°C/trommelvlies ≥38°C of voorhoofdtemperatuur ≥37,5°C met behulp van contactloze infraroodthermometer) EN parasitemie van >5.000 parasieten (p) / μl
6 maanden
Aantal nieuwe P. falciparum-klonen dat in de loop van de tijd is verkregen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Immuunresponsen op kandidaat-vaccins tegen malaria in de portefeuille van het consortium
Tijdsspanne: 6 maanden
Panel van kandidaat-antigenen voor malariavaccins zoals PfSPZ CVAC, ME-TRAP, R21 (pre-erytrocytaire stadiumantigenen) en PfRH5, NPC-SE36 (bloedstadiumantigenen) zullen worden gebruikt om antilichaamresponsen te beoordelen op dag 0 en 28 van bevestigde episoden van klinische malaria.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe de Recherche Action en Sante

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol_BLOOMy study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren