Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjściowe kohortowe badanie zachorowalności na malarię (BLOOMy)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sodiomon B.Sirima, Groupe de Recherche Action en Sante

Wyjściowe badanie kohortowe w celu oceny zachorowalności na malarię u dzieci żyjących w przyszłych ośrodkach próbnych szczepionki przeciwko malarii

Badanie BLOOMy to podłużne prospektywne badanie kohortowe zdrowych dzieci w celu oceny częstości występowania malarii klinicznej w głównym sezonie transmisji. Uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie klinicznej i biologicznej, a następnie otrzymają leczniczą dawkę artesunatu lub dihydroartemizyniny-piperachiny w celu usunięcia istniejącej parazytemii. Eliminacja pasożytów zostanie potwierdzona 3 tygodnie później za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i tylko uczestnicy z ujemnym wynikiem PCR zostaną ostatecznie włączeni do długoterminowej obserwacji. Aby zapewnić wykrycie dużej części infekcji w kohorcie, zastosowane zostanie zarówno aktywne, jak i pasywne wykrywanie przypadków.

Próbki krwi do oceny immunologicznej będą pobierane w dniu 0 każdego pozytywnego epizodu rozmazu krwi przed leczeniem oraz w 4. tygodniu po leczeniu.

Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej sześć miesięcy przez cały sezon przenoszenia malarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Malaria

Szczegółowy opis

Badanie BLOOMy ma dwa wspólne cele podstawowe:

Ocena częstości występowania malarii klinicznej spełniającej definicję przypadku pierwotnego u dzieci w wieku od 1,5 do 12 lat mieszkających na badanym obszarze w głównym sezonie transmisji
Ocena występowania reinfekcji po radykalnym wyleczeniu istniejącej parazytemii.

Cele drugorzędne to:

Ocena zachorowalności na malarię kliniczną spełniającą definicję różnych przypadków wtórnych u dzieci w wieku od 1,5 do 12 lat mieszkających na badanym obszarze w głównym sezonie transmisji
Aby zmierzyć odpowiedzi immunologiczne (humoralne i komórkowe) na panel antygenów kandydujących na szczepionkę przeciw malarii
Aby ocenić siłę molekularną infekcji
Pilotaż i standaryzacja oceny zachorowalności na malarię w trzech miejscach testowania szczepionki przeciw malarii fazy 2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Burkina Faso
- - Ouagadougou, Burkina Faso
    - Groupe de Recherche Action en Sante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe dzieci w wieku od 1,5 do 12 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe dzieci w wieku od 1,5 do 12 lat
Zamieszkanie na terenie studiów lub w okolicy na okres studiów
Pisemna świadoma zgoda rodziców/prawnie akceptowanych przedstawicieli oraz zgoda dzieci

Kryteria wyłączenia:

Powikłana malaria objawowa (zdefiniowana zgodnie ze standardowymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia)
niedokrwistość (Hb<8g/dl),
Każda (przewlekła) choroba wymagająca natychmiastowej opieki klinicznej.
Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci lub chorób wrodzonych lub klinicznych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTcB lub QTcF lub np. wywiad rodzinny w kierunku objawowych zaburzeń rytmu serca, z istotną klinicznie bradykardią lub ciężką chorobą serca
Każde leczenie, które może wywołać wydłużenie odstępu QT
Znana historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na piperachinę lub inne aminochinolony
Otrzymanie jakiejkolwiek transfuzji krwi lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy
Znana historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na artesunat
Poważne niedożywienie (wskaźnik masy ciała do wzrostu poniżej -3 odchylenia standardowego lub mniej niż 70% mediany znormalizowanych wartości referencyjnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
Waga poniżej 5 kg
Obecny lub poprzedni udział w próbach szczepionki przeciw malarii
Bieżący aktywny udział w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba klinicznych epizodów malarii na dziecko-rok w grupie ryzyka spełniająca pierwotną definicję przypadku Ramy czasowe: 6 miesięcy	Podstawowa definicja przypadku: Dodatnia parazytemia P. falciparum przy gęstości > 0 wykryta mikroskopowo w połączeniu z mierzoną gorączką (temperatura pod pachą ≥37,5°C/bęben ≥38°C lub temperatura na czole ≥37,5°C przy użyciu bezkontaktowego termometru na podczerwień))	6 miesięcy
Czas do zakażenia P. falciparum wykrytego na podstawie dodatniego rozmazu gęstej krwi w ciągu 6 miesięcy po włączeniu afrykańskich dzieci narażonych na naturalną ekspozycję na P. falciparum według grup leczonych Ramy czasowe: 6 miesięcy		6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba klinicznych epizodów malarii na dziecko-rok w grupie ryzyka spełniająca następującą definicję przypadków wtórnych Ramy czasowe: 6 miesięcy	Definicja przypadku drugiego drugorzędowego: Gorączka zmierzona (temperatura pod pachą ≥37,5°C/bęben bębenkowy ≥38°C lub temperatura czoła ≥37,5°C przy użyciu bezkontaktowego termometru na podczerwień) ORAZ parazytemia >5000 pasożytów (p) / μl	6 miesięcy
Liczba nowych klonów P. falciparum uzyskanych w czasie Ramy czasowe: 6 miesięcy		6 miesięcy
Odpowiedzi immunologiczne na kandydujące szczepionki przeciw malarii w portfolio konsorcjum Ramy czasowe: 6 miesięcy	Panel kandydujących antygenów szczepionki przeciw malarii, takich jak PfSPZ CVAC, ME-TRAP, R21 (antygeny w fazie przederytrocytowej) i PfRH5, NPC-SE36 (antygeny w fazie krwi) zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi przeciwciał w dniu 0 i 28 potwierdzonych epizodów klinicznych malaria.	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe de Recherche Action en Sante

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości