Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baseline kohorte malaria morbiditetsundersøgelse (BLOOMy)

23. februar 2023 opdateret af: Sodiomon B.Sirima, Groupe de Recherche Action en Sante

Baseline kohorteundersøgelse for at vurdere malariasygeligheden hos børn, der bor i fremtidige malariavaccinekandidatforsøgssteder

BLOOMy-studiet er et longitudinelt prospektivt kohortestudie af raske børn for at vurdere forekomsten af klinisk malaria i løbet af den primære transmissionssæson. Deltagerne vil gennemgå baseline kliniske og biologiske vurderinger, og vil derefter modtage en helbredende dosis af enten artesunat eller dihydroartemisinin-piperaquin for at fjerne enhver eksisterende parasitæmi. Udrensning af parasitter vil blive bekræftet 3 uger senere ved polymerasekædereaktion (PCR), og kun deltagere med negativ PCR vil blive endeligt tilmeldt den longitudinelle opfølgning. Både aktiv og passiv case-detektion vil blive brugt for at sikre, at der opnås opfangning af en høj andel af infektioner i kohorten.

Blodprøver til immunologiske vurderinger vil blive udtaget på dag 0 i hver positiv blodudstrygningsepisode før behandling og i uge 4 efter behandling.

Deltagerne vil blive fulgt i mindst seks måneder i løbet af malarias højsæson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Malaria

Detaljeret beskrivelse

BLOOMy-undersøgelsen har to co-primære mål:

At vurdere forekomsten af klinisk malaria, der opfylder den primære case-definition hos børn i alderen 1,5 til 12 år, der bor i undersøgelsesområdet i løbet af den primære transmissionssæson
At vurdere forekomsten af geninfektion efter radikal helbredelse af eksisterende parasitæmi.

De sekundære mål er:

At vurdere forekomsten af klinisk malaria, der opfylder forskellige definitioner af sekundære tilfælde hos børn i alderen 1,5 til 12 år, der bor i undersøgelsesområdet i løbet af den primære transmissionssæson
At måle immunresponserne (humoral og cellemedieret) på et panel af malariavaccinekandidatantigener
At vurdere den molekylære kraft af infektion
At pilotere og standardisere malariamorbiditetsvurdering på tre fase 2 malariavaccineteststeder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

459

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Burkina Faso
- - Ouagadougou, Burkina Faso
    - Groupe de Recherche Action en Sante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske børn i alderen 1,5 til 12 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske børn i alderen 1,5 til 12 år
Bopæl i studieområdet eller omgivelserne i studieperioden
Skriftligt informeret samtykke fra forældre/juridisk acceptable repræsentanter og samtykke til børn

Ekskluderingskriterier:

Kompliceret symptomatisk malaria (defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens standardkriterier)
Anæmi (Hb<8g/dL),
Enhver (kronisk) sygdom, der kræver øjeblikkelig klinisk behandling.
Familiehistorie med pludselig død eller medfødte eller kliniske tilstande, der vides at forlænge QTcB- eller QTcF-intervallet eller f.eks. familiehistorie med symptomatiske hjertearytmier, med klinisk relevant bradykardi eller alvorlig hjertesygdom
Enhver behandling, der kan inducere en forlængelse af QT-intervallet
Kendt historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for piperaquin eller andre aminoquinoloner
Modtagelse af enhver blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 3 måneder
Kendt historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for artesunat
Alvorlig underernæring (vægt-for-højde er under -3 standardafvigelse eller mindre end 70 % af medianen af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normaliserede referenceværdier).
Vægt under 5 kg
Nuværende eller tidligere deltagelse i malariavaccineforsøg
Aktuel aktiv deltagelse i ethvert forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antallet af kliniske malariaepisoder pr. barneår, der er i fare, opfylder definitionen af primære tilfælde Tidsramme: 6 måneder	Den primære casedefinition: Positiv P. falciparum parasitemia ved en tæthed > 0 påvist ved mikroskopi i forbindelse med målt feber (Axillær temperatur ≥37,5°C/Tympanic ≥38°C eller pandetemperatur ≥37,5°C ved brug af berøringsfrit infrarødt termometer))	6 måneder
Tid til P. falciparum-infektion påvist ved positiv tykt blodudstrygning inden for 6 måneder efter indskrivningen af afrikanske børn under naturlig eksponering for P. falciparum efter behandlingsgruppe Tidsramme: 6 måneder		6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal kliniske malariaepisoder pr. barneår i risiko, der opfylder følgende definition af sekundære tilfælde Tidsramme: 6 måneder	Anden sekundær casedefinition: Målt feber (Axillær temperatur ≥37,5°C/Tympanic ≥38°C eller pandetemperatur ≥37,5°C ved brug af berøringsfrit infrarødt termometer) OG parasitæmi på >5.000 parasitter (p)/μl	6 måneder
Antal nye P. falciparum-kloner erhvervet over tid Tidsramme: 6 måneder		6 måneder
Immunreaktioner på malariakandidatvacciner i konsortiets portefølje Tidsramme: 6 måneder	Panel af malariavaccinekandidats antigener såsom PfSPZ CVAC, ME-TRAP, R21 (Pre-erythrocytic stage antigener) og PfRH5, NPC-SE36 (Blood stage antigener) vil blive brugt til at vurdere antistofresponser på dag 0 og 28 af bekræftede episoder af kliniske malaria.	6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe de Recherche Action en Sante

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier