Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní kohortní studie morbidity malárie (BLOOMy)

23. února 2023 aktualizováno: Sodiomon B.Sirima, Groupe de Recherche Action en Sante

Základní kohortová studie k posouzení nemocnosti na malárii u dětí žijících v budoucích zkušebních místech vakcíny proti malárii

Studie BLOOMy je longitudinální prospektivní kohortová studie zdravých dětí k posouzení výskytu klinické malárie v hlavní sezóně přenosu. Účastníci projdou základním klinickým a biologickým hodnocením a poté dostanou léčebnou dávku buď artesunátu nebo dihydroartemisinin-piperaquinu, aby se odstranila jakákoli existující parazitémie. Clearance parazitů bude potvrzena o 3 týdny později polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a do longitudinálního sledování budou definitivně zařazeni pouze účastníci s negativní PCR. Aktivní i pasivní detekce případů bude použita k zajištění toho, aby bylo dosaženo záchytu vysokého podílu infekcí v kohortě.

Vzorky krve pro imunologické hodnocení budou odebrány v den 0 každé pozitivní epizody krevního nátěru před léčbou a v týdnech 4 po léčbě.

Účastníci budou sledováni po dobu minimálně šesti měsíců během vrcholné sezóny přenosu malárie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie BLOOMy má dva hlavní cíle:

  • Posoudit výskyt klinické malárie splňující primární definici případu u dětí ve věku 1,5 až 12 let žijících ve studované oblasti během hlavní přenosové sezóny
  • Posoudit výskyt reinfekce po radikálním vyléčení stávající parazitémie.

Sekundární cíle jsou:

  • Posoudit výskyt klinické malárie splňující různé definice sekundárních případů u dětí ve věku 1,5 až 12 let žijících ve studované oblasti během hlavní přenosové sezóny
  • Měřit imunitní reakce (humorální a zprostředkované buňkami) na panel kandidátních antigenů vakcíny proti malárii
  • K posouzení molekulární síly infekce
  • Pilotovat a standardizovat hodnocení morbidity malárie ve třech testovacích místech pro vakcínu proti malárii fáze 2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

459

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé děti ve věku 1,5 až 12 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 1,5 až 12 let
  • Pobyt ve studované oblasti nebo okolí po dobu studia
  • Písemný informovaný souhlas rodičů/právně přijatelných zástupců a souhlas pro děti

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná symptomatická malárie (definovaná podle standardních kritérií Světové zdravotnické organizace)
  • Anémie (Hb<8g/dl),
  • Jakékoli (chronické) onemocnění, které vyžaduje okamžitou klinickou péči.
  • Rodinná anamnéza náhlé smrti nebo vrozených nebo klinických stavů, o kterých je známo, že prodlužují QTcB nebo QTcF interval nebo např. rodinná anamnéza symptomatických srdečních arytmií s klinicky významnou bradykardií nebo závažným srdečním onemocněním
  • Jakákoli léčba, která může vyvolat prodloužení QT intervalu
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na piperachin nebo jiné aminochinolony
  • Příjem jakékoli krevní transfuze nebo imunoglobulinů do 3 měsíců
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na artesunát
  • Těžká podvýživa (poměr hmotnosti k výšce nižší než -3 směrodatná odchylka nebo méně než 70 % mediánu normalizovaných referenčních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Hmotnost pod 5 kg
  • Současná nebo předchozí účast ve studiích vakcíny proti malárii
  • Současná aktivní účast v jakékoli studii zahrnující podávání zkoumaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod klinické malárie na dětský rok v ohrožení splňující definici primárního případu
Časové okno: 6 měsíců
Definice primárního případu: Pozitivní parazitémie P. falciparum v hustotě > 0 detekovaná mikroskopicky spojená s naměřenou horečkou (teplota v podpaží ≥37,5 °C/tympanická ≥38 °C nebo teplota na čele ≥37,5 °C pomocí bezkontaktního infračerveného teploměru))
6 měsíců
Doba do infekce P. falciparum zjištěná pozitivním tlustým krevním nátěrem do 6 měsíců po zařazení u afrických dětí s přirozenou expozicí P. falciparum podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod klinické malárie na dětský rok v ohrožení splňující následující definici sekundárních případů
Časové okno: 6 měsíců
Druhá definice sekundárního případu: Naměřená horečka (Axilární teplota ≥37,5 °C/Tympanická ≥38 °C nebo Teplota na čele ≥37,5 °C pomocí bezkontaktního infračerveného teploměru) A parazitémie >5 000 parazitů (p) / μl
6 měsíců
Počet nových klonů P. falciparum získaných v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Imunitní reakce na kandidátské vakcíny proti malárii v portfoliu konsorcia
Časové okno: 6 měsíců
Panel kandidátních antigenů vakcíny proti malárii, jako jsou PfSPZ CVAC, ME-TRAP, R21 (antigeny pre erytrocytárního stadia) a PfRH5, NPC-SE36 (antigeny krevního stadia), bude použit k posouzení protilátkových odpovědí v den 0 a 28 potvrzených epizod klinické malárie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe de Recherche Action en Sante

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol_BLOOMy study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit