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Estudo de Morbidade de Coorte de Linha de Base sobre Morbidade (BLOOMy)

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sodiomon B.Sirima, Groupe de Recherche Action en Sante

Estudo de Coorte de Linha de Base para Avaliar a Morbidade da Malária em Crianças Vivendo em Futuros Locais de Testes de Candidatos a Vacinas contra a Malária

O estudo BLOOMy é um estudo de coorte prospectivo longitudinal de crianças saudáveis para avaliar a incidência de malária clínica durante a principal estação de transmissão. Os participantes passarão por avaliações clínicas e biológicas iniciais e, em seguida, receberão uma dose curativa de artesunato ou dihidroartemisinina-piperaquina para eliminar qualquer parasitemia existente. A eliminação dos parasitas será confirmada 3 semanas depois pela reação em cadeia da polimerase (PCR) e apenas os participantes com PCR negativo serão definitivamente inscritos para o acompanhamento longitudinal. A detecção de casos ativa e passiva será usada para garantir que a captura de uma alta proporção de infecções na coorte seja alcançada.

Amostras de sangue para avaliações imunológicas serão obtidas no Dia 0 de cada episódio de esfregaço de sangue positivo antes do tratamento e na Semana 4 após o tratamento.

Os participantes serão acompanhados por um período mínimo de seis meses durante o pico da estação de transmissão da malária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Malária

Descrição detalhada

O estudo BLOOMy tem dois objetivos co-primários:

Avaliar a incidência de malária clínica que atende à definição de caso primário em crianças de 1,5 a 12 anos que vivem na área de estudo durante a principal estação de transmissão
Avaliar a ocorrência de reinfecção após a cura radical da parasitemia existente.

Os objetivos secundários são:

Avaliar a incidência de malária clínica atendendo a várias definições de casos secundários em crianças de 1,5 a 12 anos que vivem na área de estudo durante a principal estação de transmissão
Para medir as respostas imunes (humoral e mediada por células) a um painel de antígenos candidatos a vacina contra a malária
Para avaliar a força molecular da infecção
Pilotar e padronizar a avaliação da morbidade da malária em três locais de teste de vacina contra a malária de fase 2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

459

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Burkina Faso
- - Ouagadougou, Burkina Faso
    - Groupe de Recherche Action en Sante

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças saudáveis de 1,5 a 12 anos

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças saudáveis de 1,5 a 12 anos
Residência na área de estudo ou arredores durante o período do estudo
Consentimento informado por escrito dos pais/representantes legalmente aceitáveis e um consentimento para crianças

Critério de exclusão:

Malária sintomática complicada (definida de acordo com os critérios padrão da Organização Mundial da Saúde)
Anemia (Hb <8g/dL),
Qualquer doença (crônica) que requer cuidados clínicos imediatos.
História familiar de morte súbita ou de condições clínicas ou congênitas conhecidas por prolongar o intervalo QTcB ou QTcF ou, por exemplo, história familiar de arritmias cardíacas sintomáticas, com bradicardia clinicamente relevante ou doença cardíaca grave
Qualquer tratamento que possa induzir um prolongamento do intervalo QT
História conhecida de hipersensibilidade ou reações alérgicas à piperaquina ou outras aminoquinolonas
Recebimento de qualquer transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 3 meses
História conhecida de hipersensibilidade ou reações alérgicas ao artesunato
Desnutrição grave (peso para altura abaixo de -3 desvio padrão ou menos de 70% da mediana dos valores de referência normalizados da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Peso abaixo de 5kg
Participação atual ou anterior em testes de vacina contra a malária
Participação ativa atual em qualquer estudo envolvendo a administração de medicamentos em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de episódios clínicos de malária por criança-ano em risco, de acordo com a definição de caso primário Prazo: 6 meses	A definição de caso primário: Parasitemia positiva por P. falciparum em uma densidade > 0 detectada por microscopia associada a febre medida (temperatura axilar ≥37,5°C/timpânica ≥38°C ou temperatura frontal ≥37,5°C usando termômetro infravermelho sem contato))	6 meses
Tempo para infecção por P. falciparum detectada por esfregaço de sangue espesso positivo dentro de 6 meses após a inscrição em crianças africanas sob exposição natural a P. falciparum por grupo de tratamento Prazo: 6 meses		6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de episódios clínicos de malária por ano de criança em risco que atendem à seguinte definição de casos secundários Prazo: 6 meses	Segundo definição de caso secundário: febre medida (temperatura axilar ≥37,5°C/timpânica ≥38°C ou temperatura da testa ≥37,5°C usando termômetro infravermelho sem contato) E parasitemia de >5.000 parasitas (p) / μl	6 meses
Número de novos clones de P. falciparum adquiridos ao longo do tempo Prazo: 6 meses		6 meses
Respostas imunes a vacinas candidatas contra a malária no portfólio do consórcio Prazo: 6 meses	O painel de antígenos candidatos à vacina contra malária, como PfSPZ CVAC, ME-TRAP, R21 (antígenos do estágio pré-eritrocítico) e PfRH5, NPC-SE36 (antígenos do estágio sanguíneo) será usado para avaliar as respostas de anticorpos nos dias 0 e 28 de episódios confirmados de malária.	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Groupe de Recherche Action en Sante

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ