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Étude de base sur la morbidité liée au paludisme par cohorte (BLOOMy)

23 février 2023 mis à jour par: Sodiomon B.Sirima, Groupe de Recherche Action en Sante

Étude de cohorte de référence pour évaluer la morbidité due au paludisme chez les enfants vivant dans les futurs sites d'essais de candidats vaccins contre le paludisme

L'étude BLOOMy est une étude de cohorte prospective longitudinale d'enfants en bonne santé visant à évaluer l'incidence du paludisme clinique au cours de la principale saison de transmission. Les participants subiront des évaluations cliniques et biologiques de base, puis recevront une dose curative d'artésunate ou de dihydroartémisinine-pipéraquine pour éliminer toute parasitémie existante. La clairance des parasites sera confirmée 3 semaines plus tard par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et seuls les participants ayant une PCR négative seront définitivement inscrits pour le suivi longitudinal. La détection active et passive des cas sera utilisée pour garantir la capture d'une forte proportion d'infections dans la cohorte.

Des échantillons de sang pour les évaluations immunologiques seront obtenus au jour 0 de chaque épisode de frottis sanguin positif avant le traitement et à la semaine 4 après le traitement.

Les participants seront suivis pendant au moins six mois tout au long de la saison de transmission maximale du paludisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude BLOOMy a deux objectifs co-primaires :

  • Évaluer l'incidence du paludisme clinique répondant à la définition de cas primaire chez les enfants âgés de 1,5 à 12 ans vivant dans la zone d'étude au cours de la principale saison de transmission
  • Évaluer la survenue d'une réinfection suite à la guérison radicale d'une parasitémie existante.

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer l'incidence du paludisme clinique répondant à diverses définitions de cas secondaires chez les enfants âgés de 1,5 à 12 ans vivant dans la zone d'étude au cours de la principale saison de transmission
  • Mesurer les réponses immunitaires (humorales et à médiation cellulaire) à un panel d'antigènes candidats vaccins contre le paludisme
  • Pour évaluer la force moléculaire de l'infection
  • Piloter et normaliser l'évaluation de la morbidité palustre dans trois sites de test de vaccin antipaludique de phase 2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

459

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants en bonne santé âgés de 1,5 à 12 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 1,5 à 12 ans
  • Résidence dans la zone d'étude ou ses environs pour la période de l'étude
  • Consentement éclairé écrit des parents/représentants légalement acceptables et consentement pour les enfants

Critère d'exclusion:

  • Paludisme symptomatique compliqué (défini selon les critères standard de l'Organisation mondiale de la santé)
  • Anémie (Hb<8g/dL),
  • Toute maladie (chronique) nécessitant des soins cliniques immédiats.
  • Antécédents familiaux de mort subite ou d'affections congénitales ou cliniques connues pour allonger l'intervalle QTcB ou QTcF ou par ex. antécédents familiaux d'arythmies cardiaques symptomatiques, avec bradycardie cliniquement pertinente ou maladie cardiaque grave
  • Tout traitement pouvant induire un allongement de l'intervalle QT
  • Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à la pipéraquine ou à d'autres aminoquinolones
  • Réception de toute transfusion sanguine ou d'immunoglobulines dans les 3 mois
  • Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'artésunate
  • Malnutrition sévère (le rapport poids/taille étant inférieur à -3 écart-type ou inférieur à 70 % de la médiane des valeurs de référence normalisées de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)).
  • Poids inférieur à 5 kg
  • Participation actuelle ou antérieure à des essais de vaccins contre le paludisme
  • Participation active actuelle à tout essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes cliniques de paludisme par enfant-année à risque répondant à la définition de cas primaire
Délai: 6 mois
La principale définition de cas : Parasitémie positive à P. falciparum à une densité > 0 détectée par microscopie associée à une fièvre mesurée (température axillaire ≥ 37,5 °C/tympanique ≥ 38 °C ou température frontale ≥ 37,5 °C à l'aide d'un thermomètre infrarouge sans contact))
6 mois
Délai jusqu'à l'infection à P. falciparum détectée par un frottis sanguin épais positif dans les 6 mois suivant l'inscription chez les enfants africains exposés naturellement à P. falciparum par groupe de traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes cliniques de paludisme par enfant-année à risque répondant à la définition de cas secondaire suivante
Délai: 6 mois
Deuxième définition de cas secondaire : Fièvre mesurée (température axillaire ≥ 37,5 °C/tympanique ≥38 °C ou température frontale ≥37,5 °C à l'aide d'un thermomètre infrarouge sans contact) ET parasitémie > 5 000 parasites (p)/μl
6 mois
Nombre de nouveaux clones de P. falciparum acquis au fil du temps
Délai: 6 mois
6 mois
Réponses immunitaires aux vaccins candidats contre le paludisme dans le portefeuille du consortium
Délai: 6 mois
Un panel d'antigènes candidats au vaccin antipaludique tels que PfSPZ CVAC, ME-TRAP, R21 (antigènes du stade pré-érythrocytaire) et PfRH5, NPC-SE36 (antigènes du stade sanguin) sera utilisé pour évaluer les réponses en anticorps aux jours 0 et 28 des épisodes confirmés de maladie clinique. paludisme.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe de Recherche Action en Sante

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol_BLOOMy study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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