Kohortin malariasairaustutkimus (BLOOMy)
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sodiomon B.Sirima, Groupe de Recherche Action en Sante
Perustason kohorttitutkimus malariasairauttavuuden arvioimiseksi tulevissa malariarokoteehdokkaissa koepaikoissa asuvilla lapsilla
BLOOMy-tutkimus on pitkittäinen prospektiivinen kohorttitutkimus terveillä lapsilla kliinisen malarian esiintyvyyden arvioimiseksi päätartuntakauden aikana. Osallistujille tehdään kliiniset ja biologiset perusarvioinnit, minkä jälkeen he saavat parantavan annoksen joko artesunaattia tai dihydroartemisiniinipiperakiinia olemassa olevan loisten poistamiseksi. Loisten poistuminen vahvistetaan 3 viikkoa myöhemmin polymeraasiketjureaktiolla (PCR), ja vain negatiivisen PCR:n omaavat osallistujat otetaan lopullisesti mukaan pitkittäisseurantaan. Sekä aktiivista että passiivista tapausten havaitsemista käytetään varmistamaan, että suuri osa tartunnoista saadaan talteen kohortissa.
Verinäytteet immunologisia arviointeja varten otetaan jokaisena positiivisen verikokeilujakson päivänä 0 ennen hoitoa ja viikolla 4 hoidon jälkeen.
Osallistujia seurataan vähintään kuuden kuukauden ajan koko malarian tartuntahuippukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
BLOOMy-tutkimuksella on kaksi ensisijaista tavoitetta:
- Arvioida ensisijaisen tapausmääritelmän mukaisen kliinisen malarian esiintyvyyttä tutkimusalueella asuvilla 1,5–12-vuotiailla lapsilla päätartuntakauden aikana
- Arvioida uudelleeninfektion esiintyminen olemassa olevan loisten radikaalin parantamisen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida eri toissijaisten tapausmääritelmien mukaisen kliinisen malarian ilmaantuvuutta tutkimusalueella asuvilla 1,5–12-vuotiailla lapsilla päätartuntakauden aikana
- Immuunivasteiden (humoraalinen ja soluvälitteinen) mittaaminen malariarokoteehdokasantigeenien paneelille
- Infektion molekyylivoiman arvioimiseksi
- Pilotoida ja standardoida malariasairausarviointia kolmessa vaiheen 2 malariarokotteen testauspaikassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alfred Tiono, MD, PhD
- Puhelinnumero: +226 70285726
- Sähköposti: a.tiono@gras.bf
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alphonse Ouedraogo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +226 70140811
- Sähköposti: a.ouedraogo@gras.bf
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 1,5-12-vuotiaat lapset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 1,5-12-vuotiaat lapset
- Asuminen tutkimusalueella tai sen ympäristössä opiskeluaikana
- Vanhempien/laillisesti hyväksyttävien edustajien kirjallinen tietoinen suostumus ja lasten suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitunut oireinen malaria (määritelty Maailman terveysjärjestön standardikriteerien mukaan)
- Anemia (Hb < 8g/dl),
- Mikä tahansa (krooninen) sairaus, joka vaatii välitöntä kliinistä hoitoa.
- Suvussa on ollut äkillistä kuolemaa tai synnynnäisiä tai kliinisiä sairauksia, joiden tiedetään pidentävän QTcB- tai QTcF-aikaa tai esim. suvussa on esiintynyt oireista sydämen rytmihäiriöitä, joihin liittyy kliinisesti merkittävää bradykardiaa tai vakavaa sydänsairautta
- Mikä tahansa hoito, joka voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio piperakiinille tai muille aminokinoloneille
- Verensiirron tai immunoglobuliinien vastaanotto 3 kuukauden sisällä
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio artesunaatille
- Vakava aliravitsemus (paino/pituus alle -3 standardipoikkeamaa tai alle 70 % Maailman terveysjärjestön (WHO) normalisoiduista viitearvoista).
- Paino alle 5kg
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen malariarokotekokeisiin
- Tällä hetkellä aktiivinen osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen malariaepisodien määrä riskissä olevan lapsen vuotta kohti, joka täyttää ensisijaisen tapauksen määritelmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tapausmääritelmä: Positiivinen P. falciparum -parasitemia tiheydellä > 0, joka havaitaan mikroskoopilla, joka liittyy mitattuun kuumeen (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C / tärykalvo ≥ 38 °C tai otsan lämpötila ≥ 37,5 °C kosketuksettomalla infrapunalämpömittarilla))
|
6 kuukautta
|
|
Aika P. falciparum -infektioon, joka havaittiin positiivisella paksuverinäytteellä 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä afrikkalaisilla lapsilla, jotka ovat luonnollisesti altistuneet P. falciparumille hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten malariaepisodien lukumäärä riskiryhmään kuuluvaa lapsivuotta kohti, joka täyttää seuraavan toissijaisen tapauksen määritelmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toinen toissijaisen tapauksen määritelmä: Mitattu kuume (kainalon lämpötila ≥37,5 °C / tärykalvo ≥38 °C tai otsan lämpötila ≥37,5 °C kosketuksettomalla infrapunalämpömittarilla) JA >5 000 loisen (p) / μl parasitemia
|
6 kuukautta
|
|
Ajan myötä hankittujen uusien P. falciparum -kloonien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Immuunivasteet malariaehdokasrokotteille konsortion salkussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Malariarokoteehdokkaiden antigeenien paneelia, kuten PfSPZ CVAC, ME-TRAP, R21 (Preerythrocytic vaiheen antigeenit) ja PfRH5, NPC-SE36 (verivaiheen antigeenit), käytetään vasta-ainevasteiden arvioimiseen päivinä 0 ja 28 vahvistettujen kliinisten jaksojen aikana. malaria.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tiono AB, Kangoye DT, Rehman AM, Kargougou DG, Kabore Y, Diarra A, Ouedraogo E, Nebie I, Ouedraogo A, Okech B, Milligan P, Sirima SB. Malaria incidence in children in South-West Burkina Faso: comparison of active and passive case detection methods. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86936. doi: 10.1371/journal.pone.0086936. eCollection 2014.
- Guyant P, Corbel V, Guerin PJ, Lautissier A, Nosten F, Boyer S, Coosemans M, Dondorp AM, Sinou V, Yeung S, White N. Past and new challenges for malaria control and elimination: the role of operational research for innovation in designing interventions. Malar J. 2015 Jul 17;14:279. doi: 10.1186/s12936-015-0802-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol_BLOOMy study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .