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베이스라인 코호트 말라리아 이환율 연구 (BLOOMy)

2023년 2월 23일 업데이트: Sodiomon B.Sirima, Groupe de Recherche Action en Sante

미래의 말라리아 백신 후보 시험 장소에 거주하는 어린이의 말라리아 이환율을 평가하기 위한 기본 코호트 연구

BLOOMy 연구는 주요 전염 시즌 동안 임상적 말라리아 발병률을 평가하기 위해 건강한 어린이를 대상으로 한 종단적 전향적 코호트 연구입니다. 참가자는 기본 임상 및 생물학적 평가를 받은 다음 기존 기생충혈증을 제거하기 위해 아르테수네이트 또는 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸의 치료 용량을 받게 됩니다. 기생충 제거는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 3주 후에 확인될 것이며 음성 PCR을 가진 참가자만 종적 후속 조치에 확실히 등록됩니다. 코호트에서 높은 비율의 감염을 포착하기 위해 능동 및 수동 케이스 감지가 모두 사용됩니다.

면역학적 평가를 위한 혈액 샘플은 치료 전 각각의 양성 혈액 도말 에피소드의 0일 및 치료 후 4주에 얻을 것입니다.

참가자는 말라리아 전파 절정기 동안 최소 6개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

말라리아

상세 설명

BLOOMy 연구에는 두 가지 공동 주요 목표가 있습니다.

주요 전염 시즌 동안 연구 지역에 거주하는 1.5~12세 아동의 1차 사례 정의를 충족하는 임상적 말라리아 발생률을 평가하기 위해
기존 기생충혈증의 근본적인 치유 후 재감염의 발생을 평가한다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

주요 전염 시즌 동안 연구 지역에 거주하는 1.5세에서 12세 사이의 어린이에서 다양한 2차 사례 정의를 충족하는 임상 말라리아의 발생률을 평가하기 위해
말라리아 백신 후보 항원 패널에 대한 면역 반응(체액 및 세포 매개) 측정
감염의 분자력을 평가하기 위해
3단계 2 말라리아 백신 테스트 사이트에서 말라리아 이환율 평가를 파일럿 및 표준화합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

459

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Alfred Tiono, MD, PhD
전화번호: +226 70285726
이메일: a.tiono@gras.bf

연구 연락처 백업

이름: Alphonse Ouedraogo, MD, PhD
전화번호: +226 70140811
이메일: a.ouedraogo@gras.bf

연구 장소

부키 나 파소
- - Ouagadougou, 부키 나 파소
    - Groupe de Recherche Action en Santé

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1.5~12세의 건강한 어린이

설명

포함 기준:

1.5~12세의 건강한 어린이
연구 기간 동안 연구 지역 또는 주변에 거주
부모/법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서 및 자녀 동의서

제외 기준:

복합 증후성 말라리아(표준 세계보건기구 기준에 따라 정의됨)
빈혈(Hb<8g/dL),
즉각적인 임상 치료가 필요한 모든 (만성) 질병.
급사 또는 QTcB 또는 QTcF 간격을 연장시키는 것으로 알려진 선천적 또는 임상적 상태의 가족력 또는 예를 들어 증상이 있는 심장 부정맥의 가족력, 임상적으로 관련된 서맥 또는 중증 심장 질환
QT 간격의 연장을 유도할 수 있는 모든 치료
피페라퀸 또는 기타 아미노퀴놀론에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 알려진 병력
3개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 받은 경우
아르테수네이트에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 알려진 병력
심각한 영양실조(신장 대비 체중이 -3 표준 편차 미만이거나 세계보건기구(WHO)에서 표준화된 기준값 중앙값의 70% 미만임).
5kg 미만의 무게
말라리아 백신 시험에 현재 또는 이전에 참여
연구 약물의 투여와 관련된 모든 시험에 현재 적극적으로 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 사례 정의를 충족하는 위험에 처한 아동 연도당 임상적 말라리아 에피소드 수 기간: 6 개월	1차 사례 정의: 측정된 열과 관련된 현미경으로 감지된 밀도 > 0의 양성 P. falciparum 기생충혈증(비접촉 적외선 온도계를 사용하여 겨드랑이 온도 ≥37.5°C/고막 ≥38°C 또는 이마 온도 ≥37.5°C))	6 개월
열대열원충에 자연적으로 노출된 아프리카 어린이를 등록한 후 6개월 이내에 처리군별로 열대열원충 감염이 양성으로 검출된 열대열원충 감염까지의 시간 기간: 6 개월		6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
다음 2차 사례 정의를 충족하는 위험이 있는 아동 연도당 임상 말라리아 에피소드 수 기간: 6 개월	두 번째 이차 사례 정의: 측정된 발열(비접촉 적외선 온도계를 사용하여 겨드랑이 온도 ≥37.5°C/고막 ≥38°C 또는 이마 온도 ≥37.5°C) 및 >5,000 기생충(p)/μl의 기생충혈증	6 개월
시간 경과에 따라 획득한 새로운 P. falciparum 클론 수 기간: 6 개월		6 개월
컨소시엄 포트폴리오의 말라리아 후보 백신에 대한 면역 반응 기간: 6 개월	PfSPZ CVAC, ME-TRAP, R21(적혈구 전 단계 항원) 및 PfRH5, NPC-SE36(혈액 단계 항원)과 같은 말라리아 백신 후보 항원 패널을 사용하여 확인된 임상 에피소드의 0일 및 28일에 항체 반응을 평가합니다. 말라리아.	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe de Recherche Action en Sante

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Protocol_BLOOMy study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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