ベイジアン法に基づく漢方薬の一連の N-of-1 試験

TCM は現代の科学と技術の文脈で大きな進歩を遂げましたが、現代医学の急速な発展と比較すると、TCM の発展は比較的遅かったです。 母集団に基づくランダム化比較試験は、TCM 症候群の特徴とは相容れない。 エビデンスに基づく医療に基づく信頼できる有効性評価方法の欠如は、TCM の国際化と発展を妨げてきました。

臨床試験 (International Clinicaltrials.gov 識別子: NCT03147443) 調査を終えたばかりの研究者は、改善された混合効果モデルが N-of-1 試験で TCM の残留効果を検出し、グループ データ統計の感度を向上させることができることを発見しました。 ただし、この調査方法の感度は、N-of-1 試験の固有の性質により、個々の統計レベルで低く、さらなる改善のためにさらに多くのケースを調査する必要があります。 現在、階層型ベイジアン統計手法は、一連の N-of-1 試行における主要な統計手法の 1 つになっています。 頻度論的統計手法と比較して、ベイジアン手法の利点は次のとおりです。(1) 個人データとグループ データの両方の統合分析を同時に実行できます。 （2）さまざまな被験者の体格や遺伝子型、またはさまざまなTCM症候群タイプ（さまざまなTCM症候群タイプと効果の違いを区別するのに役立ちます）などの交絡変数を導入するのは簡単です。 (3) さらに、特別な利点があります: 多数の患者が同様の N-of-1 試験を完了し、個々の患者内の分散が患者間の分散よりも大きい場合、「強みから借りる」ことにより、結果つまり、N-of-1 試行のペアを増やす必要なく、N-of-1 試行の感度を向上させることができます。 現在、この統計手法は、TCM の N-of-1 試験ではほとんど使用されていないため、今後の研究の参考として使用する価値があります。

この研究の重要な仮説は次のとおりです。(1) N-of-1 試験による安定した気管支拡張症の患者では、症候群の鑑別の有効性はプラセボよりも優れています。 (2) N-of-1 試験を通じて、安定した気管支拡張症の患者において、同じ処方から解熱漢方薬を差し引いたものよりも、症候群の鑑別の有効性が優れています。 しかし、個々のレベルでは、個々の痰の熱の重症度に応じて、漢方薬の症候群分化に基づく個々の治療の効果を反映して、有効性が異なります. (3) 階層ベイジアン統計モデルは、個人レベルとグループレベルの両方で、TCM の N-of-1 試験の感度と適用性を向上させます。

この研究では、研究者は、喀血や呼吸不全のない安定した気管支拡張症の患者71人を対象に、単一センターのN-of-1試験を実施します。 これらの N-of-1 試験は、個別化されたハーブ煎じ薬と個々の患者内の対照煎じ薬との無作為化、二重盲検、クロスオーバー比較です。 各 N-of-1 試験には、3 対の治療期間があります。 各治療期間は4週間です。 研究者らは以下を比較する: (1) プラセボを用いた症候群鑑別 (個別の煎じ薬) の有効性、(2) 安定した気管支拡張症の患者における、熱を取り除く漢方薬を差し引いた同じ処方による症候群の鑑別 (個別の煎じ薬) の有効性。 N-of-1 トライアルのシリーズ。 主な結果は、患者が自己申告した症状 (咳、喀痰、息切れ、胸痛、疲労など) を 7 ポイントのリッカート スケールでスコア化したものです。 副次評価項目は、24 時間の喀痰量と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) アセスメント テスト (CAT) スコアです。 階層型ベイジアン統計手法と、TCM 症候群タイプ、TCM の潜在的な残留効果などのいくつかのパラメーターと変数が導入されます。 N-of-1 試験の感度と適用性を向上させる目的で、TCM の N-of-1 試験に対するさまざまな数学モデル (階層ベイジアン、対応のある t 検定、およびメタ分析) の感度と適用性がテストされます。個人レベルとグループレベルの両方でTCMの。