베이지안 방법에 기반한 중국 전통 의학의 일련의 N-of-1 시험

TCM은 현대 과학 기술의 맥락에서 큰 발전을 이루었지만 현대 의학의 급속한 발전에 비해 TCM의 발전은 상대적으로 느립니다. 모집단을 기반으로 한 무작위 대조 시험은 TCM 증후군 분화의 특성과 양립할 수 없습니다. 증거 기반 의학에 기반한 신뢰할 수 있는 효능 평가 방법의 부족은 TCM의 국제화 및 개발을 방해했습니다.

임상시험(International clinicaltrials.gov 식별자: NCT03147443) 연구자들은 개선된 혼합 효과 모델이 N-of-1 시험에서 TCM의 잔류 효과를 감지하고 그룹 데이터 통계의 민감도를 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 그러나 이 연구 방법은 N-of-1 임상시험의 특성상 개별 통계적 수준에서 민감도가 낮고, 추가 개선을 위해 더 많은 사례에 대한 연구가 필요합니다. 이제 계층적 베이지안 통계 방법은 일련의 N-of-1 시도에서 주요 통계 방법 중 하나가 되었습니다. 빈도주의 통계 방법과 비교하여 베이지안 방법의 장점은 다음과 같다. (1) 개인 데이터와 그룹 데이터의 통합 분석을 동시에 수행할 수 있다. (2) 다른 피험자의 체격이나 유전자 유형 또는 다른 TCM 증후군 유형(다른 TCM 증후군 유형과 효과의 차이를 구별하는 데 도움이 됨)과 같은 교란 변수를 도입하기 쉽습니다. (3) 또한 특별한 이점이 있습니다. 많은 수의 환자가 유사한 N-of-1 시험을 완료한 경우 "강도에서 차용"을 통해 개별 환자 내 분산이 환자 간 분산보다 더 큰 경우 결과가 즉, N-of-1 시행의 쌍을 증가시킬 필요 없이 N-of-1 시행의 민감도를 개선하기 위해 개별 결과의 정확도를 개선하는 데 사용할 수 있습니다. 현재 이 통계 방법은 TCM의 N-of-1 시험에서 거의 사용되지 않으므로 향후 연구에서 참고로 사용할 가치가 있습니다.

이 연구의 핵심 가설은 다음과 같습니다. (1) N-of-1 임상시험을 통해 안정적인 기관지확장증 환자에서 증후군 감별의 효능이 위약보다 우수할 것입니다. (2) N-of-1 시험을 통해 안정적인 기관지 확장증 환자에서 동일한 처방에서 열 제거 한약을 뺀 것보다 증후군 감별의 효능이 더 나을 것입니다. 그러나 개인 수준에서는 개인의 가열 정도에 따라 효능이 달라지며, 한의학의 증후 감별에 근거한 개별 치료의 효과를 반영한다. (3) 계층적 베이지안 통계 모델은 개인 및 그룹 수준 모두에서 TCM의 N-of-1 시험의 민감도와 적용 가능성을 향상시킬 것입니다.

이 연구에서 조사관은 객혈 및 호흡 부전이 없는 안정적인 기관지확장증 환자 71명을 대상으로 단일 센터 N-of-1 시험을 수행할 것입니다. 이러한 N-of-1 시험은 개별 환자 내에서 개별화된 약초 달임과 대조 달인의 무작위, 이중 맹검, 교차 비교가 될 것입니다. 각 N-of-1 시험에는 3쌍의 치료 기간이 있습니다. 각 치료 기간은 4주입니다. 조사관은 다음을 비교합니다: (1) 위약과의 증후군 감별(개별화 달임) 효능, (2) 동일한 처방에서 열 제거 한약을 제외한 증후군 감별(개별화 달임)의 효능, 일련의 N-of-1 시도. 1차 결과는 7점 리커트 척도에서 환자가 스스로 보고한 증상(예: 기침, 객담, 숨가쁨, 흉통 및 피로) 점수입니다. 2차 결과는 24시간 객담량 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 평가 시험(CAT) 점수입니다. 계층 적 베이지안 통계 방법과 TCM 증후군 유형, TCM의 잠재적 잔류 효과 등과 같은 일부 매개 변수 및 변수가 소개됩니다. TCM의 N-of-1 시험에 대한 다양한 수학적 모델(Hierarchical Bayesian, paired t-test 및 Meta-analysis)의 민감도 및 적용 가능성을 테스트하여 N-of-1 시험의 민감도 및 적용 가능성을 향상시킵니다. 개인 및 그룹 수준 모두에서 TCM의.