Eine Reihe von N-von-1-Studien zur Traditionellen Chinesischen Medizin basierend auf der Bayes'schen Methode

Die TCM hat im Kontext der modernen Wissenschaft und Technologie große Fortschritte gemacht, aber verglichen mit der rasanten Entwicklung der modernen Medizin war die Entwicklung der TCM relativ langsam. Die randomisierte kontrollierte Studie basierend auf der Population ist mit den Merkmalen der Differenzierung des TCM-Syndroms nicht vereinbar. Der Mangel an zuverlässigen Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit auf der Grundlage evidenzbasierter Medizin hat die Internationalisierung und Entwicklung der TCM behindert.

Die klinische Studie (International clinicaltrials.gov Identifikator: NCT03147443) fanden die Ermittler gerade heraus, dass das verbesserte Mixed-Effects-Modell die Restwirkung von TCM in den N-of-1-Studien erkennen und die Sensitivität der Gruppendatenstatistik verbessern kann. Die Sensitivität dieser Studienmethode ist jedoch aufgrund der inhärenten Natur von N-von-1-Studien auf individueller statistischer Ebene gering, und es müssen mehr Fälle zur weiteren Verbesserung untersucht werden. Jetzt ist diese hierarchische Bayes'sche statistische Methode zu einer der wichtigsten statistischen Methoden in einer Reihe von N-von-1-Studien geworden. Verglichen mit den frequentistischen statistischen Methoden sind die Vorteile der Bayes'schen Methode wie folgt: (1) die Integrationsanalyse sowohl von individuellen als auch von Gruppendaten kann gleichzeitig durchgeführt werden; (2) es ist leicht, verwirrende Variablen einzuführen, wie z. B. den Körperbau oder den Gentyp verschiedener Personen oder verschiedene TCM-Syndromtypen (die hilfreich sind, um verschiedene TCM-Syndromtypen und den Unterschied der Auswirkungen zu unterscheiden); (3) Außerdem gibt es einen besonderen Vorteil: Wenn eine große Anzahl von Patienten ähnliche N-von-1-Studien mit einer größeren Varianz innerhalb eines einzelnen Patienten als zwischen den Patienten abgeschlossen hat, werden durch "Ausleihen von Stärke" die Ergebnisse erzielt von anderen Patienten kann verwendet werden, um die Genauigkeit eines einzelnen Ergebnisses zu verbessern, d. h. um die Sensitivität von N-von-1-Studien zu verbessern, ohne dass die Paare von N-von-1-Studien erhöht werden müssen. Derzeit wird diese statistische Methode selten in N-von-1-Studien der TCM verwendet, daher lohnt es sich, sie als Referenz für unsere zukünftige Forschung zu verwenden.

Die Schlüsselhypothese dieser Studie lautet: (1) Die Wirksamkeit der Syndromdifferenzierung wird bei Patienten mit stabiler Bronchiektasie durch N-von-1-Studien besser sein als Placebo. (2) die Wirksamkeit der Syndromdifferenzierung wird bei Patienten mit stabiler Bronchiektasie durch N-von-1-Studien besser sein als die gleiche Verschreibung minus hitzebeseitigende chinesische Kräuter. Auf der individuellen Ebene wird die Wirksamkeit jedoch mit der Schwere der individuellen Schleimhitze unterschiedlich sein, was die Wirkung der individuellen Behandlung auf der Grundlage der Syndromdifferenzierung der chinesischen Medizin widerspiegelt. (3) Das hierarchische bayessche statistische Modell wird die Sensitivität und Anwendbarkeit von N-von-1-Studien der TCM sowohl auf individueller als auch auf Gruppenebene verbessern.

In dieser Studie werden die Forscher N-von-1-Studien an einem einzelnen Zentrum bei 71 Patienten mit stabiler Bronchiektasie ohne Hämoptyse und respiratorischer Insuffizienz durchführen. Diese N-von-1-Studien werden randomisierte, doppelblinde Crossover-Vergleiche von individualisiertem Kräutersud mit Kontrollsud bei einzelnen Patienten sein. Jede N-of-1-Studie umfasst 3 Paare von Behandlungsperioden. Die Dauer jeder Behandlungsperiode beträgt 4 Wochen. Die Prüfärzte vergleichen: (1) die Wirksamkeit der Syndromdifferenzierung (individualisiertes Dekokt) mit Placebo, (2) die Wirksamkeit der Syndromdifferenzierung (individualisiertes Dekokt) mit der gleichen Verschreibung minus hitzebeseitigende chinesische Kräuter bei Patienten mit stabiler Bronchiektasie durch a Reihe von N-of-1-Versuchen. Das primäre Ergebnis sind die vom Patienten selbst berichteten Symptome (wie Husten, Auswurf, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Müdigkeit) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Sekundäre Ergebnisse sind das 24-Stunden-Sputumvolumen und die Ergebnisse des Bewertungstests für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD). Es werden hierarchische bayessche statistische Methoden und einige Parameter und Variablen eingeführt, wie z. Die Sensitivität und Anwendbarkeit verschiedener mathematischer Modelle (Hierarchical Bayesian, Paired t-Test und Meta-Analyse) für N-of-1-Studien der TCM wird getestet, um die Sensitivität und Anwendbarkeit von N-of-1-Studien zu verbessern der TCM sowohl auf individueller als auch auf Gruppenebene.