IgG4関連疾患患者におけるザヌブルチニブ
2026年3月11日 更新者：Matthew C. Baker
IgG4 関連疾患患者におけるザヌブルチニブの第 II 相単一施設非盲検試験
この臨床試験の目的は、IgG4関連疾患の患者の治療におけるザヌブルチニブの安全性と有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
これは、顎下腺および/または涙腺に影響を与えるIgG4関連疾患の症候性患者における単一施設の非盲検試験です。 すべての患者は、ザヌブルチニブを 80 mg BID の用量で 24 週間経口投与されます。
この研究の主な目的は、ザヌブルチニブ治療がベースラインと比較して24週目にPET / MRIで顎下腺および/または涙腺の体積を減少させることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初回スクリーニング時の年齢が18～85歳の男女
-顎下腺および/または国際的なコンセンサス病理学基準によって確認された涙腺でIgG4-RDが組織病理学的に確認されている
- 高倍率視野あたり 10 個の IgG4+ プラズマ細胞によるリンパ形質細胞浸潤の存在、および/または IgG4+/IgG+ プラズマ細胞の比率が 40%
- すべての女性は妊娠検査で陰性でなければならず、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります
- -プレドニゾン以外の免疫抑制薬による現在の治療はありません 40mg /日（または他のグルココルチコイド同等物） 28日間の安定投与
除外基準:
- -ベースライン前の28日以内のグルココルチコイドの不安定な処方量
- -ベースライン前28日以内のヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、レフルノミド、またはスルファサラジンを含むがこれらに限定されない合成DMARDによる治療
- -シクロホスファミド、ミコフェノール酸、アザチオプリン、シクロスポリン、シロリムス、またはタクロリムスを含むがこれらに限定されない細胞傷害性または免疫抑制薬による治療 ベースライン前の28日以内
- -ベースライン前6か月以内のBTK阻害剤による治療
- -ベースライン前の28日以内のJAK阻害剤による治療
- -ベースライン前の56日以内のインフリキシマブ、アバタセプト、またはトシリズマブを含む生物学的薬剤の使用
- -ベースライン前の12か月以内のB細胞除去療法（リツキシマブなど）の使用
- -IgG4関連疾患以外の炎症性疾患または自己免疫疾患（安全性または有効性の結果の解釈に影響を与える可能性がある）の病歴または現在の疾患
- -活動性結核、HIV、またはB型またはC型肝炎感染の証拠
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部異形成または上皮内がん（1年以上治癒）、前立腺がん（5年以上治癒）、または結腸がん（5年以上治癒）以外のがんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ 80mg BID の用量で 24 週間経口投与
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ザヌブルチニブ 80 MG を 24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET-MRIにおける顎下腺体積
時間枠：ベースラインと第24週
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PET-MRIにおける顎下腺の体積が、ベースラインと比較して24週目にザヌブルチニブ治療によって減少することを実証する。
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ベースラインと第24週
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PET-MRIにおける涙腺の体積
時間枠：ベースラインおよび24週
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PET-MRIにおける涙腺の体積が、ベースラインと比較して第24週までにザヌブルチニブ治療により減少することを実証するため。
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ベースラインおよび24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETにおける顎下腺のFDG親和性（SUVmax）
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ベースラインと比較した、週12および週24のPETにおける顎下腺のFDG親和性（SUVmax）の変化に対するザヌブルチニブの効果。
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ベースライン、12週目、および24週目
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PETにおける涙腺のFDG親和性（SUVmax）
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ザヌブルチニブのFDG親和性（SUVmax）に対する効果：ベースラインと比較した第24週における涙腺のPET所見の変化
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ベースライン、12週目、および24週目
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PETにおける涙腺、顎下腺、耳下腺、リンパ節の総代謝病変体積（tMLV）の変化
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週
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ベースライン、第12週、および第24週
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PETにおける顎下腺および／または涙腺の総病変糖代謝（TLG）の変化
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週
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ベースライン、第12週、および第24週
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MRIにおける顎下腺の変化
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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実質構造の変化は0から4で評価され、唾液腺造影は0から4で評価されます。0は正常で健康な腺を示し、4はより悪い結果を示します。
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ベースライン、12週目、および24週目
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MRIにおける耳下腺の変化
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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実質構造の変化を0～4で採点し、唾液腺造影を0～4で採点します。0は正常な健康な腺で、4はより悪い結果を示します。
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ベースライン、12週目、および24週目
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MRIにおける涙腺の変化
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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実質構造の変化を0から4で評価、0は正常で健康な腺、4はより悪い結果を示す。
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ベースライン、12週目、および24週目
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PET/MRIにおける耳下腺体積の変化
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ベースライン、12週目、および24週目
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PET/MRIによる顎下腺容積の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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PET/MRIによる涙腺体積の変化
時間枠：ベースライン、および12週目
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ベースライン、および12週目
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血清IgG4レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ベースライン、12週目、および24週目
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形質芽球数の変化
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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血液中のCD19陽性B細胞の割合の変化
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ベースライン、12週目、および24週目
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絶対的制御性B細胞数の変化
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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血液中の制御性B細胞の割合を、フローサイトメトリーを用いて評価したもの。
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ベースライン、12週目、および24週目
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IgG4関連疾患レスポンダー指数の変化
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
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IgG4-RD Responder Indexは、疾患活動性の変化を検出し、同一または異なる臓器系における改善／悪化を特定します。
25以上の臓器／部位を網羅し、各臓器／部位について以下を記録します：(i) 活動性の傾向（0-3［正常／解決済み－悪化］の臓器／部位スコアによる）、(ii) 活動性疾患による症状の有無、(iii) 緊急治療の必要性、(iv) 損傷の有無、(v) 損傷による症状の有無。
各受診時の最終活動性スコアは、すべての臓器／部位スコア(i)を合計し、緊急治療が必要な項目(iii)を2倍にして算出されます。
IgG4-RD Responder Indexの総活動性スコアは0から最大162の範囲です。
スコアが高いほど疾患活動性がより高い（つまり、悪い）ことを示します。
スコア0は、残存線維化を除き、疾患活動性がないことを表します。
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ベースライン、第12週、第24週
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疾患増悪のない患者の割合
時間枠：週12から週24
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IgG4関連疾患のフレアを経験しなかった患者数と割合
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週12から週24
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総唾液グレースケール超音波スコア（TUS）の変化
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週
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各耳下腺および顎下腺は0から3でスコア化され、スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します。全4つの腺の合計スコアが変化について評価されます（全体スコア範囲：0から12、スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します）
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ベースライン、第12週、および第24週
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グレースケール超音波スコアにおける唾液腺の最高スコアの変化（HSUS）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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各耳下腺および顎下腺（n=4）は0から3でスコア化され、スコアが高いほど疾患が重症であることを示し、最も高いスコアが変化（全体スコア範囲：0から12、スコアが高いほど疾患が重症であることを示す）について評価されます
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ベースライン、12週目、24週目
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腺炎症総超音波スコア（iTUS）の変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
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各耳下腺および顎下腺（n=4）は0から3で採点され、高いスコアは疾患の重症度が高いことを示します。4つの腺全体の合計スコアの変化が評価されます（全体のスコア範囲：0〜12、高いスコアは疾患の重症度が高いことを示します）
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ベースライン、12週、24週
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唾液腺の腺炎超音波スコア（iHSUS）における最高スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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各耳下腺および顎下腺（n=4）は0から3で採点され、スコアが高いほど疾患が悪化していることを示し、最高スコアが変化について評価されます（全体のスコア範囲：0から12、スコアが高いほど疾患が悪化していることを示します）
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ベースライン、12週目、24週目
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医師による疾患全体評価の変化
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週
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症状は100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）で評価されます。
スコア範囲：0〜100、スコアが高いほど疾患状態が悪いことを示します。
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ベースライン、第12週、および第24週
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患者の疾患全般評価の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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症状は100 mm VASで評価されます。
スコア範囲：0〜100、スコアが高いほど疾患状態が悪いことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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眼症状（ドライアイ）に対するVASの変化
時間枠：ベースラインから24週
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症状は100mm VASで評価されます。
スコア範囲：0～100、スコアが高いほど疾患状態が悪いことを示します。
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ベースラインから24週
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乾燥症状のVAS変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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症状は100 mm VASで評価されました。
スコア範囲：0〜100、高いスコアはより強い乾燥感に対応します。
参加者は、眼症状や唾液腺症状を含む全ての領域を考慮して乾燥感を評価するよう求められました。
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ベースライン、12週目、24週目
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FACIT-F疲労スコアの変化
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
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総合スコア範囲: 0-52、スコアが低いほど疲労度が高いことを示します。
FACIT = 慢性疾患治療機能評価。
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ベースライン、第12週、第24週
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RAND Short Form-36の変化
時間枠：ベースライン、12週、および24週
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総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12週、および24週
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C3ラボの変更
時間枠：ベースライン、12週、24週
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血液中の補体第3成分（C3）レベル
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ベースライン、12週、24週
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C4ラボの変更
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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血液中の補体成分4（C4）レベル
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ベースライン、12週目、および24週目
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総IgGラボ値の変化
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ベースライン、12週目、および24週目
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IgE検査値の変化
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週
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ベースライン、第12週、および第24週
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IgG1 ラボの変化
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
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ベースライン、第12週、第24週
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ESRラボの変更
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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赤血球沈降速度（ESR）の変化
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ベースライン、12週目、および24週目
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CRP検査値の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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血清C反応性蛋白質（CRP）レベルの変化
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ベースライン、12週目、24週目
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有害事象を含む安全性パラメータの発生率
時間枠：ベースラインから第32週まで
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の数。
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ベースラインから第32週まで
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異常な検査結果を含む安全性パラメータの発生率
時間枠：ベースラインから32週目
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グレード3または4の治療に伴う臨床検査異常が認められた参加者数
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ベースラインから32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
2025年4月3日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 58497
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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