Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanubrutinib hos patienter med IgG4-relaterad sjukdom

20 november 2023 uppdaterad av: Matthew C. Baker

En öppen fas II-studie på en plats av Zanubrutinib hos patienter med IgG4-relaterad sjukdom

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av zanubrutinib vid behandling av patienter med IgG4-relaterad sjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen studie på ett ställe på symtomatiska patienter med IgG4-relaterad sjukdom som påverkar de submandibulära och/eller tårkörtlarna. Alla patienter kommer att få zanubrutinib oralt i en dos på 80 mg två gånger dagligen i 24 veckor.

Det primära syftet med denna studie är att visa att behandling med zanubrutinib minskar volymen av submandibulära och/eller tårkörtlar vid PET/MRT vid vecka 24 jämfört med baseline.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Matthew C Baker, MD, MS
        • Huvudutredare:
          • Matthew C Baker, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 85, inklusive, vid tidpunkten för den första screeningen

  • Har histopatologiskt bekräftat IgG4-RD i den submandibulära körteln och/eller tårkörteln bekräftad av internationella konsensuspatologiska kriterier

    • Närvaro av ett lymfoplasmacytiskt infiltrat med 10 IgG4+ plasmaceller per högeffektfält och/eller ett IgG4+/IgG+ plasmacellförhållande på 40 %
  • Alla kvinnor måste testa negativt för graviditet och samtycka till att använda en pålitlig preventivmetod
  • Ingen aktuell behandling med andra immunsuppressiva läkemedel än prednison 40 mg dagligen (eller annan glukokortikoidekvivalent) med stabil dosering i 28 dagar

Exklusions kriterier:

  • Instabil ordinerad dos av glukokortikoider inom 28 dagar före baslinjen
  • All behandling med ett syntetiskt DMARD inklusive men inte begränsat till hydroxiklorokin, metotrexat, leflunomid eller sulfasalazin inom 28 dagar före baslinjen
  • All behandling med ett cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inklusive men inte begränsat till cyklofosfamid, mykofenolsyra, azatioprin, cyklosporin, sirolimus eller takrolimus inom 28 dagar före baslinjen
  • All behandling med en BTK-hämmare inom 6 månader före baslinjen
  • All behandling med en JAK-hämmare inom 28 dagar före baslinjen
  • Användning av biologiska medel inklusive infliximab, abatacept eller tocilizumab inom 56 dagar före baslinjen
  • Användning av en B-cellsutarmande terapi (som rituximab) inom 12 månader före baslinjen
  • En historia av, eller aktuell, inflammatorisk eller autoimmun sjukdom (som kan påverka tolkningen av säkerhets- eller effektresultat) annan än IgG4-relaterad sjukdom
  • Bevis på aktiv tuberkulos, HIV eller hepatit B eller C infektion
  • Historik med annan cancer än icke-melanom hudcancer, cervikal dysplasi eller karcinom in situ (botad >1 år), prostatacancer (botad >5 år) eller tjocktarmscancer (botad >5 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanubrutinib
Zanubrutinib oralt i en dos av 80 mg två gånger dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Zanubrutinib 80 MG
Zanubrutinib 80 MG i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av submandibulära körtlar på PET-MRI
Tidsram: Baslinje till vecka 24
För att visa att behandling med zanubrutinib minskar volymen av de submandibulära körtlarna vid PET-MRT vid vecka 24 jämfört med Baseline.
Baslinje till vecka 24
Volym av tårkörtlarna på PET-MRI
Tidsram: Baslinje till vecka 24
För att visa att behandling med zanubrutinib minskar volymen av tårkörtlarna vid PET-MRT vid vecka 24 jämfört med Baseline.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FDG-aviditet (SUVmax) för de submandibulära körtlarna på PET-MRI
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Effekt av zanubrutinib på förändring av FDG-aviditet (SUVmax) i de submandibulära körtlarna på PET-MRI vid vecka 24 jämfört med Baseline.
Baslinje till vecka 24
FDG-aviditet (SUVmax) för tårkörtlarna på PET-MRI
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Effekt av zanubrutinib på förändring i FDG-aviditet (SUVmax) i tårkörtlarna på PET-MRI vecka 24 jämfört med Baseline.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew C. Baker

Samarbetspartners

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58497

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgG4-relaterad sjukdom

Kliniska prövningar på Zanubrutinib 80 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera