Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib hos patienter med IgG4-relateret sygdom

11. marts 2026 opdateret af: Matthew C. Baker

Et fase II, enkeltsteds, åbent studie af Zanubrutinib hos patienter med IgG4-relateret sygdom

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​zanubrutinib til behandling af patienter med IgG4-relateret sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltsteds, åbent studie i symptomatiske patienter med IgG4-relateret sygdom, der påvirker de submandibulære og/eller tårekirtler. Alle patienter vil modtage zanubrutinib oralt i en dosis på 80 mg BID i 24 uger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at behandling med zanubrutinib reducerer volumen af ​​submandibulære og/eller tårekirtler på PET/MRI i uge 24 sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85, inklusive, på tidspunktet for den første screening

  • Har histopatologisk bekræftet IgG4-RD i den submandibulære kirtel og/eller tårekirtlen bekræftet af internationale konsensuspatologiske kriterier

    • Tilstedeværelse af et lymfoplasmacytisk infiltrat med 10 IgG4+ plasmaceller pr. højeffektfelt og/eller et IgG4+/IgG+ plasmacelleforhold på 40 %
  • Alle kvinder skal teste negativ for graviditet og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Ingen nuværende behandling med immunsuppressiv medicin udover prednison 40 mg dagligt (eller anden glukokortikoidækvivalent) med stabil dosering i 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil ordineret dosis af glukokortikoider inden for 28 dage før baseline
  • Enhver behandling med en syntetisk DMARD inklusive men ikke begrænset til hydroxychloroquin, methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin inden for 28 dage før baseline
  • Enhver behandling med et cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel, herunder men ikke begrænset til cyclophosphamid, mycophenolsyre, azathioprin, cyclosporin, sirolimus eller tacrolimus inden for 28 dage før baseline
  • Enhver behandling med en BTK-hæmmer inden for 6 måneder før baseline
  • Enhver behandling med en JAK-hæmmer inden for 28 dage før baseline
  • Brug af biologiske midler inklusive infliximab, abatacept eller tocilizumab inden for 56 dage før baseline
  • Brug af en B-celle-depleterende terapi (såsom rituximab) inden for 12 måneder før baseline
  • En historie med eller aktuel, inflammatorisk eller autoimmun sygdom (der kan påvirke fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektresultater) bortset fra IgG4-relateret sygdom
  • Bevis på aktiv tuberkulose, HIV eller hepatitis B eller C infektion
  • Anamnese med anden kræft end ikke-melanom hudkræft, cervikal dysplasi eller carcinom in situ (helbredt >1 år), prostatacancer (helbredt >5 år) eller tyktarmskræft (helbredt >5 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib
Zanubrutinib oralt i en dosis på 80 mg BID i 24 uger
Medicin: Zanubrutinib 80 MG
Zanubrutinib 80 MG i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af submandibulære kirtler på PET-MRI
Tidsramme: Baseline og uge 24
For at demonstrere, at zanubrutinib-behandling reducerer volumen af de submandibulære kirtler på PET-MRI ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 24
Volumen af Tårekirtlerne på PET-MRI
Tidsramme: Baseline og uge 24
At påvise, at behandling med zanubrutinib reducerer størrelsen af tårekirtlerne på PET-MRI i uge 24 sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDG-aviditet (SUVmax) af submandibulære kirtler på PET
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Effekten af zanubrutinib på ændringen i FDG-aviditet (SUVmax) i submandibulære kirtler på PET ved uge 12 og 24 sammenlignet med baseline.
Baseline, uge 12 og uge 24
FDG-aviditet (SUVmax) i tårekirtlerne på PET
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Effekten af zanubrutinib på ændringen i FDG-aviditet (SUVmax) i tårekirtlerne på PET ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i total metabolisk læsionsvolumen (tMLV) af tårekirtler, underkæbekirtler, spytkirtler og lymfeknuder på PET
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i total læsionsglykolyse (TLG) i submandibulære og/eller lacrimale kirtler på PET
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i submandibulære kirtler på MR-scanning
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i parenchymal arkitektur scoret 0 til 4 og sialografi scoret 0 til 4, hvor 0 er normal, sund kirtel og 4 er dårligere udfald.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i ørespytkirtler på MR-scanning
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i parenchymarkitektur scoret 0 til 4 og sialografi scoret 0 til 4, hvor 0 er normal, sund kirtel og 4 er dårligere udfald.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i tårekirtler på MR-scanning
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i parenchymets arkitektur scoret 0 til 4, hvor 0 er normal, sund kirtel og 4 er dårligere udfald.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i spytkirtlernes volumen på PET/MRI
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i volumen af submandibulære kirtler på PET/MRI
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring i volumen af tårekirtlerne på PET/MRI
Tidsramme: Baseline, og uge 12
Baseline, og uge 12
Ændring i serum IgG4-niveau
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i plasmablasttælling
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i procentdelen af CD19+ B-celler i blodet
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i absolut regulerende B-celleantal
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Procentdel af regulatoriske B-celler i blodet, vurderet ved hjælp af flowcytometri.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i IgG4-RD Responder Index
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
IgG4-RD Responder Indexet påviser ændringer i sygdomsaktivitet og identificerer forbedring/forværring i samme eller forskellige organsystemer. Det omfatter mere end 25 organer/steder og registrerer følgende for hvert organ/sted: (i) aktivitetstendens (via en 0-3 [normal/opløst - forværring] organ/steds-score); (ii) tilstedeværelse af symptomer på grund af aktiv sygdom; (iii) behov for akut behandling; (iv) tilstedeværelse af skade; og (v) tilstedeværelse af symptomer på grund af skade. Den endelige aktivitetsscore ved hvert besøg opnås ved at summere alle organ-/stedsscorer (i) og ved at fordoble elementer, der kræver akut behandling (iii). IgG4-RD Responder Index Total Activity Score spænder fra 0 til maksimalt 162. Højere scorer repræsenterer større (dvs. værre) sygdomsaktivitet. En score på 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet ud over restfibrose.
Baseline, uge 12 og uge 24
Andel af patienter uden sygdomsudbrud
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
Antal og andel af patienter, som ikke oplevede en IgG4-RD opblussen
Uge 12 til uge 24
Ændring i Total Spejlglimt Ultraskala Score (TUS)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Hver spytkirtel og underkæbekirtel scores fra 0 til 3, hvor en højere score indikerer værre sygdom, de samlede summerede scores på tværs af alle fire kirtler vil blive vurderet for ændring (overordnet scoreområde: 0 til 12, hvor en højere score indikerer værre sygdom)
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i højeste score blandt spytkirtlerne for gråskala-ultralydsscoren (HSUS)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Hver parotiskirtel og submandibulær kirtel (n=4) scores fra 0 til 3, hvor en højere score indikerer værre sygdom, højeste score vil blive vurderet for ændring (samlet scoringsområde: 0 til 12, hvor en højere score indikerer værre sygdom)
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i den samlede ultralydsscore for kirtelbetændelse (iTUS)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Hver parotis- og submandibulær kirtel (n=4) scores fra 0 til 3, hvor en højere score indikerer værre sygdom, de samlede summerede scores for alle fire kirtler vil blive vurderet for ændring (samlet scoreområde: 0 til 12, hvor en højere score indikerer værre sygdom)
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i højeste score blandt spytkirtlerne for Glandular Inflammation Ultrasound Score (iHSUS)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Hver parotiskirtel og underkæbekirtel (n=4) scores fra 0 til 3, hvor en højere score indikerer værre sygdom, den højeste score vil blive vurderet for ændring (samlet scorerækkevidde: 0 til 12, hvor en højere score indikerer værre sygdom)
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i Lægens Globale Vurdering af Sygdommen
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Symptomer vurderet på en 100 mm visuel analog skala (VAS).
Scoreområde: 0 til 100, højere score svarer til værre sygdomsstatus.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i Patient Global Vurdering af Sygdom
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Symptomer vurderet på en 100 mm VAS. Scorerækkevidde: 0 til 100, højere scorer svarer til værre sygdomsstatus.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i VAS for okulære symptomer - Tørhed
Tidsramme: Baseline til uge 24
Symptomer vurderet på en 100 mm VAS. Scoreområde: 0 til 100, højere scorer svarer til værre sygdomsstatus.
Baseline til uge 24
Ændring i VAS for tørhedssymptomer
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Symptomer vurderet på en 100 mm VAS. Scoreområde: 0 til 100, højere scorer svarer til mere tørhed. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tørhed, idet de tog hensyn til alle områder, inklusive okulære og salivære symptomer.
Baseline, uge 12, uge 24
Ændring i FACIT-F Træthedsscore
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Samlet scoreområde: 0-52, lavere score svarer til mere træthed. FACIT = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i RAND Short Form-36
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Summary-scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score angiver bedre funktionsniveau og/eller bedre helbred.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i C3 Lab
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Complementkomponent 3 (C3)-niveau i blod
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i C4 Lab
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Niveau af komplementkomponent 4 (C4) i blodet
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i totalt IgG-laboratorium
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i IgE-laboratorie
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i IgG1 Lab
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i ESR-laboratorie
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i blodsenkningshastighed (ESR)
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i CRP-laboratorie
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP)-niveau
Baseline, uge 12 og uge 24
Forekomst af sikkerhedsparametre inklusive bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 32
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
Baseline til uge 32
Forekomst af sikkerhedsparametre inklusive abnorme laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til uge 32
Antal deltagere med en hvilken som helst grad 3 eller 4 behandlingsrelateret laboratorieabnormalitet
Baseline til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew C. Baker

Samarbejdspartnere

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgG4-relateret sygdom

Kliniske forsøg med Zanubrutinib 80 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner