Zanubrutynib u pacjentów z chorobą związaną z IgG4
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Matthew C. Baker
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania zanubrutynibu u pacjentów z chorobą związaną z IgG4
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zanubrutynibu w leczeniu pacjentów z chorobą IgG4-zależną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, otwarte badanie z udziałem objawowych pacjentów z chorobą związaną z IgG4 dotyczącą gruczołów podżuchwowych i/lub gruczołów łzowych. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać zanubrutynib doustnie w dawce 80 mg BID przez 24 tygodnie.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że leczenie zanubrutynibem zmniejsza objętość gruczołów podżuchwowych i/lub łzowych w badaniu PET/MRI w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie, w momencie wstępnego badania przesiewowego
Mają potwierdzone histopatologicznie IgG4-RD w gruczole podżuchwowym i/lub gruczole łzowym potwierdzone międzynarodowymi kryteriami patologicznymi
- Obecność nacieku limfoplazmozy z 10 komórkami plazmatycznymi IgG4+ na pole o dużej mocy i/lub stosunek komórek plazmatycznych IgG4+/IgG+ wynoszący 40%
- Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
- Brak aktualnego leczenia lekami immunosupresyjnymi innymi niż prednizon 40 mg dziennie (lub inny odpowiednik glukokortykoidu) ze stabilnym dawkowaniem przez 28 dni
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna przepisana dawka glikokortykosteroidów w ciągu 28 dni przed wartością wyjściową
- Każde leczenie syntetycznym DMARD, w tym między innymi hydroksychlorochiną, metotreksatem, leflunomidem lub sulfasalazyną w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
- Jakiekolwiek leczenie lekiem cytotoksycznym lub immunosupresyjnym, w tym między innymi cyklofosfamidem, kwasem mykofenolowym, azatiopryną, cyklosporyną, syrolimusem lub takrolimusem w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
- Jakiekolwiek leczenie inhibitorem BTK w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Jakiekolwiek leczenie inhibitorem JAK w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
- Stosowanie leków biologicznych, w tym infliksymabu, abataceptu lub tocilizumabu w ciągu 56 dni przed punktem wyjściowym
- Stosowanie terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B (takiej jak rytuksymab) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Historia lub obecna choroba zapalna lub autoimmunologiczna (która może wpływać na interpretację wyników dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności) inna niż choroba związana z IgG4
- Dowody na aktywną gruźlicę, HIV lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Historia raka innego niż nieczerniakowy rak skóry, dysplazja szyjki macicy lub rak in situ (wyleczony >1 rok), rak prostaty (wyleczony >5 lat) lub rak okrężnicy (wyleczony >5 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zanubrutynib
Zanubrutynib doustnie w dawce 80 mg BID przez 24 tygodnie
|
Zanubrutynib 80 mg przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość gruczołów podżuchwowych w badaniu PET-MRI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień 24
|
Aby wykazać, że leczenie zanubrutynibem zmniejsza objętość gruczołów podżuchwowych w badaniu PET-MRI w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia wyjściowa i Tydzień 24
|
|
Objętość gruczołów łzowych w PET-MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
|
W celu wykazania, że leczenie zanubrutynibem zmniejsza objętość gruczołów łzowych w badaniu PET-MRI w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FDG Avidity (SUVmax) gruczołów podżuchwowych w badaniu PET
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Wpływ zanubrutynibu na zmianę aktywności FDG (SUVmax) gruczołów podżuchwowych w badaniu PET w 12. i 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
FDG Avidity (SUVmax) of the Lacrimal Glands on PET
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12. tydzień i 24. tydzień
|
Wpływ zanubrutynibu na zmianę w wychwycie FDG (SUVmax) gruczołów łzowych w badaniu PET w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia wyjściowa, 12. tydzień i 24. tydzień
|
|
Zmiana całkowitej objętości zmian metabolicznych (tMLV) gruczołów łzowych, ślinianek podżuchwowych, ślinianek przyusznych i węzłów chłonnych w badaniu PET
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Zmiana całkowitej glikolizy zmian (TLG) gruczołów podżuchwowych i/lub gruczołów łzowych w badaniu PET
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Zmiany w gruczołach podżuchwowych w badaniu MRI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zmiana w architekturze miąższu oceniana w skali od 0 do 4 oraz sialografia oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalny, zdrowy gruczoł, a 4 oznacza gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w śliniankach przyusznych w badaniu MRI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zmiana w architekturze miąższowej oceniana w skali od 0 do 4 oraz sialografia oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalny, zdrowy gruczoł, a 4 oznacza gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w gruczołach łzowych w badaniu MRI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zmiana w architekturze miąższu oceniana od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalny, zdrowy gruczoł, a 4 gorszy wynik.
|
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana objętości gruczołów przyusznych w badaniu PET/MRI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Zmiana objętości gruczołów podżuchwowych w badaniu PET/MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
|
Zmiana objętości gruczołów łzowych w badaniu PET/MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
|
Zmiana poziomu IgG4 w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Zmiana liczby plazmablastów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zmiana procentowa komórek B CD19+ we krwi
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana bezwzględnej liczby regulatorowych komórek B
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Odsetek regulatorowych komórek B we krwi, oceniany przy użyciu cytometrii przepływowej.
|
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Indeks odpowiedzi IgG4-RD wykrywa zmiany w aktywności choroby i identyfikuje poprawę/pogorszenie w tych samych lub różnych układach narządów.
Obejmuje ponad 25 narządów/miejsc i rejestruje następujące informacje dla każdego narządu/miejsca: (i) trend aktywności (poprzez ocenę narządu/miejsca w skali 0-3 [normalny/wygojony - pogorszenie]); (ii) obecność objawów spowodowanych aktywną chorobą; (iii) potrzebę pilnej opieki; (iv) obecność uszkodzeń; oraz (v) obecność objawów spowodowanych uszkodzeniami.
Końcowy wynik aktywności podczas każdej wizyty uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich ocen narządów/miejsc (i) i podwojenie pozycji wymagających pilnej opieki (iii).
Całkowity wynik aktywności w Indeksie odpowiedzi IgG4-RD waha się od 0 do maksymalnie 162.
Wyższe wyniki oznaczają większą (tj. gorszą) aktywność choroby.
Wynik 0 oznacza brak aktywności choroby poza resztkowym włóknieniem.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Proporcja pacjentów bez zaostrzeń choroby
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tygodnia 24
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których nie wystąpił nawrót choroby IgG4-RD
|
Tydzień 12 do Tygodnia 24
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku skali szarości USG ślinianek (TUS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Każdy gruczoł przyuszny i podżuchwowy oceniany jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy przebieg choroby. Suma punktów ze wszystkich czterech gruczołów będzie oceniana pod kątem zmian (całkowity zakres punktacji: 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy przebieg choroby).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w najwyższej punktacji wśród gruczołów ślinowych dla oceny USG w skali szarości (HSUS)
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Każdy gruczoł przyuszny i podżuchwowy (n=4) oceniany jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę, a najwyższy wynik będzie oceniany pod kątem zmian (całkowity zakres wyników: 0–12, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę)
|
Początkowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku ultrasonograficznym zapalenia gruczołu (iTUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Każda ślinianka przyuszna i podżuchwowa (n=4) otrzyma ocenę od 0 do 3, przy czym wyższa ocena wskazuje na cięższy stan choroby. Sumaryczne wyniki dla wszystkich czterech gruczołów będą oceniane pod kątem zmiany (całkowity zakres ocen: 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby)
|
Linia bazowa, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zmiana najwyższego wyniku wśród gruczołów ślinowych dla punktacji ultrasonograficznej zapalenia gruczołów (iHSUS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Każdy gruczoł przyuszny i podżuchwowy (n=4) oceniany od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę, najwyższy wynik zostanie oceniony pod kątem zmiany (całkowity zakres wyniku: 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę)
|
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w ocenie globalnej choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Objawy oceniane na 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS).
Zakres punktacji: 0 do 100, wyższe wyniki odpowiadają gorszemu stanowi choroby.
|
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w globalnej ocenie choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Objawy oceniane w 100-milimetrowej skali VAS.
Zakres punktacji: 0 do 100, wyższe wyniki odpowiadają gorszemu stanowi choroby.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w skali VAS dla objawów ocznych - Suchość
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Objawy oceniane na 100 mm skali VAS.
Zakres punktacji: od 0 do 100, wyższe wyniki odpowiadają gorszemu stanowi choroby.
|
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana w skali VAS w zakresie objawów suchości
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Objawy oceniane na 100 mm skali VAS.
Zakres punktacji: 0 do 100, wyższe wyniki odpowiadają większej suchości.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojej suchości, biorąc pod uwagę wszystkie obszary, w tym objawy oczne i ślinowe.
|
Początkowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiana w skali zmęczenia FACIT-F
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zakres całkowitego wyniku: 0-52, niższe wyniki odpowiadają większemu zmęczeniu.
FACIT = Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób.
|
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w kwestionariuszu RAND Short Form-36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wyniki sumaryczne mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania i/lub lepszy stan zdrowia.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w laboratorium C3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Poziom składnika dopełniacza 3 (C3) we krwi
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w laboratorium C4
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Poziom składnika dopełniacza 4 (C4) we krwi
|
Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w całkowitym IgG w laboratorium
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Zmiana w IgE Lab
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Zmiana w IgG1 Lab
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12. tydzień i 24. tydzień
|
Linia bazowa, 12. tydzień i 24. tydzień
|
|
|
Zmiana w badaniach laboratoryjnych OB
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zmiana wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w badaniu CRP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Częstość występowania parametrów bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 32
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi występującymi w trakcie leczenia (TEAEs).
|
Od linii bazowej do tygodnia 32
|
|
Częstość występowania parametrów bezpieczeństwa, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 32. tygodnia
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym związanym z leczeniem o stopniu 3 lub 4
|
Od punktu wyjściowego do 32. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .