IgG4 관련 질병 환자의 자누브루티닙
2026년 3월 11일 업데이트: Matthew C. Baker
IgG4 관련 질병 환자에서 Zanubrutinib의 II상, 단일 부위, 공개 라벨 연구
이번 임상시험의 목적은 IgG4 관련 질환 환자 치료에 있어 자누브루티닙의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 턱밑샘 및/또는 눈물샘에 영향을 미치는 IgG4 관련 질환이 있는 증상이 있는 환자를 대상으로 하는 단일 사이트, 공개 라벨 연구입니다. 모든 환자는 24주 동안 80mg BID 용량으로 자누브루티닙을 경구 투여받게 됩니다.
이 연구의 1차 목적은 자누브루티닙 치료가 기준선과 비교하여 24주차에 PET/MRI에서 턱밑샘 및/또는 눈물샘의 용적을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 스크리닝 시점에 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성
국제 합의 병리학 기준에 의해 확인된 턱밑샘 및/또는 눈물샘에서 조직병리학적으로 확인된 IgG4-RD를 가지고 있어야 합니다.
- 고전력 필드당 10개의 IgG4+ 형질 세포 및/또는 40%의 IgG4+/IgG+ 형질 세포 비율을 갖는 림프형질세포 침윤물의 존재
- 모든 여성은 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 28일 동안 안정적인 용량으로 매일 프레드니손 40mg(또는 기타 글루코코르티코이드 등가물) 이외의 면역억제제로 현재 치료하지 않음
제외 기준:
- 기준선 이전 28일 이내에 불안정한 처방된 글루코코르티코이드 용량
- 베이스라인 전 28일 이내에 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 레플루노마이드 또는 설파살라진을 포함하되 이에 국한되지 않는 합성 DMARD를 사용한 모든 치료
- 베이스라인 전 28일 이내에 시클로포스파미드, 미코페놀산, 아자티오프린, 시클로스포린, 시롤리무스 또는 타크롤리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 세포독성 또는 면역억제 약물을 사용한 모든 치료
- 베이스라인 전 6개월 이내에 BTK 억제제를 사용한 모든 치료
- 기준선 이전 28일 이내에 JAK 억제제를 사용한 모든 치료
- 베이스라인 전 56일 이내에 infliximab, abatacept 또는 tocilizumab을 포함한 생물학적 제제 사용
- 기준선 이전 12개월 이내에 B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙) 사용
- IgG4 관련 질환 이외의 염증성 또는 자가면역 질환(안전성 또는 유효성 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있음)의 병력 또는 현재
- 활동성 결핵, HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염의 증거
- 비흑색종 피부암, 자궁경부 이형성증 또는 상피내암(완치 >1년), 전립선암(>5년 완치) 또는 결장암(>5년 완치) 이외의 암 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자누브루티닙
자누브루티닙 80mg BID 용량을 24주 동안 경구 투여
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자누브루티닙 80MG 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET-MRI에서의 악하선 부피
기간: 기준 시점 및 24주차
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주 24에 기준선과 비교하여 PET-MRI에서 악하선의 부피를 자누브루티닙 치료가 감소시킴을 입증하기 위해.
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기준 시점 및 24주차
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PET-MRI에서의 눈물샘 부피
기간: 기준선 및 24주차
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Zanubrutinib 치료가 PET-MRI에서 측정한 누선 부피를 기준 시점 대비 24주 차에 감소시킴을 입증하기 위함입니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET에서 악하선의 FDG 친화도 (SUVmax)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기저선 대비 12주 및 24주 시점에서 PET 검사 시 악하선의 FDG 친화도(SUVmax) 변화에 대한 자누브루티닙의 효과.
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기준선, 12주차, 24주차
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PET에서 눈물샘의 FDG 친화도 (SUVmax)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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주 24에서 베이스라인 대비 PET 상 누선의 FDG 친화도(SUVmax) 변화에 대한 자누브루티닙의 효과.
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기준선, 12주차, 24주차
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PET에서 눈물샘, 턱밑샘, 귀밑샘 및 림프절의 총 대사 병변 부피(tMLV) 변화
기간: Baseline, Week 12, and Week 24
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Baseline, Week 12, and Week 24
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PET에서 악하선 및/또는 누선의 총 병변 당대사량(TLG) 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기준선, 12주차 및 24주차
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MRI에서의 악하선 변화
기간: 기준점, 12주차 및 24주차
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실질 구조 변화는 0에서 4까지 점수화되고, 타액선 조영술은 0에서 4까지 점수화되며, 0은 정상 건강한 샘을 나타내고 4는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준점, 12주차 및 24주차
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MRI에서의 이하선 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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실질 구조 변화는 0에서 4까지 점수를 매기고, 타액관 조영술은 0에서 4까지 점수를 매깁니다. 여기서 0은 정상 건강한 샘을 나타내고 4는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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MRI에서의 누선 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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실질 구조 변화를 0에서 4까지 점수화하여, 0은 정상 건강한 선샘을 나타내고 4는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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PET/MRI에서의 이하선 부피 변화
기간: 베이스라인, 12주차 및 24주차
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베이스라인, 12주차 및 24주차
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PET/MRI에서 악하선 부피의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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PET/MRI에서 누선(눈물샘) 부피 변화
기간: Baseline, and Week 12
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Baseline, and Week 12
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혈청 IgG4 수치 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기준선, 12주차 및 24주차
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플라즈마블라스트 수 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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혈액 내 CD19+ B 세포 백분율 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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절대적 조절 B 세포 수의 변화
기간: 베이스라인, 12주차, 24주차
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유세포 분석법을 사용하여 평가한 혈액 내 조절 B 세포의 비율.
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베이스라인, 12주차, 24주차
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IgG4-RD 반응 지수의 변화
기간: 기준점, 12주차 및 24주차
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IgG4-RD 반응 지수는 질병 활동성의 변화를 감지하고 동일하거나 다른 장기 시스템에서의 개선/악화를 식별합니다.
이 지수는 25개 이상의 장기/부위를 포함하며 각 장기/부위에 대해 다음을 기록합니다: (i) 활동성 추세(0-3점 [정상/해소 - 악화] 장기/부위 점수를 통함); (ii) 활동성 질환으로 인한 증상 유무; (iii) 응급 치료 필요성; (iv) 손상 유무; (v) 손상으로 인한 증상 유무.
각 방문 시 최종 활동성 점수는 모든 장기/부위 점수(i)를 합산하고 응급 치료가 필요한 항목(iii)을 두 배로 하여 산출됩니다.
IgG4-RD 반응 지수 총 활동성 점수는 0에서 최대 162까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 질병 활동성이 더 크고(즉, 더 나쁨) 나타납니다.
0점은 잔여 섬유증을 제외한 질병 활동성이 없음을 나타냅니다.
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기준점, 12주차 및 24주차
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질환 재발이 없는 환자의 비율
기간: 12주부터 24주까지
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IgG4-RD 재발을 경험하지 않은 환자의 수와 백분율
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12주부터 24주까지
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총 타액 회색조 초음파 점수(TUS) 변화
기간: 베이스라인, 12주차 및 24주차
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각 이하선과 턱밑샘은 0에서 3까지 점수를 매기며, 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다. 네 개의 샘 전체의 총합 점수가 변화를 평가하기 위해 측정됩니다(전체 점수 범위: 0~12, 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냄).
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베이스라인, 12주차 및 24주차
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회색조 초음파 점수(HSUS)에 대한 타액선 중 최고 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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각 이하선과 악하선(n=4)은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 변화를 평가하기 위해 가장 높은 점수가 사용됩니다 (전체 점수 범위: 0~12, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다)
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기준선, 12주차, 24주차
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선염증 총 초음파 점수(iTUS)의 변화
기간: Baseline, Week 12, and Week 24
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각 이하선 및 악하선(n=4)은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 네 개의 모든 타액선에 대한 총 점수의 변화가 평가될 것이며(전체 점수 범위: 0~12, 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁨을 나타냄)
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Baseline, Week 12, and Week 24
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타액선 염증 초음파 점수(iHSUS)를 위한 타액선 중 최고 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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각각의 이하선과 악하선(n=4)은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. 가장 높은 점수가 변화를 평가하는 데 사용됩니다(전체 점수 범위: 0~12, 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다).
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기준선, 12주차 및 24주차
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의사 전반적 질환 평가 변화
기간: 기저선, 12주차 및 24주차
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증상은 100 mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
점수 범위: 0~100, 높은 점수는 더 심한 질병 상태를 나타냅니다.
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기저선, 12주차 및 24주차
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환자 질병 전반적 평가의 변화
기간: 기준점, 12주차 및 24주차
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증상은 100mm VAS로 평가됩니다.
점수 범위: 0~100, 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태에 해당합니다.
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기준점, 12주차 및 24주차
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안구 증상 건조감의 VAS 변화
기간: 기저선부터 24주까지
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증상을 100mm VAS로 평가합니다.
점수 범위: 0부터 100까지, 높은 점수는 더 심한 질병 상태를 나타냅니다. |
기저선부터 24주까지
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건조 증상 VAS 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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증상을 100mm VAS로 평가했습니다.
점수 범위: 0에서 100까지, 점수가 높을수록 건조함이 더 심함을 의미합니다.
참가자들은 안구 및 타액 증상을 포함한 모든 부위를 고려하여 자신의 건조함을 평가하도록 요청받았습니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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FACIT-F 피로 점수 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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총 점수 범위: 0-52, 낮은 점수는 더 심한 피로에 해당합니다.
FACIT = 만성 질환 치료 기능 평가.
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기준선, 12주차 및 24주차
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RAND Short Form-36의 변화
기간: 베이스라인, 12주차 및 24주차
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요약 점수 범위는 0점에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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베이스라인, 12주차 및 24주차
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C3 Lab의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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혈액 내 보체 성분 3(C3) 수준
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기준선, 12주차, 24주차
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C4 랩 변화
기간: 기준 시점, 12주차, 24주차
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혈액 내 보체 성분 4(C4) 수치
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기준 시점, 12주차, 24주차
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총 IgG 실험실 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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IgE 검사 수치 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기준선, 12주차 및 24주차
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IgG1 실험실 변화
기간: 기저선, 12주차, 24주차
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기저선, 12주차, 24주차
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ESR 검사실 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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적혈구 침강 속도(ESR) 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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CRP 검사치 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치 변화
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기준선, 12주차, 24주차
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안전성 매개변수(부작용 포함)의 발생률
기간: 기저선부터 32주까지
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 보인 참가자 수.
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기저선부터 32주까지
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비정상적인 검사실 결과를 포함한 안전성 평가 항목의 발생률
기간: 기저선부터 32주까지
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3등급 또는 4등급 치료 관련 이상 검사 소견이 발생한 참가자 수
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기저선부터 32주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 58497
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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