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Zanubrutinib in pazienti con malattia correlata a IgG4

20 novembre 2023 aggiornato da: Matthew C. Baker

Uno studio di fase II, in un unico centro, in aperto su Zanubrutinib in pazienti con malattia correlata a IgG4

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di zanubrutinib nel trattamento di pazienti con malattia correlata a IgG4

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto a centro singolo in pazienti sintomatici con malattia correlata a IgG4 che colpisce le ghiandole sottomandibolari e/o lacrimali. Tutti i pazienti riceveranno zanubrutinib per via orale alla dose di 80 mg BID per 24 settimane.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il trattamento con zanubrutinib riduce il volume delle ghiandole sottomandibolari e/o lacrimali alla PET/MRI alla settimana 24 rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Matthew C Baker, MD, MS
        • Investigatore principale:
          • Matthew C Baker, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi, al momento dello screening iniziale

  • Avere IgG4-RD confermato istopatologicamente nella ghiandola sottomandibolare e/o nella ghiandola lacrimale confermata dai criteri patologici di consenso internazionale

    • Presenza di un infiltrato linfoplasmocitario con 10 plasmacellule IgG4+ per campo ad alta potenza e/o un rapporto plasmacellule IgG4+/IgG+ del 40%
  • Tutte le donne devono risultare negative al test di gravidanza e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Nessun trattamento in corso con farmaci immunosoppressori diversi dal prednisone 40 mg al giorno (o altro equivalente glucocorticoide) con dosaggio stabile per 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Dose prescritta instabile di glucocorticoidi entro 28 giorni prima del basale
  • Qualsiasi trattamento con un DMARD sintetico incluso ma non limitato a idrossiclorochina, metotrexato, leflunomide o sulfasalazina entro 28 giorni prima del basale
  • Qualsiasi trattamento con un farmaco citotossico o immunosoppressore inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, acido micofenolico, azatioprina, ciclosporina, sirolimus o tacrolimus entro 28 giorni prima del basale
  • Qualsiasi trattamento con un inibitore di BTK entro 6 mesi prima del basale
  • Qualsiasi trattamento con un inibitore JAK entro 28 giorni prima del basale
  • Uso di agenti biologici inclusi infliximab, abatacept o tocilizumab entro 56 giorni prima del basale
  • Uso di una terapia di deplezione delle cellule B (come rituximab) entro 12 mesi prima del basale
  • Una storia o una malattia infiammatoria o autoimmune in corso (che potrebbe influenzare l'interpretazione degli esiti di sicurezza o efficacia) diversa dalla malattia correlata a IgG4
  • Evidenza di tubercolosi attiva, HIV o infezione da epatite B o C
  • Storia di cancro diverso da cancro della pelle non melanoma, displasia cervicale o carcinoma in situ (guarito > 1 anno), cancro alla prostata (guarito > 5 anni) o cancro del colon (guarito > 5 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib
Zanubrutinib per via orale alla dose di 80 mg BID per 24 settimane
Droga: Zanubrutinib 80 mg
Zanubrutinib 80 mg per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle ghiandole sottomandibolari su PET-MRI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per dimostrare che il trattamento con zanubrutinib riduce il volume delle ghiandole sottomandibolari su PET-MRI alla settimana 24 rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 24
Volume delle ghiandole lacrimali su PET-MRI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dimostrare che il trattamento con zanubrutinib riduce il volume delle ghiandole lacrimali alla PET-MRI alla settimana 24 rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avidità FDG (SUVmax) delle ghiandole sottomandibolari su PET-MRI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Effetto di zanubrutinib sulla variazione dell'avidità di FDG (SUVmax) delle ghiandole sottomandibolari su PET-MRI alla settimana 24 rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 24
Avidità FDG (SUVmax) delle ghiandole lacrimali su PET-MRI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Effetto di zanubrutinib sulla variazione dell'avidità di FDG (SUVmax) delle ghiandole lacrimali su PET-MRI alla settimana 24 rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew C. Baker

Collaboratori

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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