Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Zanubrutinib in pazienti con malattia correlata a IgG4

11 marzo 2026 aggiornato da: Matthew C. Baker

Uno studio di fase II, in un unico centro, in aperto su Zanubrutinib in pazienti con malattia correlata a IgG4

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di zanubrutinib nel trattamento di pazienti con malattia correlata a IgG4

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto a centro singolo in pazienti sintomatici con malattia correlata a IgG4 che colpisce le ghiandole sottomandibolari e/o lacrimali. Tutti i pazienti riceveranno zanubrutinib per via orale alla dose di 80 mg BID per 24 settimane.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il trattamento con zanubrutinib riduce il volume delle ghiandole sottomandibolari e/o lacrimali alla PET/MRI alla settimana 24 rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi, al momento dello screening iniziale

  • Avere IgG4-RD confermato istopatologicamente nella ghiandola sottomandibolare e/o nella ghiandola lacrimale confermata dai criteri patologici di consenso internazionale

    • Presenza di un infiltrato linfoplasmocitario con 10 plasmacellule IgG4+ per campo ad alta potenza e/o un rapporto plasmacellule IgG4+/IgG+ del 40%
  • Tutte le donne devono risultare negative al test di gravidanza e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Nessun trattamento in corso con farmaci immunosoppressori diversi dal prednisone 40 mg al giorno (o altro equivalente glucocorticoide) con dosaggio stabile per 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Dose prescritta instabile di glucocorticoidi entro 28 giorni prima del basale
  • Qualsiasi trattamento con un DMARD sintetico incluso ma non limitato a idrossiclorochina, metotrexato, leflunomide o sulfasalazina entro 28 giorni prima del basale
  • Qualsiasi trattamento con un farmaco citotossico o immunosoppressore inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, acido micofenolico, azatioprina, ciclosporina, sirolimus o tacrolimus entro 28 giorni prima del basale
  • Qualsiasi trattamento con un inibitore di BTK entro 6 mesi prima del basale
  • Qualsiasi trattamento con un inibitore JAK entro 28 giorni prima del basale
  • Uso di agenti biologici inclusi infliximab, abatacept o tocilizumab entro 56 giorni prima del basale
  • Uso di una terapia di deplezione delle cellule B (come rituximab) entro 12 mesi prima del basale
  • Una storia o una malattia infiammatoria o autoimmune in corso (che potrebbe influenzare l'interpretazione degli esiti di sicurezza o efficacia) diversa dalla malattia correlata a IgG4
  • Evidenza di tubercolosi attiva, HIV o infezione da epatite B o C
  • Storia di cancro diverso da cancro della pelle non melanoma, displasia cervicale o carcinoma in situ (guarito > 1 anno), cancro alla prostata (guarito > 5 anni) o cancro del colon (guarito > 5 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib
Zanubrutinib per via orale alla dose di 80 mg BID per 24 settimane
Droga: Zanubrutinib 80 mg
Zanubrutinib 80 mg per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle ghiandole sottomandibolari su PET-MRI
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Dimostrare che il trattamento con zanubrutinib riduce il volume delle ghiandole sottomandibolari alla PET-MRI alla settimana 24 rispetto al basale.
Baseline e Settimana 24
Volume delle Ghiandole Lacrimali su PET-RMN
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Dimostrare che il trattamento con zanubrutinib riduce il volume delle ghiandole lacrimali sulla PET-RMN alla Settimana 24 rispetto al Baseline.
Baseline e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avidità FDG (SUVmax) delle Ghiandole Sottomandibolari alla PET
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Effetto dello zanubrutinib sulla variazione dell'avidità FDG (SUVmax) delle ghiandole sottomandibolari alla PET alle settimane 12 e 24 rispetto al basale.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
FDG Avidità (SUVmax) delle Ghiandole Lacrimali alla PET
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Effetto dello zanubrutinib sulla variazione dell'avidità FDG (SUVmax) delle ghiandole lacrimali alla PET alla Settimana 24 rispetto al basale.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione del Volume Totale delle Lesioni Metaboliche (tMLV) delle Ghiandole Lacrimali, delle Ghiandole Sottomandibolari, delle Ghiandole Parotidi e dei Linfonodi alla PET
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione della Glicolisi Totale delle Lesioni (TLG) delle Ghiandole Sottomandibolari e/o Lacrimali alla PET
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione delle Ghiandole Sottomandibolari alla Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione dell'architettura parenchimale valutata da 0 a 4 e sialografia valutata da 0 a 4, dove 0 indica una ghiandola normale e sana e 4 indica un esito peggiore.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione delle Ghiandole Parotidi alla Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Modifica dell'architettura parenchimatale valutata da 0 a 4 e sialografia valutata da 0 a 4, dove 0 indica una ghiandola normale e sana e 4 indica un esito peggiore.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione delle Ghiandole Lacrimali alla Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione dell'architettura parenchimale classificata da 0 a 4, dove 0 indica una ghiandola normale e sana e 4 indica un esito peggiore.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione del Volume delle Ghiandole Parotidi sulla PET/RMN
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione del volume delle ghiandole sottomandibolari nella PET/RMN
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione del volume delle ghiandole lacrimali su PET/MRI
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione del livello sierico di IgG4
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione del numero di plasmacellule
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione nella percentuale di cellule B CD19+ nel sangue
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Cambiamento nella conta assoluta delle cellule B regolatorie
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Percentuale di cellule B regolatorie nel sangue, valutata mediante citometria a flusso.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione dell'indice di risposta IgG4-RD
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
L'Indice di Risposta IgG4-RD rileva le variazioni dell'attività della malattia e identifica miglioramenti/peggioramenti negli stessi o in diversi sistemi d'organo. Comprende oltre 25 organi/siti e registra quanto segue per ciascun organo/sito: (i) andamento dell'attività (attraverso un punteggio organo/sito da 0 a 3 [normale/risolto - peggioramento]); (ii) presenza di sintomi dovuti alla malattia attiva; (iii) necessità di cure urgenti; (iv) presenza di danno; e (v) presenza di sintomi dovuti al danno. Il punteggio di attività finale ad ogni visita si ottiene sommando tutti i punteggi organo/sito (i) e raddoppiando gli elementi che richiedono cure urgenti (iii). Il Punteggio di Attività Totale dell'Indice di Risposta IgG4-RD varia da 0 a un massimo di 162. Punteggi più alti rappresentano una maggiore (cioè peggiore) attività della malattia. Un punteggio di 0 indica assenza di attività della malattia ad eccezione della fibrosi residua.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Proporzione di Pazienti Senza Riacutizzazioni della Malattia
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Numero e percentuale di pazienti che non hanno avuto una riacutizzazione di IgG4-RD
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Variazione del Punteggio Totale dell'Ecografia in Scala di Grigio della Saliva (TUS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Ogni ghiandola parotide e sottomandibolare viene valutata con un punteggio da 0 a 3, dove un punteggio più alto indica una malattia più grave. I punteggi totali sommati di tutte e quattro le ghiandole verranno valutati per il cambiamento (intervallo del punteggio complessivo: da 0 a 12, dove un punteggio più alto indica una malattia più grave).
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione del punteggio più alto tra le ghiandole salivari per il punteggio ecografico in scala di grigi (HSUS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Ogni ghiandola parotide e sottomandibolare (n=4) è stata valutata da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una malattia peggiore; il punteggio più alto sarà valutato per il cambiamento (intervallo del punteggio complessivo: da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica una malattia peggiore)
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione del Punteggio Totale dell'Infiammazione Ghiandolare all'Ultrasuono (iTUS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Ogni ghiandola parotide e sottomandibolare (n=4) è stata valutata da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave; i punteggi totali sommati di tutte e quattro le ghiandole saranno valutati per il cambiamento (intervallo del punteggio complessivo: da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave).
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione del Punteggio Più Alto tra le Ghiandole Salivari per il Punteggio di Infiammazione Ghiandolare all'Ultrasuono (iHSUS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Ogni ghiandola parotide e sottomandibolare (n=4) valutata da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una malattia peggiore; il punteggio più alto sarà valutato per il cambiamento (intervallo del punteggio complessivo: 0-12, con un punteggio più alto che indica una malattia peggiore)
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione della Valutazione Globale del Medico della Malattia
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Sintomi valutati su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Intervallo del punteggio: da 0 a 100, punteggi più alti corrispondono a uno stato di malattia peggiore.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Cambiamento nella valutazione globale della malattia del paziente
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Sintomi valutati su una scala VAS di 100 mm. Intervallo del punteggio: da 0 a 100, punteggi più alti corrispondono a uno stato di malattia peggiore.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Cambiamento nella VAS per i Sintomi Oculari - Secchezza
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 24
Sintomi valutati su una VAS da 100 mm.
Intervallo dei punteggi: da 0 a 100, punteggi più alti corrispondono a uno stato di malattia peggiore.
Da Baseline alla Settimana 24
Cambiamento nella VAS per i Sintomi di Secchezza
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
I sintomi sono stati valutati su una scala VAS da 100 mm. Intervallo del punteggio: da 0 a 100, punteggi più alti corrispondono a maggiore secchezza. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la propria secchezza, tenendo conto di tutte le aree, inclusi i sintomi oculari e salivari.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione del punteggio FACIT-F per la fatica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Intervallo del punteggio totale: 0-52, punteggi più bassi corrispondono a maggiore affaticamento. FACIT = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione nel RAND Short Form-36
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli migliori di funzionalità e/o una salute migliore.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Cambiamento nel Laboratorio C3
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Livello del componente 3 del complemento (C3) nel sangue
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione del Laboratorio C4
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Livello del componente 4 del complemento (C4) nel sangue
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione del totale IgG di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione dei livelli di IgE in laboratorio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Cambiamento in IgG1 Lab
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Cambiamento nel Laboratorio VES
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione dei valori di laboratorio della PCR
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione del livello della proteina C-reattiva (CRP) nel siero
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Incidenza dei Parametri di Sicurezza, Compresi gli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 32
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Baseline a Settimana 32
Incidenza dei parametri di sicurezza inclusi i risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 32
Numero di partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 insorta durante il trattamento
Baseline a Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew C. Baker

Collaboratori

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia correlata alle IgG4

Prove cliniche su Zanubrutinib 80 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi