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Zanubrutinib en pacientes con enfermedad relacionada con IgG4

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Matthew C. Baker

Un estudio de fase II, de un solo sitio, abierto de zanubrutinib en pacientes con enfermedad relacionada con IgG4

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de zanubrutinib en el tratamiento de pacientes con enfermedad relacionada con IgG4

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio abierto de un solo sitio en pacientes sintomáticos con enfermedad relacionada con IgG4 que afecta las glándulas submandibulares y/o lagrimales. Todos los pacientes recibirán zanubrutinib por vía oral a una dosis de 80 mg dos veces al día durante 24 semanas.

El objetivo principal de este estudio es demostrar que el tratamiento con zanubrutinib reduce el volumen de las glándulas submandibulares y/o lagrimales en la PET/RM en la semana 24 en comparación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew C Baker, MD
  • Número de teléfono: 650-497-0774
  • Correo electrónico: mbaker13@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Angie R Aberia, BA
  • Número de teléfono: 650-723-8516
  • Correo electrónico: aaberia@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Matthew C Baker, MD, MS
        • Investigador principal:
          • Matthew C Baker, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 85 años, inclusive, en el momento de la selección inicial

  • Tener IgG4-RD confirmado histopatológicamente en la glándula submandibular y/o en la glándula lagrimal confirmado por criterios patológicos de consenso internacional

    • Presencia de un infiltrado linfoplasmocitario con 10 células plasmáticas IgG4+ por campo de gran aumento y/o una proporción de células plasmáticas IgG4+/IgG+ del 40%
  • Todas las mujeres deben dar negativo en la prueba de embarazo y aceptar usar un método anticonceptivo confiable
  • Sin tratamiento actual con medicamentos inmunosupresores que no sean prednisona 40 mg diarios (u otro equivalente de glucocorticoides) con dosis estable durante 28 días

Criterio de exclusión:

  • Dosis prescrita inestable de glucocorticoides dentro de los 28 días anteriores a la línea de base
  • Cualquier tratamiento con un DMARD sintético que incluye, entre otros, hidroxicloroquina, metotrexato, leflunomida o sulfasalazina dentro de los 28 días anteriores a la línea de base
  • Cualquier tratamiento con un fármaco citotóxico o inmunosupresor, incluidos, entre otros, ciclofosfamida, ácido micofenólico, azatioprina, ciclosporina, sirolimus o tacrolimus en los 28 días anteriores al inicio
  • Cualquier tratamiento con un inhibidor de BTK dentro de los 6 meses anteriores al inicio
  • Cualquier tratamiento con un inhibidor de JAK dentro de los 28 días anteriores al inicio
  • Uso de agentes biológicos que incluyen infliximab, abatacept o tocilizumab dentro de los 56 días anteriores al inicio
  • Uso de una terapia de reducción de células B (como rituximab) dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base
  • Antecedentes de, o actual, enfermedad inflamatoria o autoinmune (que podría afectar la interpretación de los resultados de seguridad o eficacia) que no sea una enfermedad relacionada con IgG4
  • Evidencia de infección activa por tuberculosis, VIH o hepatitis B o C
  • Historial de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma, displasia cervical o carcinoma in situ (curado >1 año), cáncer de próstata (curado >5 años) o cáncer de colon (curado >5 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanubrutinib
Zanubrutinib por vía oral a una dosis de 80 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: Zanubrutinib 80 mg
Zanubrutinib 80 mg durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de las glándulas submandibulares en PET-MRI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Demostrar que el tratamiento con zanubrutinib reduce el volumen de las glándulas submandibulares en PET-MRI en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
Línea de base a la semana 24
Volumen de las glándulas lagrimales en PET-MRI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Demostrar que el tratamiento con zanubrutinib reduce el volumen de las glándulas lagrimales en PET-MRI en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Avidez de FDG (SUVmax) de las glándulas submandibulares en PET-MRI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Efecto de zanubrutinib sobre el cambio en la avidez de FDG (SUVmax) de las glándulas submandibulares en PET-MRI en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
Línea de base a la semana 24
Avidez de FDG (SUVmax) de las glándulas lagrimales en PET-MRI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Efecto de zanubrutinib sobre el cambio en la avidez de FDG (SUVmax) de las glándulas lagrimales en PET-MRI en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matthew C. Baker

Colaboradores

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 58497

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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