Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4

11. března 2026 aktualizováno: Matthew C. Baker

Fáze II, jednomístná, otevřená studie zanubrutinibu u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zanubrutinibu při léčbě pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednomístnou, otevřenou studii u symptomatických pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 postihujícím submandibulární a/nebo slzné žlázy. Všichni pacienti budou dostávat zanubrutinib perorálně v dávce 80 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.

Primárním cílem této studie je prokázat, že léčba zanubrutinibem snižuje objem submandibulárních a/nebo slzných žláz na PET/MRI ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let včetně v době počátečního screeningu

  • Mít histopatologicky potvrzený IgG4-RD v submandibulární žláze a/nebo slzné žláze potvrzený mezinárodními konsenzuálními patologickými kritérii

    • Přítomnost lymfoplasmacytického infiltrátu s 10 IgG4+ plazmatickými buňkami na vysoce výkonné pole a/nebo poměrem IgG4+/IgG+ plazmatických buněk 40 %
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce
  • Žádná současná léčba imunosupresivními léky kromě prednisonu 40 mg denně (nebo jiného ekvivalentu glukokortikoidu) se stabilním dávkováním po dobu 28 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní předepsaná dávka glukokortikoidů během 28 dnů před výchozí hodnotou
  • Jakákoli léčba syntetickým DMARD včetně, ale bez omezení, hydroxychlorochinu, methotrexátu, leflunomidu nebo sulfasalazinu během 28 dnů před výchozí hodnotou
  • Jakákoli léčba cytotoxickým nebo imunosupresivním lékem, včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, kyseliny mykofenolové, azathioprinu, cyklosporinu, sirolimu nebo takrolimu během 28 dnů před výchozí hodnotou
  • Jakákoli léčba inhibitorem BTK během 6 měsíců před výchozím stavem
  • Jakákoli léčba inhibitorem JAK během 28 dnů před výchozí hodnotou
  • Užívání biologických látek včetně infliximabu, abataceptu nebo tocilizumabu během 56 dnů před výchozí hodnotou
  • Použití terapie deplecí B buněk (jako je rituximab) během 12 měsíců před výchozí hodnotou
  • Zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti (které by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků bezpečnosti nebo účinnosti) jiné než onemocnění související s IgG4
  • Důkaz aktivní tuberkulózy, HIV nebo infekce hepatitidou B nebo C
  • Anamnéza rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže, cervikální dysplazie nebo karcinomu in situ (léčeného > 1 rok), rakoviny prostaty (léčeného > 5 let) nebo rakoviny tlustého střeva (léčeného > 5 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib
Zanubrutinib perorálně v dávce 80 mg BID po dobu 24 týdnů
Lék: Zanubrutinib 80 MG
Zanubrutinib 80 MG po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem podčelistních žláz na PET-MRI
Časové okno: Základní hodnota a 24. týden
Prokázat, že léčba zanubrutinibem snižuje objem podčelistních žláz na PET-MRI ve 24. týdnu ve srovnání se vstupní hodnotou.
Základní hodnota a 24. týden
Objem slzných žláz na PET-MRI
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Prokázat, že léčba zanubrutinibem snižuje objem slzných žláz na PET-MRI ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Výchozí hodnota a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FDG avidita (SUVmax) podčelistních žláz na PET
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12. týden a 24. týden
Vliv zanubrutinibu na změnu aviditu FDG (SUVmax) submandibulárních žláz na PET ve 12. a 24. týdnu ve srovnání se základní linií.
Výchozí hodnoty, 12. týden a 24. týden
FDG avidita (SUVmax) slzných žláz na PET
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Vliv zanubrutinibu na změnu aviditu FDG (SUVmax) slzných žláz na PET vyšetření v týdnu 24 ve srovnání se vstupní hodnotou.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna celkového objemu metabolických lézí (tMLV) slzných žláz, podčelistních žláz, příušních žláz a lymfatických uzlin na PET
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna celkového glykolýzy lézí (TLG) submandibulárních a/nebo slzných žláz na PET
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna v submandibulárních žlázách na MRI
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna v parenchymální architektuře hodnocena 0 až 4 a sialografie hodnocena 0 až 4, kde 0 znamená normální, zdravou žlázu a 4 znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna příušních žláz na MRI
Časové okno: Baseline, týden 12 a týden 24
Změna parenchymální architektury hodnocena 0 až 4 a sialografie hodnocena 0 až 4, kde 0 je normální, zdravá žláza a 4 je horší výsledek.
Baseline, týden 12 a týden 24
Změna slzných žláz na MRI
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna v parenchymální architektuře hodnocena 0 až 4, kde 0 je normální, zdravá žláza a 4 je horší výsledek.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna objemu příušních žláz na PET/MRI
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna objemu podčelistních žláz na PET/MRI
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden
Změna objemu slzných žláz na PET/MRI
Časové okno: Baseline, a 12. týden
Baseline, a 12. týden
Změna hladiny IgG4 v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna počtu plazmatických blastů
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna procentuálního podílu CD19+ B buněk v krvi
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna v absolutním počtu regulačních B buněk
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Procento regulačních B buněk v krvi, hodnocených pomocí průtokové cytometrie.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna v indexu odpovědi na IgG4-RD
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Index IgG4-RD Responder detekuje změny v aktivitě onemocnění a identifikuje zlepšení/zhoršení ve stejných nebo různých orgánových systémech. Zahrnuje více než 25 orgánů/lokalit a zaznamenává pro každý orgán/lokalitu následující: (i) trend aktivity (pomocí skóre orgánu/lokality 0-3 [normální/vyřešené - zhoršení]); (ii) přítomnost příznaků způsobených aktivním onemocněním; (iii) potřebu neodkladné péče; (iv) přítomnost poškození; a (v) přítomnost příznaků způsobených poškozením. Konečné skóre aktivity při každé návštěvě se získá sečtením všech skóre orgánů/lokalit (i) a zdvojnásobením položek vyžadujících neodkladnou péči (iii). Celkové skóre aktivity Indexu IgG4-RD Responder se pohybuje od 0 do maximálně 162. Vyšší skóre představuje větší (tj. horší) aktivitu onemocnění. Skóre 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění kromě zbytkové fibrózy.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Podíl pacientů bez vzplanutí onemocnění
Časové okno: 12. týden až 24. týden
Počet a procento pacientů, kteří neměli vzplanutí IgG4-RD
12. týden až 24. týden
Změna celkového skóre ultrazvukové šedé stupnice slin (TUS)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Každá příušní a podčelistní žláza byla hodnocena stupnicí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje horší onemocnění, celkové součtové skóre všech čtyř žláz bude hodnoceno pro změnu (celkové rozmezí skóre: 0 až 12, přičemž vyšší skóre indikuje horší onemocnění)
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna nejvyššího skóre mezi slinnými žlázami pro skóre ultrazvuku v šedé škále (HSUS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Každá příušní a podčelistní žláza (n=4) byla hodnocena stupněm 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikuje horší onemocnění. Pro hodnocení změny bude použito nejvyšší skóre (celkové rozmezí skóre: 0 až 12, přičemž vyšší skóre indikuje horší onemocnění)
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna celkového skóre ultrazvukového zánětu žláz (iTUS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Každá příušní a podčelistní žláza (n=4) byla hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší onemocnění. Celkové součtové skóre všech čtyř žláz bude hodnoceno z hlediska změny (celkové skóre v rozmezí: 0 až 12, přičemž vyšší skóre znamená horší onemocnění).
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna nejvyššího skóre mezi slinnými žlázami pro Ultrazvukové skóre zánětu žláz (iHSUS)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Každá příušní a podčelistní žláza (n=4) byla hodnocena stupněm od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje horší onemocnění. Pro hodnocení změny bude použit nejvyšší skóre (celkové skóre v rozmezí: 0 až 12, přičemž vyšší skóre indikuje horší onemocnění)
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna v celkovém posouzení nemoci lékařem
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Příznaky hodnoceny na 100mm vizuální analogové škále (VAS). Rozsah skóre: 0 až 100, vyšší skóre odpovídá horšímu stavu onemocnění.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna v hodnocení onemocnění pacientem
Časové okno: Baseline, týden 12 a týden 24
Příznaky hodnoceny na 100 mm VAS. Rozsah skóre: 0 až 100, vyšší skóre odpovídá horšímu stavu onemocnění.
Baseline, týden 12 a týden 24
Změna VAS pro oční příznaky - suchost
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Příznaky hodnoceny na 100 mm VAS. Skóre v rozmezí: 0 až 100, vyšší skóre odpovídá horšímu stavu onemocnění.
Základní hodnota do 24. týdne
Změna VAS u symptomů suchosti
Časové okno: Baseline, Týden 12, Týden 24
Příznaky hodnoceny na 100 mm VAS. Rozsah skóre: 0 až 100, vyšší skóre odpovídá větší suchosti. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou suchost s přihlédnutím ke všem oblastem, včetně očních a slinných příznaků.
Baseline, Týden 12, Týden 24
Změna ve skóre únavy FACIT-F
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52, nižší skóre odpovídá větší únavě. FACIT = Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna v dotazníku RAND Short Form-36
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna v laboratoři C3
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Hladina komplementu C3 v krvi
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna v C4 laboratoři
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Hladina komplementu C4 v krvi
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna celkového IgG v laboratoři
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna IgE v laboratoři
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna v IgG1 Laboratoř
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna laboratorní hodnoty ESR
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna sedimentace erytrocytů (ESR)
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna laboratorního CRP
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Výskyt bezpečnostních parametrů včetně nežádoucích příhod
Časové okno: Baseline to Week 32
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs).
Baseline to Week 32
Výskyt bezpečnostních parametrů včetně abnormálních laboratorních výsledků
Časové okno: Baseline do týdne 32
Počet účastníků s jakoukoli laboratorní abnormalitou stupně 3 nebo 4 související s léčbou
Baseline do týdne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew C. Baker

Spolupracovníci

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění související s IgG4

Klinické studie na Zanubrutinib 80 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit