Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занубрутиниб у пациентов с IgG4-ассоциированным заболеванием

20 ноября 2023 г. обновлено: Matthew C. Baker

Фаза II, одноцентровое, открытое исследование Занубрутиниба у пациентов с IgG4-связанным заболеванием

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности занубрутиниба при лечении пациентов с IgG4-ассоциированным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое открытое исследование у пациентов с симптомами IgG4-ассоциированного заболевания, поражающего поднижнечелюстные и/или слезные железы. Все пациенты будут получать занубрутиниб перорально в дозе 80 мг два раза в день в течение 24 недель.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что лечение занубрутинибом уменьшает объем поднижнечелюстных и/или слезных желез по данным ПЭТ/МРТ на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew C Baker, MD
  • Номер телефона: 650-497-0774
  • Электронная почта: mbaker13@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angie R Aberia, BA
  • Номер телефона: 650-723-8516
  • Электронная почта: aaberia@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Matthew C Baker, MD, MS
        • Главный следователь:
          • Matthew C Baker, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет включительно на момент первичного скрининга

  • Иметь гистопатологически подтвержденный IgG4-RD в поднижнечелюстной железе и/или слезной железе, подтвержденный международными согласованными критериями патологии

    • Наличие лимфоплазмоцитарного инфильтрата с 10 IgG4+ плазматическими клетками в поле зрения при большом увеличении и/или соотношение IgG4+/IgG+ плазматических клеток 40%
  • Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью.
  • Нет текущего лечения иммуносупрессивными препаратами, кроме преднизолона 40 мг в день (или другого эквивалента глюкокортикоидов) со стабильной дозировкой в ​​течение 28 дней.

Критерий исключения:

  • Нестабильная назначенная доза глюкокортикоидов в течение 28 дней до исходного уровня
  • Любое лечение синтетическим БПВП, включая, помимо прочего, гидроксихлорохин, метотрексат, лефлуномид или сульфасалазин в течение 28 дней до исходного уровня
  • Любое лечение цитотоксическим или иммунодепрессивным препаратом, включая, помимо прочего, циклофосфамид, микофеноловую кислоту, азатиоприн, циклоспорин, сиролимус или такролимус в течение 28 дней до исходного уровня
  • Любое лечение ингибитором BTK в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Любое лечение ингибитором JAK в течение 28 дней до исходного уровня
  • Использование биологических препаратов, включая инфликсимаб, абатацепт или тоцилизумаб, в течение 56 дней до исходного уровня
  • Использование терапии, истощающей В-клетки (например, ритуксимаб) в течение 12 месяцев до исходного уровня
  • Наличие в анамнезе или текущее воспалительное или аутоиммунное заболевание (которое может повлиять на интерпретацию результатов безопасности или эффективности), кроме заболевания, связанного с IgG4.
  • Признаки активного туберкулеза, ВИЧ или гепатита В или С.
  • Рак в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, дисплазии шейки матки или карциномы in situ (вылечено > 1 года), рака предстательной железы (вылечено > 5 лет) или рака толстой кишки (вылечено > 5 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занубрутиниб
Занубрутиниб перорально в дозе 80 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Занубрутиниб 80 мг
Занубрутиниб 80 мг в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем подчелюстных желез на ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Продемонстрировать, что лечение занубрутинибом уменьшает объем поднижнечелюстных желез по данным ПЭТ-МРТ на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24 недели
Объем слезных желез на ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Продемонстрировать, что лечение занубрутинибом уменьшает объем слезных желез по данным ПЭТ-МРТ на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Авидность ФДГ (SUVmax) поднижнечелюстных желез на ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Влияние занубрутиниба на изменение авидности ФДГ (SUVmax) поднижнечелюстных желез по данным ПЭТ-МРТ на неделе 24 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24 недели
Авидность ФДГ (SUVmax) слезных желез на ПЭТ-МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Влияние занубрутиниба на изменение авидности ФДГ (SUVmax) слезных желез по данным ПЭТ-МРТ на неделе 24 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew C. Baker

Соавторы

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58497

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевание, связанное с IgG4

Клинические исследования Занубрутиниб 80 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться