アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害または軽度認知症の参加者における SAGE-718 の安全性と忍容性を評価する研究
2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の参加者におけるSAGE-718の安全性と忍容性の非盲検評価
この研究の主な目的は、SAGE-718の安全性と忍容性、および軽度認知障害（MCI）またはアルツハイマー病（AD）による軽度認知症の参加者の認知および神経精神症状に対するその影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Sage Investigational Site
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California
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Sage Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Sage Investigational Site
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Sage Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Sage Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Sage Investigational Site
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、スクリーニング時にADによるMCIまたは軽度の認知症の次の基準を満たしています：記憶の苦情があり、臨床的認知症評価（CDR）スコアが0.5〜1.0（包括的）で、メモリボックススコアが0.5以上であり、毎日の活動が本質的に保存されています生活
- -参加者は、スクリーニング時のモントリオール認知評価で15〜24（包括的）のスコアを持っています
- -参加者は、スクリーニング時に正常な病前知能指数（IQ）を持っています
- 参加者には、信頼できる有能な18歳以上の研究パートナーがいて、スタディセンターに電話で対応し、スタディ固有の活動をサポートし、必要に応じてスタディ訪問に参加者に同行することをいとわない
除外基準:
- -参加者は、参加者の認知障害または認知低下の歴史に寄与している可能性のある医学的または神経学的状態（AD以外）を持っています
- -参加者は、脳手術、深部脳刺激、30分以上の意識喪失を引き起こす重大な頭部外傷、または脳損傷による入院の病歴があります
- -参加者は、観察された認知障害を説明できる臨床的に重要な頭蓋内異常（例えば、脳卒中、出血、空間占有病変）の病歴、存在、および/または現在の証拠を持っています（根底にあるAD病理学と一致する異常を除く）
- -ボストン基準によると、参加者は脳アミロイド血管症の可能性または可能性のある病歴を持っています
- -参加者には、小児期の熱性けいれんの1回のエピソードを除いて、けいれんまたはてんかんの病歴があります
- 参加者は現在または最近自殺願望がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAGE-718
参加者は、SAGE-718 3 mg 経口錠剤を 1 日 1 回午前中に 14 日間投与されました。
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SAGE-718 経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長28日間）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、製品に関連するかどうかに関係なく、IP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
AE には、治験治療が施されていない場合でも、あらゆる望ましくない病状が含まれる可能性があります。
TEAEは、IPの最初の投与日以降に発症したAE、またはIPの開始後および研究全体を通じて発症した既存の病状の悪化/AEとして定義されました。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長28日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン測定値において少なくとも1つの潜在的に臨床的に重要な(PCS)変化があった参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長28日間）
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バイタルサインに対する PCS の変化には次のものが含まれます：仰臥位収縮期血圧（SBP） > 180 水銀柱ミリメートル（mmHg）、ベースラインからの SBP の低下 ≥ 30 mmHg、立位 1 分間の SBP > 180 mmHg、立位 3 分間の SBP のベースラインからの低下 ≥ 30 mmHg、仰臥位拡張期血圧（DBP）がベースラインから 20 mmHg 以上低下、立位 1 分間の DBP がベースラインから低下 20 mmHg 以上、立位 1 分間の DBP がベースラインから上昇 20 mmHg 以上、立位 3 分間の DBP がベースラインから上昇ベースライン≧20mmHg、起立性SBP：仰臥位-1分間立位≧20mmHgおよび仰臥位-3分間立位≧20mmHg、起立性DBP：仰臥位-1分間立位≧10mmHgおよび仰臥位-3分間立位≧10mmHg。
バイタルサイン測定値において少なくとも 1 つの PCS 変化があった参加者の割合が報告されました。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長28日間）
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臨床検査評価において臨床的に重大な可能性のある変化が少なくとも 1 つあった参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長28日間）
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検査室評価における PCS の変化には以下が含まれます: 血液学: ヘマトクリット - 男性低 (<0.385)
1) の割合、ヘモグロビン男性値が低い (<115 グラム/リットル [g/L])、生化学: グルコースが高い (>13.9)
ミリモル/リットル [mmol/L])、カリウム低 (<3.3 mmol/L)、血中尿素窒素高 (>10.71
mmol/L)、臨床検査で少なくとも 1 つの PCS 変化があった参加者の割合が報告されました。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長28日間）
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心電図 (ECG) 測定において臨床的に重大な可能性のある変化が少なくとも 1 つあった参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長28日間）
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ECG 測定の PCS 変化には、QTcF 間隔がベースラインから 450 ミリ秒以上から 480 ミリ秒 (msec) 以上、480 ミリ秒以上から 500 ミリ秒以下、およびベースラインから 30 ミリ秒以上から 60 ミリ秒以下の増加が含まれます。
ECG測定値で少なくとも1つのPCS変化があった参加者の割合が報告されました。
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治験薬の初回投与から最後のフォローアップ来院まで（最長28日間）
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して評価された、自殺念慮または自殺行動のある参加者の割合
時間枠：28日目まで
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C-SSRS スケールは、自殺念慮 (SI) および自殺行動 (SB) を持つ参加者の生涯経験を評価します。
C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答のほか、自殺念慮が存在する場合にはその重症度の数値評価も含まれていました (スコア範囲は 1 ～ 5 で、5 が最も重篤です)。
関係する C-SSRS SI 項目は、死にたい、非特定の積極的な自殺願望、何らかの方法による積極的な SI、何らかの意図を持つ積極的な SI、および特定の計画を持つ積極的な SI です。
C-SSRS SB 項目には、準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み (非致命的)、および完了した自殺が含まれていました。
自殺念慮または自殺行動について「はい」と回答した参加者の割合が報告されました。
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2021年9月28日
研究の完了 (実際)
2021年9月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。