알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 참여자를 대상으로 SAGE-718의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2022년 9월 21일 업데이트: Sage Therapeutics
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 참가자의 SAGE-718의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 평가
이 연구의 주요 목적은 SAGE-718의 안전성과 내약성 및 경도 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 치매가 있는 참가자의 인지 및 신경 정신 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Sage Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 시 AD로 인한 MCI 또는 경도 치매에 대한 다음 기준을 충족합니다: 기억력 불만이 있고, 임상 치매 등급(CDR) 점수가 0.5~1.0(포함)이고 메모리 박스 점수가 0.5 이상이며, 일상 활동을 본질적으로 보존했습니다. 생활
- 참가자는 스크리닝 시 몬트리올 인지 평가에서 15~24점(포함)의 점수를 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 정상적인 병전 지능 지수(IQ)를 가집니다.
- 참가자는 신뢰할 수 있고 유능하며 18세 이상이며 전화로 연구 센터에 기꺼이 연락하고 연구 특정 활동을 지원하며 필요에 따라 연구 방문에 참가자를 동반하는 연구 파트너가 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 참가자의 인지 장애 또는 인지 저하의 병력에 기여할 수 있는 의학적 또는 신경학적 상태(AD 제외)가 있습니다.
- 참여자는 뇌 수술, 심부 뇌 자극, 30분 이상의 의식 상실을 유발하는 심각한 두부 손상 또는 뇌 손상으로 인한 입원 병력이 있습니다.
- 참가자는 관찰된 인지 장애를 설명할 수 있는 임상적으로 중요한 두개내 이상(예: 뇌졸중, 출혈, 공간 점유 병변)의 병력, 존재 및/또는 현재 증거가 있습니다(기본 AD 병리와 일치하는 이상 제외).
- 참가자는 Boston Criteria에 따라 가능한 또는 가능한 대뇌 아밀로이드 혈관 병증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 어린 시절 열성 발작의 단일 에피소드를 제외하고 발작 또는 간질의 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 또는 최근에 자살 충동이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세이지-718
참가자는 14일 동안 매일 아침에 한 번 SAGE-718 경구 정제를 1회 복용하게 됩니다.
|
SAGE-718 경구 정제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 28일까지
|
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후에 발생하는 AE입니다.
|
28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
심전도(ECG) 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 기준 응답에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지
|
C-SSRS 척도는 자살 생각(SI) 및 자살 행동(SB)이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기준선 평가와 마지막 연구 방문 이후 자살 성향에 초점을 맞춘 기준선 후 평가로 구성됩니다.
C-SSRS는 자살 생각 및 행동의 평가에 대한 '예' 또는 '아니오' 응답뿐만 아니라 존재하는 경우 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(1에서 5까지, 5가 가장 심각함)을 포함합니다.
|
28일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
세이지-718에 대한 임상 시험
-
Sage Therapeutics모집하지 않고 적극적으로가벼운 인지 장애 | 알츠하이머병 | 가벼운 치매미국, 푸에르토 리코
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)아직 모집하지 않음제2형 당뇨병 | 저혈당증