알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 참여자를 대상으로 SAGE-718의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 참가자의 SAGE-718의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 평가
이 연구의 주요 목적은 SAGE-718의 안전성과 내약성 및 경도 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 치매가 있는 참가자의 인지 및 신경 정신 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Sage Investigational Site
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California
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Redlands, California, 미국, 92374
- Sage Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Sage Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Sage Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Sage Investigational Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Sage Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 시 AD로 인한 MCI 또는 경도 치매에 대한 다음 기준을 충족합니다: 기억력 불만이 있고, 임상 치매 등급(CDR) 점수가 0.5~1.0(포함)이고 메모리 박스 점수가 0.5 이상이며, 일상 활동을 본질적으로 보존했습니다. 생활
- 참가자는 스크리닝 시 몬트리올 인지 평가에서 15~24점(포함)의 점수를 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 정상적인 병전 지능 지수(IQ)를 가집니다.
- 참가자는 신뢰할 수 있고 유능하며 18세 이상이며 전화로 연구 센터에 기꺼이 연락하고 연구 특정 활동을 지원하며 필요에 따라 연구 방문에 참가자를 동반하는 연구 파트너가 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 참가자의 인지 장애 또는 인지 저하의 병력에 기여할 수 있는 의학적 또는 신경학적 상태(AD 제외)가 있습니다.
- 참여자는 뇌 수술, 심부 뇌 자극, 30분 이상의 의식 상실을 유발하는 심각한 두부 손상 또는 뇌 손상으로 인한 입원 병력이 있습니다.
- 참가자는 관찰된 인지 장애를 설명할 수 있는 임상적으로 중요한 두개내 이상(예: 뇌졸중, 출혈, 공간 점유 병변)의 병력, 존재 및/또는 현재 증거가 있습니다(기본 AD 병리와 일치하는 이상 제외).
- 참가자는 Boston Criteria에 따라 가능한 또는 가능한 대뇌 아밀로이드 혈관 병증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 어린 시절 열성 발작의 단일 에피소드를 제외하고 발작 또는 간질의 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 또는 최근에 자살 충동이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세이지-718
참가자들은 SAGE-718 3mg 경구 정제를 14일 동안 아침에 하루에 한 번씩 투여받았습니다.
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SAGE-718 경구 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 후속 방문까지(최대 28일)
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 제품과 관련 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
AE에는 연구 치료제가 투여되지 않았더라도 바람직하지 않은 의학적 상태가 포함될 수 있습니다.
TEAE는 IP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발병한 AE 또는 IP 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 발병한 기존 의학적 상태/AE의 악화로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 후속 방문까지(최대 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후 측정에서 하나 이상의 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 후속 방문까지(최대 28일)
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활력 징후에 대한 PCS 변경 사항은 다음과 같습니다: 앙와위 수축기 혈압(SBP) > 180mmHg, 기준선에서 SBP 감소 ≥ 30mmHg, 기립 시 1분간 SBP >180mmHg, 기립 시 기준선에서 3분간 SBP 감소 ≥ 30mmHg, 누운 자세에서 확장기 혈압(DBP) 기준선 ≥ 20mmHg 감소, 기본 ≥ 20mmHg에서 1분간 DBP 감소, 기준선 ≥ 20mmHg에서 1분간 DBP 증가, ≥ 20mmHg에서 3분간 DBP 증가 기준선 ≥ 20mmHg, 기립 SBP: 앙와위로 1분간 서 있는 경우 ≥ 20mmHg 및 앙와위로 3분간 서 있는 경우 ≥ 20mmHg, 기립 DBP: 앙와위로 1분간 서 있는 경우 ≥ 10mmHg, 앙와위로 3분간 서 있는 경우 ≥ 10mmHg.
활력징후 측정에서 최소 한 번의 PCS 변화가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 후속 방문까지(최대 28일)
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실험실 평가에서 적어도 하나의 잠재적으로 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 후속 방문까지(최대 28일)
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실험실 평가를 위한 PCS 변경 사항은 다음과 같습니다. 혈액학: 적혈구용적률 - 남성 낮음(<0.385
1의 분수), 헤모글로빈 남성 낮음(리터당 <115그램[g/L]) 및 생화학: 포도당 높음(>13.9
리터당 밀리몰[mmol/L]), 칼륨 낮음(<3.3mmol/L), 혈액 요소 질소 높음(>10.71
mmol/L)., 실험실 평가에서 하나 이상의 PCS 변경이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 후속 방문까지(최대 28일)
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심전도(ECG) 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 하나 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 후속 방문까지(최대 28일)
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ECG 측정에 대한 PCS 변경 사항은 다음과 같습니다: QTcF 간격 >450 ~ ≤480밀리초(msec), >480 ~ ≤500msec, 기준선보다 ≥30 ~ ≤60msec 증가.
ECG 측정에서 하나 이상의 PCS 변경이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 후속 방문까지(최대 28일)
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 평가된 자살 생각 또는 행동을 가진 참가자의 비율
기간: 28일까지
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C-SSRS 척도는 자살 생각(SI) 및 자살 행동(SB)이 있는 참가자의 평생 경험을 평가합니다.
C-SSRS에는 자살 생각 및 행동 평가에 대한 "예" 또는 "아니요" 응답과 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(점수 범위는 1~5점, 5점이 가장 심각함)이 포함되어 있습니다.
관련된 C-SSRS SI 항목은 죽기를 바라는 것, 불특정 활성 자살 생각, 모든 방법을 사용하는 활성 SI, 일부 의도를 갖는 활성 SI 및 특정 계획을 갖는 활성 SI입니다.
C-SSRS SB 항목에는 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도(치명적이지 않음) 및 완료된 자살이 포함됩니다.
자살 생각이나 행동에 대해 '예'라고 응답한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .