Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SAGE-718 en participantes con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA)
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Sage Therapeutics
Una evaluación abierta de la seguridad y tolerabilidad de SAGE-718 en participantes con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAGE-718 y sus efectos sobre los síntomas cognitivos y neuropsiquiátricos en participantes con deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Sage Investigational Site
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Sage Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Sage Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Sage Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Sage Investigational Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante cumple con los siguientes criterios para MCI o demencia leve debido a EA en la selección: tiene una queja de memoria, tiene una puntuación de clasificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 a 1,0 (inclusive) con una puntuación de caja de memoria ≥0,5, ha conservado esencialmente las actividades de la vida diaria. viviendo
- El participante tiene una puntuación de 15 a 24 (inclusive) en la Evaluación cognitiva de Montreal en la selección
- El participante tiene un cociente intelectual (CI) premórbido normal en la selección
- El participante tiene un compañero de estudio que es confiable, competente, tiene al menos 18 años de edad y está dispuesto a estar disponible para el centro de estudio por teléfono, apoyar las actividades específicas del estudio y acompañar al participante a las visitas del estudio según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene alguna afección médica o neurológica (aparte de la EA) que podría estar contribuyendo al deterioro cognitivo o al historial de deterioro cognitivo del participante.
- El participante tiene antecedentes de cirugía cerebral, estimulación cerebral profunda, una lesión importante en la cabeza que provocó una pérdida del conocimiento de más de 30 minutos u hospitalización debido a una lesión cerebral
- El participante tiene antecedentes, presencia y/o evidencia actual de una anomalía intracraneal clínicamente significativa (p. ej., accidente cerebrovascular, hemorragia, lesión ocupante de espacio) que podría explicar el deterioro cognitivo observado (excluidas las anomalías compatibles con la patología de EA subyacente)
- El participante tiene antecedentes de angiopatía amiloide cerebral posible o probable, según los Criterios de Boston
- El participante tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia, con la excepción de un único episodio de convulsiones febriles en la infancia.
- El participante tiene tendencias suicidas actuales o recientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SABIO-718
Los participantes recibirán una dosis única de tabletas orales SAGE-718, una vez al día por la mañana durante 14 días.
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SAGE-718 tabletas orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE es un AA que ocurre después de la primera administración de un fármaco del estudio.
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con cambios desde las respuestas iniciales en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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La escala C-SSRS consta de una evaluación inicial que evalúa la experiencia de por vida de los participantes con ideación suicida (SI) y comportamiento suicida (SB) y una evaluación posterior al inicio que se enfoca en la tendencia suicida desde la última visita del estudio.
El C-SSRS incluye respuestas de 'sí' o 'no' para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si está presente (de 1 a 5, siendo 5 la más grave).
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Hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 718-CNA-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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