Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SAGE-718 en participantes con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA)
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Una evaluación abierta de la seguridad y tolerabilidad de SAGE-718 en participantes con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAGE-718 y sus efectos sobre los síntomas cognitivos y neuropsiquiátricos en participantes con deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Sage Investigational Site
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Sage Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Sage Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Sage Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Sage Investigational Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante cumple con los siguientes criterios para MCI o demencia leve debido a EA en la selección: tiene una queja de memoria, tiene una puntuación de clasificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 a 1,0 (inclusive) con una puntuación de caja de memoria ≥0,5, ha conservado esencialmente las actividades de la vida diaria. viviendo
- El participante tiene una puntuación de 15 a 24 (inclusive) en la Evaluación cognitiva de Montreal en la selección
- El participante tiene un cociente intelectual (CI) premórbido normal en la selección
- El participante tiene un compañero de estudio que es confiable, competente, tiene al menos 18 años de edad y está dispuesto a estar disponible para el centro de estudio por teléfono, apoyar las actividades específicas del estudio y acompañar al participante a las visitas del estudio según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene alguna afección médica o neurológica (aparte de la EA) que podría estar contribuyendo al deterioro cognitivo o al historial de deterioro cognitivo del participante.
- El participante tiene antecedentes de cirugía cerebral, estimulación cerebral profunda, una lesión importante en la cabeza que provocó una pérdida del conocimiento de más de 30 minutos u hospitalización debido a una lesión cerebral
- El participante tiene antecedentes, presencia y/o evidencia actual de una anomalía intracraneal clínicamente significativa (p. ej., accidente cerebrovascular, hemorragia, lesión ocupante de espacio) que podría explicar el deterioro cognitivo observado (excluidas las anomalías compatibles con la patología de EA subyacente)
- El participante tiene antecedentes de angiopatía amiloide cerebral posible o probable, según los Criterios de Boston
- El participante tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia, con la excepción de un único episodio de convulsiones febriles en la infancia.
- El participante tiene tendencias suicidas actuales o recientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SABIO-718
Los participantes recibieron tabletas orales de 3 mg de SAGE-718, una vez al día por la mañana durante 14 días.
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SAGE-718 tabletas orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 28 días)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un IP, esté o no relacionado con el producto.
Un EA puede incluir cualquier condición médica indeseable, incluso si no se ha administrado ningún tratamiento del estudio.
Los TEAE se definieron como EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis de IP o cualquier empeoramiento de una condición médica preexistente/AE con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos un cambio potencialmente clínicamente significativo (PCS) en las mediciones de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 28 días)
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Los cambios de PCS para los signos vitales incluyeron: presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino >180 milímetros de mercurio (mmHg), disminución de la PAS desde el inicio de ≥ 30 mmHg, PAS de 1 minuto de pie >180 mmHg, disminución de la PAS de 3 minutos desde el inicio de ≥ 30 mmHg, disminución de la PA diastólica (PAD) en decúbito supino desde el inicio de ≥ 20 mmHg, disminución de la PAD de 1 minuto desde el inicio de ≥ 20 mmHg, aumento de la PAD de 1 minuto desde el inicio de ≥ 20 mmHg, aumento de la PAD de 3 minutos desde el inicio línea de base de ≥ 20 mmHg, PAS ortostática: supino-1 minuto de pie ≥ 20 mmHg y supino-3 minutos de pie ≥ 20 mmHg, PAD ortostática: supino-1 minuto de pie ≥ 10 mmHg y supino-3 minutos de pie ≥ 10 mmHg.
Se informó el porcentaje de participantes con al menos un cambio de PCS en las mediciones de los signos vitales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 28 días)
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Porcentaje de participantes con al menos un cambio potencialmente clínicamente significativo en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 28 días)
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Los cambios de PCS para las evaluaciones de laboratorio incluyeron: hematología: hematocrito masculino bajo (<0,385
fracciones de 1), hemoglobina masculina baja (<115 gramos por litro [g/L]) y bioquímica: glucosa alta (>13,9
milimoles por litro [mmol/L]), potasio bajo (<3,3 mmol/L), nitrógeno ureico en sangre alto (>10,71
mmol/L)., Se informó el porcentaje de participantes con al menos un cambio de PCS en las evaluaciones de laboratorio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 28 días)
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Porcentaje de participantes con al menos un cambio potencialmente clínicamente significativo en las mediciones del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 28 días)
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Los cambios de PCS para las mediciones de ECG incluyeron: intervalo QTcF >450 a ≤480 milisegundos (ms), >480 a ≤500 mseg y aumento de ≥30 a ≤60 ms desde el valor inicial.
Se informó el porcentaje de participantes con al menos un cambio de PCS en las mediciones del ECG.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento (hasta 28 días)
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Porcentaje de participantes con ideación o comportamiento suicida evaluados mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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La escala C-SSRS evalúa la experiencia de vida de los participantes con ideación suicida (IS) y conducta suicida (SB).
El C-SSRS incluyó respuestas de "sí" o "no" para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si estaba presente (con un rango de puntuación de 1 a 5, siendo 5 el más grave).
Los elementos C-SSRS SI involucrados desean estar muertos, pensamientos suicidas activos no específicos, SI activo con cualquier método, SI activo con alguna intención y SI activo con un plan específico.
Los ítems del C-SSRS SB involucraron actos o conductas preparatorias, intento abortado, intento interrumpido, intento real (no fatal) y suicidio consumado.
Se informó el porcentaje de participantes que respondieron "sí" a la ideación o conducta suicida.
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Hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 718-CNA-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .