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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAGE-718 chez les participants atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer (MA)

21 septembre 2022 mis à jour par: Sage Therapeutics

Une évaluation ouverte de l'innocuité et de la tolérabilité du SAGE-718 chez les participants atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAGE-718 et ses effets sur les symptômes cognitifs et neuropsychiatriques chez les participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Sage Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant répond aux critères suivants de MCI ou de démence légère due à la MA au moment du dépistage : a une plainte de mémoire, a un score d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0,5 à 1,0 (inclus) avec un score de boîte de mémoire ≥ 0,5, a essentiellement préservé ses activités quotidiennes vie
  2. Le participant a un score de 15 à 24 (inclusivement) sur l'évaluation cognitive de Montréal lors du dépistage
  3. Le participant a un quotient intellectuel (QI) prémorbide normal au moment du dépistage
  4. Le participant a un partenaire d'étude fiable, compétent, âgé d'au moins 18 ans, disposé à être disponible au centre d'étude par téléphone, à soutenir les activités spécifiques à l'étude et à accompagner le participant aux visites d'étude si nécessaire

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une condition médicale ou neurologique (autre que la maladie d'Alzheimer) qui pourrait contribuer à la déficience cognitive du participant ou à ses antécédents de déclin cognitif
  2. Le participant a des antécédents de chirurgie cérébrale, de stimulation cérébrale profonde, de traumatisme crânien important entraînant une perte de conscience supérieure à 30 minutes ou d'hospitalisation en raison d'une lésion cérébrale
  3. Le participant a des antécédents, la présence et / ou des preuves actuelles d'une anomalie intracrânienne cliniquement significative (par exemple, accident vasculaire cérébral, hémorragie, lésion occupant de l'espace) qui pourrait expliquer la déficience cognitive observée (à l'exclusion des anomalies compatibles avec la pathologie AD sous-jacente)
  4. Le participant a des antécédents d'angiopathie amyloïde cérébrale possible ou probable, selon les critères de Boston
  5. Le participant a des antécédents de convulsions ou d'épilepsie, à l'exception d'un seul épisode de convulsions fébriles dans l'enfance
  6. Le participant a des tendances suicidaires actuelles ou récentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAGE-718
Les participants recevront une dose unique de comprimés oraux SAGE-718, une fois par jour le matin pendant 14 jours.
Médicament: SAGE-718
SAGE-718 comprimés oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 28
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE est un EI qui survient après la première administration d'un médicament à l'étude.
Jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants ayant changé par rapport aux réponses de base sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'au jour 28
L'échelle C-SSRS consiste en une évaluation de base qui évalue l'expérience de vie des participants ayant des idées suicidaires (SI) et un comportement suicidaire (SB) et une évaluation post-base qui se concentre sur la suicidalité depuis la dernière visite d'étude. Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires, ainsi que des cotes numériques pour la gravité des idées, le cas échéant (de 1 à 5, 5 étant la plus grave).
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sage Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 718-CNA-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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