Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAGE-718 chez les participants atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer (MA)
11 septembre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Une évaluation ouverte de l'innocuité et de la tolérabilité du SAGE-718 chez les participants atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAGE-718 et ses effets sur les symptômes cognitifs et neuropsychiatriques chez les participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer (MA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Sage Investigational Site
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California
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Sage Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Sage Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Sage Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Sage Investigational Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Sage Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant répond aux critères suivants de MCI ou de démence légère due à la MA au moment du dépistage : a une plainte de mémoire, a un score d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0,5 à 1,0 (inclus) avec un score de boîte de mémoire ≥ 0,5, a essentiellement préservé ses activités quotidiennes vie
- Le participant a un score de 15 à 24 (inclusivement) sur l'évaluation cognitive de Montréal lors du dépistage
- Le participant a un quotient intellectuel (QI) prémorbide normal au moment du dépistage
- Le participant a un partenaire d'étude fiable, compétent, âgé d'au moins 18 ans, disposé à être disponible au centre d'étude par téléphone, à soutenir les activités spécifiques à l'étude et à accompagner le participant aux visites d'étude si nécessaire
Critère d'exclusion:
- Le participant a une condition médicale ou neurologique (autre que la maladie d'Alzheimer) qui pourrait contribuer à la déficience cognitive du participant ou à ses antécédents de déclin cognitif
- Le participant a des antécédents de chirurgie cérébrale, de stimulation cérébrale profonde, de traumatisme crânien important entraînant une perte de conscience supérieure à 30 minutes ou d'hospitalisation en raison d'une lésion cérébrale
- Le participant a des antécédents, la présence et / ou des preuves actuelles d'une anomalie intracrânienne cliniquement significative (par exemple, accident vasculaire cérébral, hémorragie, lésion occupant de l'espace) qui pourrait expliquer la déficience cognitive observée (à l'exclusion des anomalies compatibles avec la pathologie AD sous-jacente)
- Le participant a des antécédents d'angiopathie amyloïde cérébrale possible ou probable, selon les critères de Boston
- Le participant a des antécédents de convulsions ou d'épilepsie, à l'exception d'un seul épisode de convulsions fébriles dans l'enfance
- Le participant a des tendances suicidaires actuelles ou récentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAGE-718
Les participants ont reçu des comprimés oraux SAGE-718 à 3 mg, une fois par jour le matin pendant 14 jours.
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SAGE-718 comprimés oraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 28 jours)
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique avait été administré et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’une PI, qu’il soit lié ou non au produit.
Un EI peut inclure toute condition médicale indésirable, même si aucun traitement à l’étude n’a été administré.
Les EIAT ont été définis comme un EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première dose d'IP ou toute aggravation d'un problème médical/EI préexistant apparaissant après le début de l'IP et tout au long de l'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant au moins un changement potentiellement cliniquement significatif (PCS) dans les mesures des signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 28 jours)
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Les changements PCS pour les signes vitaux comprenaient : tension artérielle systolique (TAS) en position couchée > 180 millimètres de mercure (mmHg), diminution de la PAS par rapport à la ligne de base de ≥ 30 mmHg, PAS en position debout 1 minute > 180 mmHg, diminution de la PAS en position debout 3 minutes par rapport à la ligne de base ≥ 30 mmHg, diminution de la TA diastolique (PAD) en position couchée par rapport à la ligne de base de ≥ 20 mmHg, diminution de la PAD en 1 minute par rapport à la ligne de base de ≥ 20 mmHg, augmentation de la PAD en 1 minute par rapport à la ligne de base de ≥ 20 mmHg, augmentation de la PAD en 3 minutes par rapport à la ligne de base ligne de base ≥ 20 mmHg, PAS orthostatique : décubitus dorsal-1 minute debout ≥ 20 mmHg et décubitus dorsal -3 minutes debout ≥ 20 mmHg, PAD orthostatique : décubitus dorsal -1 minute debout ≥ 10 mmHg et décubitus dorsal -3 minutes debout ≥ 10 mmHg.
Le pourcentage de participants présentant au moins un changement PCS dans les mesures des signes vitaux a été signalé.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 28 jours)
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Pourcentage de participants présentant au moins un changement potentiellement cliniquement significatif dans les évaluations de laboratoire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 28 jours)
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Les changements PCS pour les évaluations de laboratoire comprenaient : hématologie : hématocrite masculin faible (<0,385
fractions de 1), hémoglobine masculine faible (<115 grammes par litre [g/L]) et biochimie : glucose élevé (>13,9
millimoles par litre [mmol/L]), potassium faible (<3,3 mmol/L), azote uréique sanguin élevé (>10,71
mmol/L). Le pourcentage de participants présentant au moins un changement de PCS dans les évaluations de laboratoire a été signalé.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 28 jours)
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Pourcentage de participants présentant au moins un changement potentiellement cliniquement significatif dans les mesures de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 28 jours)
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Les changements PCS pour les mesures ECG comprenaient : intervalle QTcF > 450 à ≤ 480 millisecondes (ms), > 480 à ≤ 500 ms et augmentation ≥ 30 à ≤ 60 ms par rapport à la ligne de base.
Le pourcentage de participants présentant au moins un changement PCS dans les mesures ECG a été signalé.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi (jusqu'à 28 jours)
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Pourcentage de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'au jour 28
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L'échelle C-SSRS évalue l'expérience de vie des participants ayant des idées suicidaires (SI) et un comportement suicidaire (SB).
Le C-SSRS comprenait des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires ainsi que des évaluations numériques pour la gravité des idées, le cas échéant (avec une plage de scores de 1 à 5, 5 étant le plus grave).
Les éléments C-SSRS SI impliqués souhaitent être morts, pensées suicidaires actives non spécifiques, SI actif avec n'importe quelle méthode, SI actif avec une certaine intention et SI actif avec un plan spécifique.
Les éléments C-SSRS SB impliquaient des actes ou comportements préparatoires, une tentative avortée, une tentative interrompue, une tentative réelle (non mortelle) et un suicide terminé.
Le pourcentage de participants ayant répondu « oui » aux idées ou aux comportements suicidaires a été signalé.
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Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 718-CNA-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .