Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 te evalueren bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD)
11 september 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Een open-label evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-718 en de effecten ervan op cognitieve en neuropsychiatrische symptomen bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Sage Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer voldoet aan de volgende criteria voor MCI of milde dementie als gevolg van AD bij screening: heeft een geheugenklacht, heeft een klinische dementiescore (CDR) van 0,5 tot 1,0 (inclusief) met een memory box-score ≥0,5, heeft in wezen dagelijkse activiteiten behouden leven
- Deelnemer heeft een score van 15 tot en met 24 op de Montreal Cognitive Assessment at Screening
- Deelnemer heeft een normaal premorbide intelligentiequotiënt (IQ) bij screening
- Deelnemer heeft een studiepartner die betrouwbaar en bekwaam is, minstens 18 jaar oud is, bereid is om telefonisch beschikbaar te zijn voor het studiecentrum, studiespecifieke activiteiten ondersteunt en de deelnemer indien nodig vergezelt naar studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een medische of neurologische aandoening (anders dan AD) die mogelijk bijdraagt aan de cognitieve stoornis of geschiedenis van cognitieve achteruitgang van de deelnemer
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hersenoperaties, diepe hersenstimulatie, een aanzienlijk hoofdletsel waardoor het bewustzijn langer dan 30 minuten verloren gaat, of ziekenhuisopname als gevolg van hersenletsel
- Deelnemer heeft een geschiedenis, aanwezigheid en/of actueel bewijs van een klinisch significante intracraniale afwijking (bijv. beroerte, bloeding, ruimte-innemende laesie) die de waargenomen cognitieve stoornis zou kunnen verklaren (exclusief afwijkingen die consistent zijn met onderliggende AD-pathologie)
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van mogelijke of waarschijnlijke cerebrale amyloïde angiopathie, volgens de Boston Criteria
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie, met uitzondering van een enkele episode van koortsstuipen in de kindertijd
- Deelnemer heeft (recente) suïcidaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAGE-718
Deelnemers ontvingen SAGE-718 3 mg orale tabletten, eenmaal daags in de ochtend gedurende 14 dagen.
|
SAGE-718 orale tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste vervolgbezoek (tot 28 dagen)
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een farmaceutisch product werd toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling heeft.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IP, al dan niet gerelateerd aan het product.
Een bijwerking kan elke ongewenste medische aandoening omvatten, zelfs als er geen onderzoeksbehandeling is toegediend.
TEAE's werden gedefinieerd als een bijwerking met een aanvangsdatum op of na de datum van de eerste dosis IP of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/AE met aanvang na de start van de IP en gedurende het hele onderzoek.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste vervolgbezoek (tot 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één potentieel klinisch significante (PCS) verandering in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste vervolgbezoek (tot 28 dagen)
|
PCS-veranderingen voor vitale functies omvatten: Systolische bloeddruk (SBP) in liggende positie >180 millimeter kwik (mmHg), SBP-daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 30 mmHg, 1 minuut SBP in stand >180 mmHg, 3 minuten SBP-daling in stand ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 30 mmHg, diastolische bloeddrukdaling (DBP) in liggende positie ten opzichte van de basislijn van ≥ 20 mmHg, 1 minuut DBP-daling in stand ten opzichte van de basislijn van ≥ 20 mmHg, staande 1 minuut DBP-stijging ten opzichte van de basislijn van ≥ 20 mmHg, staande 3 minuten DBP-toename vanaf basislijn van ≥ 20 mmHg, orthostatische SBP: 1 minuut liggend staan ≥ 20 mmHg en 3 minuten liggend staan ≥ 20 mmHg, orthostatische DBP: 1 minuut liggend staan ≥ 10 mmHg en 3 minuten liggend staan ≥ 10 mmHg.
Percentage deelnemers met ten minste één PCS-verandering in metingen van vitale functies werd gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste vervolgbezoek (tot 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één potentieel klinisch significante verandering in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste vervolgbezoek (tot 28 dagen)
|
PCS-wijzigingen voor laboratoriumbeoordelingen omvatten: hematologie: hematocriet-mannelijk laag (<0,385
fracties van 1), hemoglobine mannelijk laag (<115 gram per liter [g/L]) en biochemie: glucose hoog (>13,9
millimol per liter [mmol/L]), kalium laag (<3,3 mmol/L), bloedureumstikstof hoog (>10,71
mmol/L). Percentage deelnemers met ten minste één PCS-verandering in laboratoriumbeoordelingen werd gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste vervolgbezoek (tot 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één potentieel klinisch significante verandering in elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste vervolgbezoek (tot 28 dagen)
|
PCS-veranderingen voor ECG-metingen omvatten: QTcF-interval >450 tot ≤480 milliseconden (msec), >480 tot ≤500 msec en ≥30 tot ≤60 msec toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
Percentage deelnemers met ten minste één PCS-verandering in ECG-metingen werd gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste vervolgbezoek (tot 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
De C-SSRS-schaal beoordeelt de levenslange ervaring van deelnemers met zelfmoordgedachten (SI) en zelfmoordgedrag (SB).
De C-SSRS omvatte "ja" of "nee" antwoorden voor de beoordeling van zelfmoordgedachten en -gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de gedachten, indien aanwezig (met een scorebereik van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is).
De betrokken C-SSRS SI-items willen dood zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve SI met welke methode dan ook, actieve SI met enige intentie en actieve SI met een specifiek plan.
De C-SSRS SB-items hadden betrekking op voorbereidende handelingen of gedragingen, afgebroken pogingen, onderbroken pogingen, daadwerkelijke pogingen (niet-fataal) en voltooide zelfmoord.
Er werd een percentage deelnemers gerapporteerd dat 'ja' antwoordde op zelfmoordgedachten of -gedrag.
|
Tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 718-CNA-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .