Исследование по оценке безопасности и переносимости SAGE-718 у участников с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией из-за болезни Альцгеймера (БА)
11 сентября 2025 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Открытая оценка безопасности и переносимости SAGE-718 у участников с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией из-за болезни Альцгеймера
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость SAGE-718 и его влияние на когнитивные и нейропсихиатрические симптомы у участников с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или легкой деменцией из-за болезни Альцгеймера (AD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Sage Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник соответствует следующим критериям MCI или легкой деменции из-за БА при скрининге: имеет жалобы на память, имеет оценку клинической деменции (CDR) от 0,5 до 1,0 (включительно) с оценкой ящика памяти ≥0,5, практически сохранил повседневную деятельность жизнь
- Участник имеет от 15 до 24 баллов (включительно) по Монреальскому когнитивному тесту при скрининге.
- Участник имеет нормальный преморбидный коэффициент интеллекта (IQ) при скрининге
- У участника есть партнер по исследованию, который является надежным, компетентным, в возрасте не менее 18 лет, готовым быть доступным в исследовательском центре по телефону, поддерживать деятельность, связанную с исследованием, и сопровождать участника во время учебных визитов по мере необходимости.
Критерий исключения:
- У участника есть какое-либо медицинское или неврологическое заболевание (кроме AD), которое может способствовать когнитивным нарушениям участника или снижению когнитивных функций в анамнезе.
- У участника в анамнезе были операции на головном мозге, глубокая стимуляция мозга, серьезная травма головы, вызвавшая потерю сознания более чем на 30 минут, или госпитализация из-за черепно-мозговой травмы.
- У участника есть история, наличие и / или текущие доказательства клинически значимой внутричерепной аномалии (например, инсульт, кровоизлияние, объемное поражение), которые могут объяснить наблюдаемые когнитивные нарушения (за исключением аномалий, соответствующих основной патологии AD)
- Участник имеет историю возможной или вероятной церебральной амилоидной ангиопатии в соответствии с Бостонскими критериями.
- У участника в анамнезе судороги или эпилепсия, за исключением одного эпизода фебрильных судорог в детстве.
- У участника есть текущие или недавние суицидальные наклонности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕЙДЖ-718
Участники получали пероральные таблетки SAGE-718 по 3 мг один раз в день утром в течение 14 дней.
|
Таблетки для приема внутрь SAGE-718.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 28 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с использованием ИП, независимо от того, связано оно с продуктом или нет.
НЯ может включать любое нежелательное заболевание, даже если исследуемое лечение не проводилось.
TEAE определялись как НЯ с датой начала в день или после даты приема первой дозы ИП или любое ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния/НЯ с началом после начала ИП и на протяжении всего исследования.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с хотя бы одним потенциально клинически значимым (PCS) изменением показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 28 дней)
|
Изменения PCS по жизненно важным показателям включали: систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа > 180 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.), снижение САД от исходного уровня ≥ 30 мм рт. ст., САД в положении стоя в течение 1 минуты > 180 мм рт. ст., снижение САД в положении стоя в течение 3 минут от исходного уровня ≥ 30 мм рт.ст., снижение диастолического АД (ДАД) в положении лежа на спине от исходного уровня ≥ 20 мм рт.ст., снижение ДАД в положении стоя на 1 минуту от исходного уровня ≥ 20 мм рт.ст., повышение ДАД на 1 минуту стоя от исходного уровня на ≥ 20 мм рт.ст., повышение ДАД на 3 минуты стоя от исходного уровня ≥ 20 мм рт.ст. исходный уровень ≥ 20 мм рт.ст., ортостатическое САД: 1 минута стояния на спине ≥ 20 мм рт.ст. и 3 минуты стояния на спине ≥ 20 мм рт.ст., ортостатическое ДАД: 1 минута стояния на спине ≥ 10 мм рт.ст. и 3 минуты стояния на спине ≥ 10 мм рт.ст.
Сообщалось о проценте участников, по крайней мере, с одним изменением PCS в показателях жизненно важных функций.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 28 дней)
|
|
Процент участников с хотя бы одним потенциально клинически значимым изменением лабораторных показателей
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 28 дней)
|
Изменения PCS для лабораторных исследований включали: гематологические показатели: гематокрит – мужской низкий (<0,385
доли 1), мужской гемоглобин низкий (<115 грамм на литр [г/л]) и биохимия: глюкоза высокая (>13,9).
миллимоль на литр [ммоль/л]), низкий уровень калия (<3,3 ммоль/л), высокий уровень азота мочевины крови (>10,71)
ммоль/л). Сообщалось о проценте участников, по крайней мере, с одним изменением PCS в лабораторных оценках.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 28 дней)
|
|
Процент участников с хотя бы одним потенциально клинически значимым изменением показателей электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 28 дней)
|
Изменения PCS для измерений ЭКГ включали: интервал QTcF от >450 до ≤480 миллисекунд (мсек), от >480 до ≤500 мс и увеличение от ≥30 до ≤60 мс по сравнению с исходным уровнем.
Сообщалось о проценте участников, по крайней мере, с одним изменением PCS в измерениях ЭКГ.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последнего контрольного визита (до 28 дней)
|
|
Процент участников с суицидальными мыслями или поведением, оцененный с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: До 28 дня
|
Шкала C-SSRS оценивает жизненный опыт участников с суицидальными мыслями (SI) и суицидальным поведением (SB).
C-SSRS включал ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки тяжести мыслей, если они присутствовали (с диапазоном баллов от 1 до 5, где 5 — самая тяжелая).
Задействованные элементы СИ C-SSRS желают быть мертвыми, неспецифическими активными суицидальными мыслями, активными СИ с любыми методами, активными СИ с некоторым намерением и активными СИ с конкретным планом.
Пункты C-SSRS SB включали подготовительные действия или поведение, прерванную попытку, прерванную попытку, фактическую попытку (несмертельную) и завершенное самоубийство.
Сообщалось о проценте участников, ответивших «да» на суицидальные мысли или поведение.
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 718-CNA-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .