Tutkimus SAGE-718:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä dementia
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Avoin arvio SAGE-718:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä osallistujille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai Alzheimerin taudista johtuva lievä dementia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida SAGE-718:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen vaikutuksia kognitiivisiin ja neuropsykiatrisiin oireisiin osallistujilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä Alzheimerin taudista (AD) johtuva dementia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Sage Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja täyttää seuraavat MCI:n tai AD:n aiheuttaman lievän dementian kriteerit seulonnassa: hänellä on muistihäiriö, kliinisen dementialuokitus (CDR) -pistemäärä on 0,5–1,0 (mukaan lukien) ja muistilaatikkopistemäärä ≥ 0,5, hänellä on olennaisesti säilynyt päivittäiset toiminnot elävät
- Osallistujan pistemäärä on 15-24 (mukaan lukien) Montrealin kognitiivisesta arvioinnista seulonnassa
- Osallistujalla on normaali premorbid älykkyysosamäärä (IQ) seulonnassa
- Osallistujalla on luotettava, pätevä, vähintään 18-vuotias opintokumppani, joka on valmis olemaan opintokeskuksen tavoitettavissa puhelimitse, tukemaan opintokohtaista toimintaa ja seuraamaan tarvittaessa opintokäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (muu kuin AD), joka saattaa vaikuttaa osallistujan kognitiiviseen heikkenemiseen tai kognitiivisen heikkenemisen historiaan
- Osallistujalla on ollut aivoleikkauksia, syvää aivostimulaatiota, merkittävä päävamma, joka aiheuttaa yli 30 minuutin tajunnan menetyksen tai sairaalahoito aivovamman vuoksi
- Osallistujalla on historia, läsnäolo ja/tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä kallonsisäisestä poikkeavuudesta (esim. aivohalvaus, verenvuoto, tilaa vievä vaurio), joka voi selittää havaitun kognitiivisen heikentymisen (pois lukien poikkeavuudet, jotka ovat yhdenmukaisia taustalla olevan AD-patologian kanssa)
- Osallistujalla on ollut mahdollista tai todennäköistä aivoamyloidiangiopatiaa Bostonin kriteerien mukaan
- Osallistujalla on ollut kouristuskohtauksia tai epilepsiaa, paitsi yksittäinen kuumekohtauskohtaus lapsuudessa
- Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin itsemurha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAGE-718
Osallistujat saivat SAGE-718 3 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä aamulla 14 päivän ajan.
|
SAGE-718 suun kautta otettavat tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 28 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se tuotteeseen vai ei.
AE voi sisältää minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tilan, vaikka tutkimushoitoa ei olisikaan annettu.
TEAE määriteltiin haitallisiksi haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen IP-annoksen päivämäärä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan lääketieteellisen tilan/AE:n paheneminen, joka alkoi IP:n alun jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi potentiaalisesti kliinisesti merkittävä (PCS) muutos elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 28 päivää)
|
Elintoimintojen PCS-muutokset sisälsivät: systolinen verenpaine makuuasennossa (SBP) >180 elohopeamillimetriä (mmHg), verenpaine laskenut lähtötasosta ≥ 30 mmHg, seistessä 1 minuutin verenpaine >180 mmHg, seistessä 3 minuuttia verenpaineen lasku lähtötasosta ≥ 30 mmHg, makuuasennossa diastolinen verenpaine (DBP) laskenut lähtötasosta ≥ 20 mmHg, seistessä 1 minuutin DBP lasku lähtötasosta ≥ 20 mmHg, seistessä 1 minuutin DBP nousu lähtötasosta ≥ 20 mmHg, seistessä 3 minuutin DBP nousu. lähtötaso ≥ 20 mmHg, ortostaattinen verenpaine: makuuasennossa 1 minuutti ≥ 20 mmHg ja makuuasennossa 3 minuuttia seisomassa ≥ 20 mmHg, ortostaattinen DBP: makuuasennossa 1 minuutti seisomassa ≥ 10 mmHg ja seisten ≥ 10 mmHg ja makuuasennossa ≥ 3 minuuttia.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi PCS-muutos elintoimintojen mittauksissa, ilmoitettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 28 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi potentiaalisesti kliinisesti merkittävä muutos laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 28 päivää)
|
PCS-muutokset laboratorioarvioinneissa sisälsivät: hematologia: hematokriitti - alhainen (<0,385)
fraktiot 1), hemoglobiini uros matala (<115 grammaa litrassa [g/l]) ja biokemia: korkea glukoosi (> 13,9)
millimoolia litrassa [mmol/L]), kalium alhainen (<3,3 mmol/l), veren urea-typpi korkea (>10,71)
mmol/L)., Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi PCS-muutos laboratorioarvioinneissa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi potentiaalisesti kliinisesti merkittävä muutos EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 28 päivää)
|
PCS-muutokset EKG-mittauksissa sisälsivät: QTcF-väli >450 - ≤480 millisekuntia (ms), >480 - ≤500 ms ja ≥30 - ≤60 ms:n nousu lähtötasosta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi PCS-muutos EKG-mittauksissa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin (jopa 28 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, jotka on arvioitu käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
C-SSRS-asteikko arvioi itsemurha-ajatuksia (SI) ja itsemurhakäyttäytymistä (SB) omaavien osallistujien elinikäistä kokemusta.
C-SSRS sisälsi "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset arviot niiden vakavuuden osalta, jos niitä oli (pisteet vaihtelevat 1-5, ja 5 on vakavin).
Mukana olevat C-SSRS SI -kohteet haluavat olla kuolleita, epäspesifisiä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, aktiivista SI:tä millä tahansa menetelmillä, aktiivista SI:tä jollakin tarkoituksella ja aktiivista SI:tä tietyllä suunnitelmalla.
C-SSRS SB -kohteet koskivat valmistelevia toimia tai käyttäytymistä, keskeytettyä yritystä, keskeytettyä yritystä, varsinaista yritystä (ei kuolemaan johtanut) ja päättynyt itsemurha.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" itsemurha-ajatuksille tai -käyttäytymiselle.
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 718-CNA-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .