En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af SAGE-718 hos deltagere med mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom (AD)
11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
En åben-label evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af SAGE-718 hos deltagere med mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SAGE-718 og dets virkninger på kognitive og neuropsykiatriske symptomer hos deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom (AD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Sage Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren opfylder følgende kriterier for MCI eller mild demens på grund af AD ved screening: har en hukommelsesklage, har en klinisk demensvurdering (CDR) score på 0,5 til 1,0 (inklusive) med en memory box score ≥0,5, har i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter levende
- Deltageren har en score på 15 til 24 (inklusive) på Montreal Cognitive Assessment ved screening
- Deltageren har normal præmorbid intelligenskvotient (IQ) ved screening
- Deltageren har en studiepartner, som er pålidelig, kompetent, mindst 18 år gammel, villig til at stå til rådighed for studiecentret via telefon, støtte studiespecifikke aktiviteter og ledsage deltageren til studiebesøg efter behov
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har enhver medicinsk eller neurologisk tilstand (bortset fra AD), der kan bidrage til deltagerens kognitive svækkelse eller historie med kognitiv tilbagegang
- Deltageren har en historie med hjernekirurgi, dyb hjernestimulering, en betydelig hovedskade, der forårsager bevidsthedstab i mere end 30 minutter, eller hospitalsindlæggelse på grund af en hjerneskade
- Deltageren har en historie, tilstedeværelse og/eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant intrakraniel abnormitet (f.eks. slagtilfælde, blødning, pladsoptagende læsion), der kan forklare den observerede kognitive svækkelse (eksklusive abnormiteter, der er i overensstemmelse med underliggende AD-patologi)
- Deltageren har en historie med mulig eller sandsynlig cerebral amyloid angiopati ifølge Boston Criteria
- Deltageren har en historie med krampeanfald eller epilepsi, med undtagelse af en enkelt episode med feberkramper i barndommen
- Deltageren har aktuel eller nylig suicidalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAGE-718
Deltagerne modtog SAGE-718 3 mg orale tabletter en gang dagligt om morgenen i 14 dage.
|
SAGE-718 orale tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 28 dage)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af en IP, uanset om det er relateret til produktet eller ej.
En AE kan omfatte enhver uønsket medicinsk tilstand, selvom der ikke er blevet givet nogen undersøgelsesbehandling.
TEAE'er blev defineret som en AE med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af IP og gennem hele undersøgelsen.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant (PCS) ændring i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 28 dage)
|
PCS-ændringer for vitale tegn inkluderet: Rygliggende systolisk blodtryk (SBP) >180 millimeter kviksølv (mmHg), SBP-fald fra baseline på ≥ 30 mmHg, stående 1 minuts SBP >180 mmHg, stående 3 minutter SBP-fald fra baseline på ≥ 30 mmHg, liggende diastolisk BP (DBP) fald fra baseline på ≥ 20 mmHg, stående 1 minuts DBP fald fra baseline på ≥ 20 mmHg, stående 1 minuts DBP stigning fra baseline på ≥ 20 mmHg, stående 3 minutters DBP stigning fra baseline på ≥ 20 mmHg, ortostatisk SBP: liggende - 1 minut stående ≥ 20 mmHg og liggende - 3 minutter stående ≥ 20 mmHg, ortostatisk DBP: liggende - 1 minut stående ≥ 10 mmHg og liggende - 3 minutter stående ≥ 10 mmHg.
Procentdel af deltagere med mindst én PCS-ændring i målinger af vitale tegn blev rapporteret.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 28 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant ændring i laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 28 dage)
|
PCS-ændringer til laboratorievurderinger inkluderede: hæmatologi: hæmatokrit-hans lav (<0,385
fraktioner af 1), hæmoglobin hankøn (<115 gram pr. liter [g/L]) og biokemi: glukose høj (>13,9
millimol pr. liter [mmol/L]), lavt kaliumindhold (<3,3 mmol/L), højt urinstofnitrogen i blodet (>10,71
mmol/L)., Procentdel af deltagere med mindst én PCS-ændring i laboratorievurderinger blev rapporteret.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 28 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 28 dage)
|
PCS-ændringer for EKG-målinger inkluderede: QTcF-interval >450 til ≤480 millisekunder (ms), >480 til ≤500 msek. og ≥30 til ≤60 msek. stigning fra baseline.
Procentdel af deltagere med mindst én PCS-ændring i EKG-målinger blev rapporteret.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste opfølgningsbesøg (op til 28 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med selvmordstanker eller -adfærd vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 28
|
C-SSRS-skalaen vurderer livsoplevelsen for deltagere med selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd (SB).
C-SSRS inkluderede "ja" eller "nej" svar til vurdering af selvmordstanker og -adfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ideation, hvis den var til stede (med score fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige).
De involverede C-SSRS SI-elementer ønsker at være døde, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktiv SI med enhver metode, aktiv SI med en vis hensigt og aktiv SI med en specifik plan.
C-SSRS SB-emnerne involverede forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg (ikke-dødelig) og fuldført selvmord.
Procentdel af deltagere med et svar på "ja" for selvmordstanker eller -adfærd blev rapporteret.
|
Op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 718-CNA-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .