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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAGE-718 nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza dovuta alla malattia di Alzheimer (AD)

21 settembre 2022 aggiornato da: Sage Therapeutics

Una valutazione in aperto della sicurezza e della tollerabilità di SAGE-718 nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza dovuta al morbo di Alzheimer

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAGE-718 e i suoi effetti sui sintomi cognitivi e neuropsichiatrici nei partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Sage Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante soddisfa i seguenti criteri per MCI o demenza lieve dovuta a AD allo Screening: ha un disturbo della memoria, ha un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) da 0,5 a 1,0 (incluso) con un punteggio della scatola della memoria ≥0,5, ha sostanzialmente preservato le attività quotidiane vita
  2. Il partecipante ha un punteggio da 15 a 24 (incluso) sulla valutazione cognitiva di Montreal allo screening
  3. Il partecipante ha un normale quoziente intellettivo premorboso (QI) allo screening
  4. Il partecipante ha un partner di studio affidabile, competente, di almeno 18 anni di età, disposto a essere disponibile al centro studi per telefono, supportare attività specifiche dello studio e accompagnare il partecipante alle visite di studio secondo necessità

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o neurologica (diversa dall'AD) che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo del partecipante o alla storia del declino cognitivo
  2. Il partecipante ha una storia di chirurgia cerebrale, stimolazione cerebrale profonda, trauma cranico significativo che causa perdita di coscienza superiore a 30 minuti o ricovero in ospedale a causa di una lesione cerebrale
  3. - Il partecipante ha una storia, presenza e/o evidenza attuale di un'anomalia intracranica clinicamente significativa (p. es., ictus, emorragia, lesione occupante spazio) che potrebbe spiegare il deterioramento cognitivo osservato (escluse le anomalie coerenti con la sottostante patologia AD)
  4. - Il partecipante ha una storia di possibile o probabile angiopatia amiloide cerebrale, secondo i criteri di Boston
  5. Il partecipante ha una storia di convulsioni o epilessia, ad eccezione di un singolo episodio di convulsioni febbrili durante l'infanzia
  6. Il partecipante ha tendenze suicide attuali o recenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SALVIA-718
I partecipanti riceveranno una singola dose di compresse orali SAGE-718, una volta al giorno al mattino per 14 giorni.
Droga: SALVIA-718
SAGE-718 compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è un evento avverso che si verifica dopo la prima somministrazione di un farmaco in studio.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con variazioni rispetto alle risposte al basale sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
La scala C-SSRS consiste in una valutazione di base che valuta l'esperienza di vita dei partecipanti con ideazione suicidaria (SI) e comportamento suicidario (SB) e una valutazione postbasale che si concentra sulla suicidalità dall'ultima visita di studio. Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è il più grave).
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 718-CNA-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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