Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAGE-718 nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza dovuta alla malattia di Alzheimer (AD)
11 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Una valutazione in aperto della sicurezza e della tollerabilità di SAGE-718 nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza dovuta al morbo di Alzheimer
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAGE-718 e i suoi effetti sui sintomi cognitivi e neuropsichiatrici nei partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Sage Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante soddisfa i seguenti criteri per MCI o demenza lieve dovuta a AD allo Screening: ha un disturbo della memoria, ha un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) da 0,5 a 1,0 (incluso) con un punteggio della scatola della memoria ≥0,5, ha sostanzialmente preservato le attività quotidiane vita
- Il partecipante ha un punteggio da 15 a 24 (incluso) sulla valutazione cognitiva di Montreal allo screening
- Il partecipante ha un normale quoziente intellettivo premorboso (QI) allo screening
- Il partecipante ha un partner di studio affidabile, competente, di almeno 18 anni di età, disposto a essere disponibile al centro studi per telefono, supportare attività specifiche dello studio e accompagnare il partecipante alle visite di studio secondo necessità
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o neurologica (diversa dall'AD) che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo del partecipante o alla storia del declino cognitivo
- Il partecipante ha una storia di chirurgia cerebrale, stimolazione cerebrale profonda, trauma cranico significativo che causa perdita di coscienza superiore a 30 minuti o ricovero in ospedale a causa di una lesione cerebrale
- - Il partecipante ha una storia, presenza e/o evidenza attuale di un'anomalia intracranica clinicamente significativa (p. es., ictus, emorragia, lesione occupante spazio) che potrebbe spiegare il deterioramento cognitivo osservato (escluse le anomalie coerenti con la sottostante patologia AD)
- - Il partecipante ha una storia di possibile o probabile angiopatia amiloide cerebrale, secondo i criteri di Boston
- Il partecipante ha una storia di convulsioni o epilessia, ad eccezione di un singolo episodio di convulsioni febbrili durante l'infanzia
- Il partecipante ha tendenze suicide attuali o recenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SAGGIO-718
I partecipanti hanno ricevuto compresse orali SAGE-718 da 3 mg, una volta al giorno al mattino per 14 giorni.
|
SAGE-718 compresse orali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 28 giorni)
|
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un PI, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto.
Un EA può includere qualsiasi condizione medica indesiderabile, anche se non è stato somministrato alcun trattamento in studio.
I TEAE sono stati definiti come un evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data della prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/evento avverso preesistente con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 28 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con almeno un cambiamento potenzialmente clinicamente significativo (PCS) nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 28 giorni)
|
Le variazioni del PCS per i segni vitali includevano: pressione sanguigna sistolica (SBP) in posizione supina >180 millimetri di mercurio (mmHg), diminuzione della SBP dal basale di ≥ 30 mmHg, pressione sistolica in piedi per 1 minuto >180 mmHg, diminuzione della SBP in piedi per 3 minuti dal basale di ≥ 30 mmHg, diminuzione della pressione diastolica (DBP) in posizione supina dal basale di ≥ 20 mmHg, diminuzione della DBP di 1 minuto in piedi dal basale di ≥ 20 mmHg, aumento della DBP di 1 minuto dal basale in piedi di ≥ 20 mmHg, aumento della DBP di 3 minuti in piedi dal basale basale di ≥ 20 mmHg, PAS ortostatica: in posizione supina-1 minuto in piedi ≥ 20 mmHg e in posizione supina-3 minuti in piedi ≥ 20 mmHg, PAD ortostatica: in posizione supina-1 minuto in piedi ≥ 10 mmHg e supina-3 minuti in piedi ≥ 10 mmHg.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno una variazione PCS nelle misurazioni dei segni vitali.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 28 giorni)
|
|
Percentuale di partecipanti con almeno un cambiamento potenzialmente clinicamente significativo nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 28 giorni)
|
Le modifiche al PCS per le valutazioni di laboratorio includevano: ematologia: ematocrito maschile basso (<0,385
frazioni di 1), emoglobina maschile bassa (<115 grammi per litro [g/L]) e biochimica: glucosio alto (>13,9
millimoli per litro [mmol/L]), potassio basso (<3,3 mmol/L), azoto ureico nel sangue alto (>10,71
mmol/L)., È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno una variazione PCS nelle valutazioni di laboratorio.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 28 giorni)
|
|
Percentuale di partecipanti con almeno un cambiamento potenzialmente clinicamente significativo nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 28 giorni)
|
Le modifiche PCS per le misurazioni ECG includevano: intervallo QTcF da >450 a ≤480 millisecondi (msec), da >480 a ≤500 msec e aumento da ≥30 a ≤60 msec rispetto al basale.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno una variazione PCS nelle misurazioni ECG.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di follow-up (fino a 28 giorni)
|
|
Percentuale di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario valutati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
La scala C-SSRS valuta l'esperienza di vita dei partecipanti con ideazione suicidaria (SI) e comportamento suicidario (SB).
Il C-SSRS includeva risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (con un punteggio compreso tra 1 e 5, dove 5 è il più grave).
Gli elementi SI C-SSRS coinvolti desiderano essere morti, pensieri suicidi attivi non specifici, SI attivo con qualsiasi metodo, SI attivo con qualche intento e SI attivo con un piano specifico.
Gli item del C-SSRS SB riguardavano atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo (non fatale) e suicidio completato.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con una risposta "sì" per ideazione o comportamento suicidario.
|
Fino al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 718-CNA-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .