Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję SAGE-718 u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera (AD)
11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Otwarta ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-718 u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-718 oraz jego wpływu na objawy poznawcze i neuropsychiatryczne u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera (AD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Sage Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik spełnia następujące kryteria MCI lub łagodnego otępienia spowodowanego chA podczas badania przesiewowego: ma problemy z pamięcią, ma kliniczną ocenę otępienia (CDR) od 0,5 do 1,0 (włącznie) z wynikiem w polu pamięci ≥0,5, zasadniczo zachował codzienne czynności żyjący
- Uczestnik ma wynik od 15 do 24 (włącznie) w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego
- Uczestnik ma normalny przedchorobowy iloraz inteligencji (IQ) podczas badania przesiewowego
- Uczestnik ma partnera naukowego, który jest rzetelny, kompetentny, ma co najmniej 18 lat, jest chętny do telefonicznego kontaktu z ośrodkiem badawczym, wspierania działań związanych z badaniem i towarzyszenia uczestnikowi w wizytach studyjnych w razie potrzeby
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub neurologiczny (inny niż AD), który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych uczestnika lub pogorszenia funkcji poznawczych w historii
- Uczestnik ma historię operacji mózgu, głębokiej stymulacji mózgu, znacznego urazu głowy powodującego utratę przytomności na dłużej niż 30 minut lub hospitalizacji z powodu urazu mózgu
- Uczestnik ma historię, obecność i/lub obecne dowody klinicznie istotnej nieprawidłowości wewnątrzczaszkowej (np. udar, krwotok, zmiana zajmująca przestrzeń), które mogą odpowiadać za obserwowane zaburzenia funkcji poznawczych (z wyłączeniem nieprawidłowości zgodnych z patologią leżącą u podstaw AD)
- Uczestnik ma historię możliwej lub prawdopodobnej mózgowej angiopatii amyloidowej, zgodnie z kryteriami bostońskimi
- Uczestnik ma napady padaczkowe lub padaczkę w wywiadzie, z wyjątkiem pojedynczego epizodu drgawek gorączkowych w dzieciństwie
- Uczestnik ma obecne lub niedawne myśli samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAGE-718
Uczestnicy otrzymywali SAGE-718 3 mg tabletki doustne raz dziennie rano przez 14 dni.
|
SAGE-718 tabletki doustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 28 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Dlatego też zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem, czy też nie.
Zdarzenie niepożądane może obejmować dowolny niepożądany stan chorobowy, nawet jeśli nie podano żadnego badanego leku.
TEAE zdefiniowano jako AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki IP lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu chorobowego/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i przez cały czas trwania badania.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną potencjalnie istotną klinicznie (PCS) zmianą w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 28 dni)
|
Zmiany PCS dotyczące parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP) > 180 milimetrów słupa rtęci (mmHg), spadek SBP w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 30 mmHg, SBP w pozycji stojącej przez 1 minutę > 180 mmHg, w pozycji stojącej przez 3 minuty spadek SBP w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 30 mmHg, spadek rozkurczowego BP (DBP) w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 20 mmHg, spadek DBP w pozycji stojącej o 1 minutę w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 20 mmHg, wzrost DBP w pozycji stojącej o 1 minutę w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 20 mmHg, wzrost DBP w pozycji stojącej o 3 minuty w porównaniu z wartością wyjściową o 30 mmHg wyjściowe ≥ 20 mmHg, ortostatyczne SBP: w pozycji leżącej – 1 minuta w pozycji stojącej ≥ 20 mmHg i w pozycji leżącej – 3 minuty w pozycji stojącej ≥ 20 mmHg, ortostatyczne DBP: w pozycji leżącej – 1 minuta w pozycji stojącej ≥ 10 mmHg i w pozycji leżącej – 3 minuty w pozycji stojącej ≥ 10 mmHg.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna zmiana PCS w pomiarach parametrów życiowych.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna potencjalnie istotna klinicznie zmiana w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 28 dni)
|
Zmiany PCS w badaniach laboratoryjnych obejmowały: hematologię: hematokryt – niski (<0,385
frakcje 1), niski poziom hemoglobiny męskiej (<115 gramów na litr [g/L]) i biochemia: wysoki poziom glukozy (>13,9
milimole na litr [mmol/L]), niski poziom potasu (<3,3 mmol/L), wysoki poziom azotu mocznikowego we krwi (>10,71
mmol/l)., Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna zmiana PCS w wynikach badań laboratoryjnych.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną potencjalnie istotną klinicznie zmianą w pomiarach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 28 dni)
|
Zmiany PCS w pomiarach EKG obejmowały: odstęp QTcF >450 do ≤480 milisekund (ms), >480 do ≤500 ms i wzrost o ≥30 do ≤60 ms w stosunku do wartości wyjściowych.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna zmiana PCS w pomiarach EKG.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (do 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi oceniony przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Skala C-SSRS ocenia życiowe doświadczenia uczestników z myślami samobójczymi (SI) i zachowaniami samobójczymi (SB).
Skala C-SSRS zawierała odpowiedzi „tak” lub „nie” służące do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbową ocenę nasilenia myśli, jeśli występują (w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze).
Elementy SI związane z C-SSRS: chęć bycia martwym, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywny SI dowolnymi metodami, aktywny SI z pewnym zamiarem i aktywny SI z określonym planem.
Pozycje C-SSRS SB obejmowały działania lub zachowanie przygotowawcze, przerwaną próbę, przerwaną próbę, rzeczywistą próbę (niezakończoną śmiercią) i dokonane samobójstwo.
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” w przypadku myśli lub zachowań samobójczych.
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 718-CNA-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .