Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a SAGE-718 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan résztvevőknél, akiknek enyhe kognitív károsodása vagy Alzheimer-kór (AD) miatti enyhe demenciája van

2022. szeptember 21. frissítette: Sage Therapeutics

A SAGE-718 biztonságosságának és tolerálhatóságának nyílt értékelése enyhe kognitív károsodásban vagy Alzheimer-kór miatti enyhe demenciában szenvedő résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a SAGE-718 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a kognitív és neuropszichiátriai tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy Alzheimer-kór (AD) miatti enyhe demenciában szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Sage Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő megfelel a következő MCI vagy AD miatt kialakuló enyhe demencia kritériumainak a szűréskor: emlékezeti panasza van, klinikai demencia besorolása (CDR) 0,5-1,0 (beleértve), a memóriadoboz pontszáma ≥0,5, lényegében megőrizte napi tevékenységeit élő
  2. A résztvevő 15-24 pontot (beleértve) a montreali kognitív értékelésen a szűréskor
  3. A résztvevő normál premorbid intelligenciahányadossal (IQ) rendelkezik a szűréskor
  4. A résztvevőnek megbízható, hozzáértő, legalább 18. életévét betöltött tanulmányi partnere van, aki telefonon készen áll a tanulmányi központ rendelkezésére, támogatja a tanulmányi tevékenységet, és szükség szerint elkíséri a résztvevőt tanulmányi látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek bármilyen egészségügyi vagy neurológiai állapota van (az AD kivételével), amely hozzájárulhat a résztvevő kognitív károsodásához vagy kognitív hanyatlásához.
  2. A résztvevő korábban agyműtéten, mély agystimuláción, jelentős fejsérülésen esett át, amely 30 percnél hosszabb eszméletvesztést okoz, vagy agysérülés miatt kórházi kezelésben részesült.
  3. A résztvevőnek klinikailag jelentős koponyán belüli rendellenessége (pl. stroke, vérzés, térelfoglaló elváltozás) kórtörténetében, jelenléte és/vagy jelenlegi bizonyítéka van, amely a megfigyelt kognitív károsodást okozhatja (kivéve a mögöttes AD patológiával összefüggő rendellenességeket)
  4. A résztvevőnek a kórtörténetében lehetséges vagy valószínű agyi amiloid angiopátia szerepel a Boston Criteria szerint
  5. A résztvevőnek kórtörténetében görcsrohamok vagy epilepszia szerepel, kivéve egyetlen gyermekkori lázgörcs epizódját
  6. A résztvevő jelenleg vagy a közelmúltban öngyilkosságot követett el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAGE-718
A résztvevők egyetlen adag SAGE-718 orális tablettát kapnak, naponta egyszer, reggel 14 napon keresztül.
Drog: SAGE-718
SAGE-718 orális tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgált gyógyszer első beadása után jelentkezik.
28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változás következett be az életjelek mérésében
Időkeret: 28. napig
28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: 28. napig
28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogram (EKG) mérésében
Időkeret: 28. napig
28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltoztak a kiindulási válaszok a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skáláján (C-SSRS)
Időkeret: 28. napig
A C-SSRS skála egy kiindulási értékelésből áll, amely felméri az öngyilkossági gondolatokkal (SI) és öngyilkos viselkedéssel (SB) szenvedő résztvevők élethosszig tartó tapasztalatait, valamint egy kiindulási érték utáni értékelést, amely az utolsó tanulmányút óta az öngyilkosságra összpontosít. A C-SSRS „igen” vagy „nem” válaszokat tartalmaz az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére, valamint számszerű értékeléseket az öngyilkossági gondolatok súlyosságára vonatkozóan, ha vannak (1-től 5-ig, ahol az 5 a legsúlyosabb).
28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sage Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 718-CNA-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SAGE-718

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel