Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do SAGE-718 em participantes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer (AD)
11 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Uma avaliação aberta da segurança e tolerabilidade do SAGE-718 em participantes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do SAGE-718 e seus efeitos nos sintomas cognitivos e neuropsiquiátricos em participantes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência leve devido à doença de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Sage Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante atende aos seguintes critérios para MCI ou demência leve devido a DA na triagem: tem uma queixa de memória, tem pontuação de classificação de demência clínica (CDR) de 0,5 a 1,0 (inclusive) com uma pontuação de caixa de memória ≥0,5, tem essencialmente atividades diárias preservadas vivendo
- O participante tem uma pontuação de 15 a 24 (inclusive) na Avaliação Cognitiva de Montreal na Triagem
- O participante tem quociente de inteligência pré-mórbido (QI) normal na triagem
- O participante tem um parceiro de estudo que é confiável, competente, com pelo menos 18 anos de idade, disposto a estar disponível para o centro de estudo por telefone, apoiar atividades específicas do estudo e acompanhar o participante nas visitas do estudo, conforme necessário
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer condição médica ou neurológica (que não seja DA) que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo do participante ou histórico de declínio cognitivo
- O participante tem histórico de cirurgia cerebral, estimulação cerebral profunda, traumatismo craniano significativo causando perda de consciência por mais de 30 minutos ou hospitalização devido a lesão cerebral
- O participante tem um histórico, presença e/ou evidência atual de uma anormalidade intracraniana clinicamente significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, hemorragia, lesão ocupando espaço) que poderia explicar o comprometimento cognitivo observado (excluindo anormalidades consistentes com patologia de DA subjacente)
- O participante tem histórico de angiopatia amiloide cerebral possível ou provável, de acordo com os Critérios de Boston
- O participante tem histórico de convulsões ou epilepsia, com exceção de um único episódio de convulsões febris na infância
- O participante tem tendências suicidas atuais ou recentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SÁBIO-718
Os participantes receberam comprimidos orais de 3 mg de SAGE-718, uma vez ao dia, pela manhã, durante 14 dias.
|
SAGE-718 comprimidos orais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 28 dias)
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um IP, relacionado ou não ao produto.
Um EA pode incluir qualquer condição médica indesejável, mesmo que nenhum tratamento do estudo tenha sido administrado.
Os TEAEs foram definidos como um EA com início na data ou após a data da primeira dose de IP ou qualquer agravamento de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início do IP e durante todo o estudo.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos uma alteração potencialmente clinicamente significativa (PCS) nas medições dos sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 28 dias)
|
As alterações do PCS para sinais vitais incluíram: pressão arterial sistólica supina (PAS)> 180 milímetros de mercúrio (mmHg), diminuição da PAS em relação ao valor basal de ≥ 30 mmHg, PAS de 1 minuto em pé> 180 mmHg, queda de PAS em pé por 3 minutos em relação ao valor basal de ≥ 30 mmHg, diminuição da PA diastólica supina (PAD) em relação ao valor basal de ≥ 20 mmHg, diminuição da PAD em pé em 1 minuto em relação ao valor basal de ≥ 20 mmHg, aumento da PAD em pé em 1 minuto em relação ao valor basal de ≥ 20 mmHg, aumento da PAD em pé em 3 minutos de linha de base ≥ 20 mmHg, PAS ortostática: supino-1 minuto em pé ≥ 20 mmHg e supino-3 minutos em pé ≥ 20 mmHg, PAD ortostática: supino-1 minuto em pé ≥ 10 mmHg e supino-3 minutos em pé ≥ 10 mmHg.
Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos uma alteração no PCS nas medições de sinais vitais.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 28 dias)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos uma alteração potencialmente significativa clinicamente nas avaliações laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 28 dias)
|
As alterações do PCS para avaliações laboratoriais incluíram: hematologia: hematócrito- masculino baixo (<0,385
frações de 1), hemoglobina masculina baixa (<115 gramas por litro [g/L]) e bioquímica: glicose alta (>13,9
milimoles por litro [mmol/L]), potássio baixo (<3,3 mmol/L), nitrogênio ureico no sangue alto (>10,71
mmol/L)., Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos uma alteração no PCS nas avaliações laboratoriais.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 28 dias)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos uma alteração potencialmente clinicamente significativa nas medições do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 28 dias)
|
As alterações do PCS para medições de ECG incluíram: Intervalo QTcF >450 a ≤480 milissegundos (ms), >480 a ≤500 mseg e aumento de ≥30 a ≤60 mseg em relação ao valor basal.
Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos uma alteração no PCS nas medições de ECG.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última consulta de acompanhamento (até 28 dias)
|
|
Porcentagem de participantes com ideação ou comportamento suicida avaliados usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até o dia 28
|
A escala C-SSRS avalia a experiência de vida de participantes com ideação suicida (SI) e comportamento suicida (CS).
O C-SSRS incluiu respostas “sim” ou “não” para avaliação da ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente (com pontuação variando de 1 a 5, sendo 5 a mais grave).
Os itens de SI do C-SSRS envolvidos desejam estar mortos, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, IS ativo com qualquer método, IS ativo com alguma intenção e IS ativo com um plano específico.
Os itens do SB do C-SSRS envolviam atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real (não fatal) e suicídio consumado.
Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta “sim” para ideação ou comportamento suicida.
|
Até o dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 718-CNA-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .