Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD)
11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Eine Open-Label-Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 und seiner Auswirkungen auf kognitive und neuropsychiatrische Symptome bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Sage Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Kriterien für MCI oder leichte Demenz aufgrund von AD beim Screening: hat eine Gedächtnisbeschwerde, hat einen CDR-Wert (Clinical Dementia Rating) von 0,5 bis 1,0 (einschließlich) mit einem Memory-Box-Wert ≥ 0,5, hat im Wesentlichen erhaltene tägliche Aktivitäten Leben
- Der Teilnehmer hat eine Punktzahl von 15 bis 24 (einschließlich) beim Montreal Cognitive Assessment at Screening
- Der Teilnehmer hat beim Screening einen normalen prämorbiden Intelligenzquotienten (IQ).
- Der Teilnehmer hat einen Studienpartner, der zuverlässig, kompetent, mindestens 18 Jahre alt und bereit ist, dem Studienzentrum telefonisch zur Verfügung zu stehen, studienspezifische Aktivitäten zu unterstützen und den Teilnehmer bei Bedarf zu Studienbesuchen zu begleiten
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat einen medizinischen oder neurologischen Zustand (außer AD), der zur kognitiven Beeinträchtigung oder Vorgeschichte des kognitiven Rückgangs des Teilnehmers beitragen könnte
- Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Gehirnoperation, tiefe Hirnstimulation, eine schwere Kopfverletzung, die einen Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten verursacht, oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Gehirnverletzung
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte, das Vorhandensein und/oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten intrakraniellen Anomalie (z. B. Schlaganfall, Blutung, raumfordernde Läsion), die für die beobachtete kognitive Beeinträchtigung verantwortlich sein könnte (ausgenommen Anomalien, die mit der zugrunde liegenden AD-Pathologie übereinstimmen).
- Der Teilnehmer hat gemäß den Boston-Kriterien in der Vorgeschichte eine mögliche oder wahrscheinliche zerebrale Amyloid-Angiopathie
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie, mit Ausnahme einer einzelnen Episode von Fieberkrämpfen in der Kindheit
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder kürzliche Suizidalität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SAGE-718
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang einmal täglich morgens SAGE-718 3 mg Tabletten zum Einnehmen.
|
SAGE-718 orale Tabletten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 28 Tage)
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt zusammenhängt oder nicht.
Ein UE kann jeden unerwünschten medizinischen Zustand umfassen, auch wenn keine Studienbehandlung durchgeführt wurde.
TEAEs wurden definiert als UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IP-Dosis oder als jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung/AE mit Beginn nach Beginn von IP und während der gesamten Studie.
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 28 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer potenziell klinisch signifikanten (PCS) Änderung der Vitalparametermessungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 28 Tage)
|
Zu den PCS-Veränderungen für Vitalfunktionen gehörten: Systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), SBP-Abnahme vom Ausgangswert um ≥ 30 mmHg, 1-minütiger SBP-Abfall im Stehen > 180 mmHg, 3-minütiger SBP-Abfall vom Ausgangswert um ≥ 30 mmHg, diastolischer Blutdruckabfall (DBP) in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mmHg, 1-minütiger DBP-Abfall beim Stehen gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mmHg, 1-minütiger DBP-Anstieg beim Stehen gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mmHg, 3-minütiger DBP-Anstieg beim Stehen gegenüber dem Ausgangswert Ausgangswert von ≥ 20 mmHg, orthostatischer SBP: Rückenlage – 1 Minute im Stehen ≥ 20 mmHg und Rückenlage – 3 Minuten im Stehen ≥ 20 mmHg, orthostatischer Blutdruck: Rückenlage – 1 Minute im Stehen ≥ 10 mmHg und Rückenlage – 3 Minuten im Stehen ≥ 10 mmHg.
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer PCS-Änderung bei den Vitalparametermessungen angegeben.
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 28 Tage)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer potenziell klinisch signifikanten Änderung bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 28 Tage)
|
Zu den PCS-Änderungen für Laboruntersuchungen gehörten: Hämatologie: Hämatokrit-männlich niedrig (<0,385).
Fraktionen von 1), männliches Hämoglobin niedrig (<115 Gramm pro Liter [g/L]) und Biochemie: Glukose hoch (>13,9).
Millimol pro Liter [mmol/L]), Kalium niedrig (<3,3 mmol/L), Blut-Harnstoff-Stickstoff hoch (>10,71).
mmol/L)., Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer PCS-Änderung in Laboruntersuchungen wurde gemeldet.
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 28 Tage)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer potenziell klinisch signifikanten Änderung der Elektrokardiogramm-Messungen (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 28 Tage)
|
Zu den PCS-Änderungen bei EKG-Messungen gehörten: QTcF-Intervall >450 bis ≤480 Millisekunden (ms), >480 bis ≤500 ms und ≥30 bis ≤60 ms Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer PCS-Veränderung in den EKG-Messungen angegeben.
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 28 Tage)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
|
Die C-SSRS-Skala bewertet die Lebenserfahrung von Teilnehmern mit Suizidgedanken (SI) und Suizidverhalten (SB).
Das C-SSRS umfasste „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad der Suizidgedanken, sofern vorhanden (mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 5, wobei 5 der schwerwiegendste Wert ist).
Bei den beteiligten C-SSRS-SI-Elementen handelt es sich um den Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Selbstmordgedanken, aktive SI mit beliebigen Methoden, aktive SI mit einer bestimmten Absicht und aktive SI mit einem bestimmten Plan.
Die C-SSRS-SB-Elemente umfassten vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, einen abgebrochenen Versuch, einen unterbrochenen Versuch, einen tatsächlichen Versuch (nicht tödlich) und einen vollendeten Selbstmord.
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die hinsichtlich Suizidgedanken oder Selbstmordverhalten mit „Ja“ geantwortet haben.
|
Bis zum 28. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 718-CNA-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .