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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD)

21. September 2022 aktualisiert von: Sage Therapeutics

Eine Open-Label-Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 und seiner Auswirkungen auf kognitive und neuropsychiatrische Symptome bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Sage Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Kriterien für MCI oder leichte Demenz aufgrund von AD beim Screening: hat eine Gedächtnisbeschwerde, hat einen CDR-Wert (Clinical Dementia Rating) von 0,5 bis 1,0 (einschließlich) mit einem Memory-Box-Wert ≥ 0,5, hat im Wesentlichen erhaltene tägliche Aktivitäten Leben
  2. Der Teilnehmer hat eine Punktzahl von 15 bis 24 (einschließlich) beim Montreal Cognitive Assessment at Screening
  3. Der Teilnehmer hat beim Screening einen normalen prämorbiden Intelligenzquotienten (IQ).
  4. Der Teilnehmer hat einen Studienpartner, der zuverlässig, kompetent, mindestens 18 Jahre alt und bereit ist, dem Studienzentrum telefonisch zur Verfügung zu stehen, studienspezifische Aktivitäten zu unterstützen und den Teilnehmer bei Bedarf zu Studienbesuchen zu begleiten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat einen medizinischen oder neurologischen Zustand (außer AD), der zur kognitiven Beeinträchtigung oder Vorgeschichte des kognitiven Rückgangs des Teilnehmers beitragen könnte
  2. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Gehirnoperation, tiefe Hirnstimulation, eine schwere Kopfverletzung, die einen Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten verursacht, oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Gehirnverletzung
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte, das Vorhandensein und/oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten intrakraniellen Anomalie (z. B. Schlaganfall, Blutung, raumfordernde Läsion), die für die beobachtete kognitive Beeinträchtigung verantwortlich sein könnte (ausgenommen Anomalien, die mit der zugrunde liegenden AD-Pathologie übereinstimmen).
  4. Der Teilnehmer hat gemäß den Boston-Kriterien in der Vorgeschichte eine mögliche oder wahrscheinliche zerebrale Amyloid-Angiopathie
  5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie, mit Ausnahme einer einzelnen Episode von Fieberkrämpfen in der Kindheit
  6. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder kürzliche Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SALBEI-718
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich morgens eine Einzeldosis SAGE-718-Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: SALBEI-718
SAGE-718 orale Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE ist ein AE, das nach der ersten Verabreichung eines Studienmedikaments auftritt.
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei den Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abweichungen von den Ausgangsantworten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die C-SSRS-Skala besteht aus einer Baseline-Bewertung, die die lebenslange Erfahrung von Teilnehmern mit Suizidgedanken (SI) und suizidalem Verhalten (SB) bewertet, und einer Postbaseline-Bewertung, die sich auf Suizidalität seit dem letzten Studienbesuch konzentriert. Der C-SSRS enthält „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad der Gedanken, falls vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 am schwersten ist).
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 718-CNA-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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