Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SAGE-718 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby (AD)

21. září 2022 aktualizováno: Sage Therapeutics

Otevřené hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SAGE-718 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAGE-718 a jeho účinky na kognitivní a neuropsychiatrické symptomy u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Sage Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník splňuje následující kritéria pro MCI nebo mírnou demenci v důsledku AD při screeningu: má potíže s pamětí, má skóre klinické demence (CDR) 0,5 až 1,0 (včetně) se skóre paměťového boxu ≥ 0,5, má v podstatě zachované denní aktivity živobytí
  2. Účastník má skóre 15 až 24 (včetně) v Montrealském kognitivním hodnocení při screeningu
  3. Účastník má při screeningu normální premorbidní inteligenční kvocient (IQ).
  4. Účastník má studijního partnera, který je spolehlivý, kompetentní, je mu alespoň 18 let, je ochoten být telefonicky k dispozici studijnímu centru, podporovat aktivity specifické pro studium a doprovázet účastníka na studijní pobyty podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav (jiný než AD), který by mohl přispívat k účastníkovi kognitivnímu zhoršení nebo k anamnéze kognitivního poklesu
  2. Účastník má v anamnéze operaci mozku, hlubokou mozkovou stimulaci, závažné poranění hlavy způsobující ztrátu vědomí delší než 30 minut nebo hospitalizaci v důsledku poranění mozku
  3. Účastník má v anamnéze, přítomnosti a/nebo současném důkazu klinicky významné intrakraniální abnormality (např. mrtvice, krvácení, léze zabírající prostor), které by mohly vysvětlit pozorované kognitivní poškození (s výjimkou abnormalit odpovídajících základní patologii AD)
  4. Účastník má v anamnéze možnou nebo pravděpodobnou cerebrální amyloidovou angiopatii podle Boston Criteria
  5. Účastník měl v anamnéze záchvaty nebo epilepsii, s výjimkou jedné epizody febrilních křečí v dětství
  6. Účastník má současnou nebo nedávnou sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAGE-718
Účastníci dostanou jednu dávku perorálních tablet SAGE-718 jednou denně ráno po dobu 14 dnů.
SAGE-718 perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 28
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE je AE, ke které dochází po prvním podání studovaného léku.
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Procento účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Procento účastníků s klinicky významnými změnami v měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Procento účastníků se změnou oproti výchozím reakcím na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 28
Škála C-SSRS se skládá ze základního hodnocení, které hodnotí celoživotní zkušenost účastníků se sebevražednými myšlenkami (SI) a sebevražedným chováním (SB) a následného hodnocení, které se zaměřuje na suicidalitu od poslední studijní návštěvy. C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud jsou přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější).
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAGE-718

Předplatit