- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04602624
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SAGE-718 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby (AD)
21. září 2022 aktualizováno: Sage Therapeutics
Otevřené hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SAGE-718 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAGE-718 a jeho účinky na kognitivní a neuropsychiatrické symptomy u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Sage Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník splňuje následující kritéria pro MCI nebo mírnou demenci v důsledku AD při screeningu: má potíže s pamětí, má skóre klinické demence (CDR) 0,5 až 1,0 (včetně) se skóre paměťového boxu ≥ 0,5, má v podstatě zachované denní aktivity živobytí
- Účastník má skóre 15 až 24 (včetně) v Montrealském kognitivním hodnocení při screeningu
- Účastník má při screeningu normální premorbidní inteligenční kvocient (IQ).
- Účastník má studijního partnera, který je spolehlivý, kompetentní, je mu alespoň 18 let, je ochoten být telefonicky k dispozici studijnímu centru, podporovat aktivity specifické pro studium a doprovázet účastníka na studijní pobyty podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav (jiný než AD), který by mohl přispívat k účastníkovi kognitivnímu zhoršení nebo k anamnéze kognitivního poklesu
- Účastník má v anamnéze operaci mozku, hlubokou mozkovou stimulaci, závažné poranění hlavy způsobující ztrátu vědomí delší než 30 minut nebo hospitalizaci v důsledku poranění mozku
- Účastník má v anamnéze, přítomnosti a/nebo současném důkazu klinicky významné intrakraniální abnormality (např. mrtvice, krvácení, léze zabírající prostor), které by mohly vysvětlit pozorované kognitivní poškození (s výjimkou abnormalit odpovídajících základní patologii AD)
- Účastník má v anamnéze možnou nebo pravděpodobnou cerebrální amyloidovou angiopatii podle Boston Criteria
- Účastník měl v anamnéze záchvaty nebo epilepsii, s výjimkou jedné epizody febrilních křečí v dětství
- Účastník má současnou nebo nedávnou sebevraždu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SAGE-718
Účastníci dostanou jednu dávku perorálních tablet SAGE-718 jednou denně ráno po dobu 14 dnů.
|
SAGE-718 perorální tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 28
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
TEAE je AE, ke které dochází po prvním podání studovaného léku.
|
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými změnami v měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
Procento účastníků se změnou oproti výchozím reakcím na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 28
|
Škála C-SSRS se skládá ze základního hodnocení, které hodnotí celoživotní zkušenost účastníků se sebevražednými myšlenkami (SI) a sebevražedným chováním (SB) a následného hodnocení, které se zaměřuje na suicidalitu od poslední studijní návštěvy.
C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud jsou přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější).
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 718-CNA-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAGE-718
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
PegBio Co., Ltd.Nábor
-
PegBio Co., Ltd.CovanceDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Sage TherapeuticsDokončenoParkinsonova choroba | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Sage TherapeuticsNáborMírná kognitivní porucha | Alzheimerova choroba | Mírná demenceSpojené státy, Portoriko
-
Sage TherapeuticsNáborHuntingtonova nemocSpojené státy, Kanada
-
Sage TherapeuticsDokončenoParkinsonova choroba | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Sage TherapeuticsNáborHuntingtonova nemocSpojené státy
-
Sage TherapeuticsNáborStudie k vyhodnocení účinku SAGE-718 na kognitivní funkce u účastníků s Huntingtonovou chorobou (HD)Huntingtonova nemocSpojené státy, Austrálie, Kanada, Spojené království
-
Sage TherapeuticsDokončeno