Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SAGE-718 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby (AD)
11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Otevřené hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SAGE-718 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAGE-718 a jeho účinky na kognitivní a neuropsychiatrické symptomy u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Sage Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník splňuje následující kritéria pro MCI nebo mírnou demenci v důsledku AD při screeningu: má potíže s pamětí, má skóre klinické demence (CDR) 0,5 až 1,0 (včetně) se skóre paměťového boxu ≥ 0,5, má v podstatě zachované denní aktivity živobytí
- Účastník má skóre 15 až 24 (včetně) v Montrealském kognitivním hodnocení při screeningu
- Účastník má při screeningu normální premorbidní inteligenční kvocient (IQ).
- Účastník má studijního partnera, který je spolehlivý, kompetentní, je mu alespoň 18 let, je ochoten být telefonicky k dispozici studijnímu centru, podporovat aktivity specifické pro studium a doprovázet účastníka na studijní pobyty podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav (jiný než AD), který by mohl přispívat k účastníkovi kognitivnímu zhoršení nebo k anamnéze kognitivního poklesu
- Účastník má v anamnéze operaci mozku, hlubokou mozkovou stimulaci, závažné poranění hlavy způsobující ztrátu vědomí delší než 30 minut nebo hospitalizaci v důsledku poranění mozku
- Účastník má v anamnéze, přítomnosti a/nebo současném důkazu klinicky významné intrakraniální abnormality (např. mrtvice, krvácení, léze zabírající prostor), které by mohly vysvětlit pozorované kognitivní poškození (s výjimkou abnormalit odpovídajících základní patologii AD)
- Účastník má v anamnéze možnou nebo pravděpodobnou cerebrální amyloidovou angiopatii podle Boston Criteria
- Účastník měl v anamnéze záchvaty nebo epilepsii, s výjimkou jedné epizody febrilních křečí v dětství
- Účastník má současnou nebo nedávnou sebevraždu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAGE-718
Účastníci dostávali SAGE-718 3 mg perorální tablety jednou denně ráno po dobu 14 dnů.
|
SAGE-718 perorální tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 28 dní)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním IP, ať už souvisí s produktem či nikoli.
AE může zahrnovat jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, i když nebyla podávána žádná studovaná léčba.
TEAE byly definovány jako AE s datem nástupu v den nebo po datu první dávky IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po začátku IP a v průběhu studie.
|
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jednou potenciálně klinicky významnou (PCS) změnou v měření vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 28 dní)
|
Změny PCS pro vitální funkce zahrnovaly: systolický krevní tlak vleže (SBP) >180 milimetrů rtuti (mmHg), pokles SBP od výchozí hodnoty ≥ 30 mmHg, stání 1 minuta STK >180 mmHg, 3 minuty snížení SBP od výchozí hodnoty ≥ 30 mmHg, pokles diastolického TK (DBP) vleže od výchozí hodnoty o ≥ 20 mmHg, pokles DBP o 1 minutu od výchozí hodnoty o ≥ 20 mmHg, zvýšení DBP o 1 minutu od výchozí hodnoty o ≥ 20 mmHg, ve stoji zvýšení o 3 minuty z výchozí hodnota ≥ 20 mmHg, ortostatický SBP: 1 minuta vleže na zádech ≥ 20 mmHg a 3 minuty stání vleže ≥ 20 mmHg, ortostatický DBP: 1 minuta stání vleže ≥ 10 mmHg a 3 minuty stání vleže ≥ 10 mmHg.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou změnou PCS v měření vitálních funkcí.
|
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 28 dní)
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou potenciálně klinicky významnou změnou v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 28 dní)
|
Změny PCS pro laboratorní vyšetření zahrnovaly: hematologii: hematokrit - mužský nízký (<0,385
zlomky 1), nízký hemoglobin u mužů (<115 gramů na litr [g/l]) a biochemie: vysoká hladina glukózy (>13,9
milimolů na litr [mmol/l]), nízký obsah draslíku (<3,3 mmol/l), vysoký obsah dusíku močoviny v krvi (>10,71
mmol/l)., Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou změnou PCS v laboratorních hodnoceních.
|
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 28 dní)
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou potenciálně klinicky významnou změnou v měření elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 28 dní)
|
Změny PCS pro měření EKG zahrnovaly: QTcF interval >450 až ≤480 milisekund (ms), >480 až ≤500 ms a zvýšení ≥30 až ≤60 ms od výchozí hodnoty.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou změnou PCS v měření EKG.
|
Od první dávky studovaného léku až po poslední následnou návštěvu (až 28 dní)
|
|
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním hodnoceným pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 28
|
Škála C-SSRS hodnotí celoživotní zkušenost účastníků se sebevražednými myšlenkami (SI) a sebevražedným chováním (SB).
C-SSRS zahrnovala odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud byly přítomny (s rozsahem skóre od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější).
Zapojené položky C-SSRS SI si přejí být mrtvé, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní SI s jakýmikoli metodami, aktivní SI s nějakým záměrem a aktivní SI se specifickým plánem.
Položky C-SSRS SB zahrnovaly přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus (nefatální) a dokonanou sebevraždu.
Bylo hlášeno procento účastníků s odpovědí „ano“ na sebevražedné myšlenky nebo chování.
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 718-CNA-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .