Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SAGE-718 hos deltakere med mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (AD)

21. september 2022 oppdatert av: Sage Therapeutics

En åpen evaluering av sikkerheten og toleransen til SAGE-718 hos deltakere med mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SAGE-718 og dens effekt på kognitive og nevropsykiatriske symptomer hos deltakere med mild kognitiv svikt (MCI) eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Sage Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren oppfyller følgende kriterier for MCI eller mild demens på grunn av AD ved screening: har en hukommelsesklage, har en klinisk demensvurdering (CDR) på 0,5 til 1,0 (inkludert) med en minneboksscore ≥0,5, har hovedsakelig bevarte daglige aktiviteter lever
  2. Deltakeren har en poengsum på 15 til 24 (inkludert) på Montreal Cognitive Assessment at Screening
  3. Deltakeren har normal premorbid intelligenskvotient (IQ) ved screening
  4. Deltakeren har en studiepartner som er pålitelig, kompetent, minst 18 år gammel, villig til å være tilgjengelig for studiesenteret på telefon, støtte studiespesifikke aktiviteter og følge deltakeren til studiebesøk ved behov

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en medisinsk eller nevrologisk tilstand (annet enn AD) som kan bidra til deltakerens kognitive svekkelse eller historie med kognitiv svikt
  2. Deltakeren har en historie med hjernekirurgi, dyp hjernestimulering, en betydelig hodeskade som forårsaker tap av bevissthet i mer enn 30 minutter, eller sykehusinnleggelse på grunn av en hjerneskade
  3. Deltakeren har en historie, tilstedeværelse og/eller nåværende bevis på en klinisk signifikant intrakraniell abnormitet (f.eks. hjerneslag, blødning, plassopptakende lesjon) som kan forklare den observerte kognitive svekkelsen (unntatt abnormiteter i samsvar med underliggende AD-patologi)
  4. Deltakeren har en historie med mulig eller sannsynlig cerebral amyloid angiopati, ifølge Boston Criteria
  5. Deltakeren har en historie med anfall eller epilepsi, med unntak av en enkelt episode med feberkramper i barndommen
  6. Deltaker har nåværende eller nylig suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAGE-718
Deltakerne vil motta en enkelt dose SAGE-718 orale tabletter, en gang daglig om morgenen i 14 dager.
Legemiddel: SAGE-718
SAGE-718 orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 28
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er en AE som oppstår etter den første administrasjonen av et studiemedikament.
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline-svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til dag 28
C-SSRS-skalaen består av en baseline-evaluering som vurderer livserfaringen til deltakere med selvmordstanker (SI) og selvmordsatferd (SB) og en postbaseline-evaluering som fokuserer på suicidalitet siden siste studiebesøk. C-SSRS inkluderer "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordstanker og -adferd, samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgrad av tanker, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige).
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 718-CNA-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på SAGE-718

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere