En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SAGE-718 hos deltakere med mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (AD)
11. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
En åpen evaluering av sikkerheten og toleransen til SAGE-718 hos deltakere med mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SAGE-718 og dens effekt på kognitive og nevropsykiatriske symptomer hos deltakere med mild kognitiv svikt (MCI) eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Sage Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren oppfyller følgende kriterier for MCI eller mild demens på grunn av AD ved screening: har en hukommelsesklage, har en klinisk demensvurdering (CDR) på 0,5 til 1,0 (inkludert) med en minneboksscore ≥0,5, har hovedsakelig bevarte daglige aktiviteter lever
- Deltakeren har en poengsum på 15 til 24 (inkludert) på Montreal Cognitive Assessment at Screening
- Deltakeren har normal premorbid intelligenskvotient (IQ) ved screening
- Deltakeren har en studiepartner som er pålitelig, kompetent, minst 18 år gammel, villig til å være tilgjengelig for studiesenteret på telefon, støtte studiespesifikke aktiviteter og følge deltakeren til studiebesøk ved behov
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en medisinsk eller nevrologisk tilstand (annet enn AD) som kan bidra til deltakerens kognitive svekkelse eller historie med kognitiv svikt
- Deltakeren har en historie med hjernekirurgi, dyp hjernestimulering, en betydelig hodeskade som forårsaker tap av bevissthet i mer enn 30 minutter, eller sykehusinnleggelse på grunn av en hjerneskade
- Deltakeren har en historie, tilstedeværelse og/eller nåværende bevis på en klinisk signifikant intrakraniell abnormitet (f.eks. hjerneslag, blødning, plassopptakende lesjon) som kan forklare den observerte kognitive svekkelsen (unntatt abnormiteter i samsvar med underliggende AD-patologi)
- Deltakeren har en historie med mulig eller sannsynlig cerebral amyloid angiopati, ifølge Boston Criteria
- Deltakeren har en historie med anfall eller epilepsi, med unntak av en enkelt episode med feberkramper i barndommen
- Deltaker har nåværende eller nylig suicidalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAGE-718
Deltakerne fikk SAGE-718 3 mg orale tabletter, en gang daglig om morgenen i 14 dager.
|
SAGE-718 orale tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 28 dager)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av en IP, enten det er relatert til produktet eller ikke.
En AE kan inkludere enhver uønsket medisinsk tilstand, selv om ingen studiebehandling har blitt gitt.
TEAE ble definert som en AE med startdato på eller etter datoen for den første dosen av IP eller enhver forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av IP og gjennom hele studien.
|
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst én potensielt klinisk signifikant (PCS) endring i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 28 dager)
|
PCS-endringer for vitale tegn inkludert: Ryggliggende systolisk blodtrykk (SBP) >180 millimeter kvikksølv (mmHg), SBP-reduksjon fra baseline på ≥ 30 mmHg, stående 1-minutters SBP >180 mmHg, stående 3 minutter SBP-reduksjon fra baseline på ≥ 30 mmHg, liggende diastolisk BP (DBP) reduksjon fra baseline på ≥ 20 mmHg, stående 1-minutters DBP-reduksjon fra baseline på ≥ 20 mmHg, stående 1-minutters DBP-økning fra baseline på ≥ 20 mmHg, stående 3-minutters DBP-økning fra baseline på ≥ 20 mmHg, ortostatisk SBP: liggende - 1 minutt stående ≥ 20 mmHg og liggende - 3 minutter stående ≥ 20 mmHg, ortostatisk DBP: liggende - 1 minutt stående ≥ 10 mmHg og liggende - 3 minutter stående ≥ 10 mmHg.
Prosentandelen av deltakerne med minst én PCS-endring i målinger av vitale tegn ble rapportert.
|
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én potensielt klinisk signifikant endring i laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 28 dager)
|
PCS-endringer for laboratorievurderinger inkluderte: hematologi: hematokrit- lavt (<0,385)
fraksjoner av 1), lavt hemoglobin hos hann (<115 gram per liter [g/L]) og biokjemi: høy glukose (>13,9)
millimol per liter [mmol/L]), lavt kalium (<3,3 mmol/L), høyt urea-nitrogen i blodet (>10,71
mmol/L)., Prosentandel av deltakere med minst én PCS-endring i laboratorievurderinger ble rapportert.
|
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én potensielt klinisk signifikant endring i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 28 dager)
|
PCS-endringer for EKG-målinger inkludert: QTcF-intervall >450 til ≤480 millisekunder (ms), >480 til ≤500 msek og ≥30 til ≤60 msek økning fra baseline.
Prosentandelen av deltakerne med minst én PCS-endring i EKG-målinger ble rapportert.
|
Fra første dose studiemedisin til siste oppfølgingsbesøk (opptil 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
C-SSRS-skalaen vurderer livserfaringen til deltakere med selvmordstanker (SI) og selvmordsatferd (SB).
C-SSRS inkluderte "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordstanker og -adferd, samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgraden av ideen, hvis tilstede (med poengsum fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige).
De involverte C-SSRS SI-elementene ønsker å være døde, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktiv SI med alle metoder, aktiv SI med en viss hensikt og aktiv SI med en spesifikk plan.
C-SSRS SB-elementene involverte forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk (ikke-dødelig) og fullført selvmord.
Prosentandelen av deltakerne som svarte "ja" for selvmordstanker eller selvmordsatferd ble rapportert.
|
Frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 718-CNA-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .