出血のリスクが高い患者に対する ESD 後のフィブリン接着剤
2024年11月26日 更新者：Soo-Jeong Cho、Seoul National University Hospital
胃腫瘍における内視鏡的粘膜下層解剖後のハイリスク患者における出血を予防するためのフィブリン接着剤の有効性 : 前向き無作為対照試験
これは、胃腫瘍の内視鏡的粘膜下層解剖後のハイリスク患者の出血を防ぐためのフィブリン接着剤の有効性を調べる前向き無作為対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、出血のリスクが高いグループ（医原性潰瘍のサイズが 40 mm 以上であると予想されるか、アスピリン、抗血小板薬、抗凝固薬を服用していることが予想される）の胃腫瘍の内視鏡的粘膜下層解剖後の出血率を観察したいと考えています。
ESD による切除と止血の後、処置の最後に医原性潰瘍にフィブリン接着剤 (Greenplast Q™) を適用し、対照群には適用しません。
その後、48時間と4週間で出血量に差がないか観察します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 胃腫瘍（異形成、早期胃がん）によりESDを予定している患者
- 内視鏡的粘膜下層剥離術で40mm以上の医原性潰瘍が予想される患者、またはアスピリン、抗血小板薬、抗凝固薬を服用している患者
- -十分な患者コンプライアンスを示し、フォローアップ観察に十分な地理的距離がある患者。
除外基準:
- ウシタンパクまたはその由来成分に過敏症のある方
- 以前に胃部分切除術を受けた患者
- ESD治療部位に早期胃がんを有する患者
- 臨床的に重大な心肺疾患のある患者
- 活動性肝炎、治療によって十分に制御されていない肝疾患、または重度の肝障害のある患者
- 重度の腎障害のある患者
- 重度の骨髄機能障害のある患者
- 重度の血液凝固障害のある患者（血友病を含む）
- 深刻な神経疾患または精神疾患を患っている患者 (例: てんかんまたは認知症）
- 造影剤の副作用が報告されている患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 本人及び保護者の同意が得られていない患者
- 主治医が臨床試験に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィブリン糊グループ
胃ESD後の医原性潰瘍にフィブリン糊(Greenplast Q™)を塗布
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ESD後の医原性潰瘍にヒトフィブリノゲン濃縮物/アプロチニン/トロンビン/塩化カルシウム水和物の混合物を塗布します
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介入なし：対照群
胃ESD後は介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESD後の出血
時間枠：4週間
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処置後4週間以内の消化管出血イベントの数
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESD後の早期出血
時間枠：48時間
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処置後48時間以内の消化管出血イベントの数
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48時間
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ESD後の出血遅延
時間枠：48時間から4週間
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処置後48時間から4週間までの消化管出血イベントの数
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48時間から4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eunwoo Lee, M.D.、fellowship
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2022年7月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月14日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2004-093-1117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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