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Colla di fibrina dopo ESD per pazienti ad alto rischio di sanguinamento

26 novembre 2024 aggiornato da: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital

Efficacia della colla di fibrina per prevenire il sanguinamento in pazienti ad alto rischio dopo dissezione sottomucosa endoscopica nella neoplasia gastrica: uno studio prospettico controllato randomizzato

È uno studio prospettico randomizzato controllato per cercare l'efficacia della colla di fibrina per prevenire il sanguinamento in pazienti ad alto rischio dopo dissezione endoscopica sottomucosa nella neoplasia gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori vogliono osservare il tasso di sanguinamento dopo la dissezione endoscopica della sottomucosa per i tumori gastrici nel gruppo ad alto rischio di sanguinamento (la dimensione dell'ulcera iatrogena dovrebbe essere di 40 mm o più, o l'assunzione di aspirina, farmaci antipiastrinici e anticoagulanti).

Dopo la resezione e l'emostasi con ESD, la colla di fibrina (Greenplast Q™) viene applicata all'ulcera iatrogena alla fine della procedura e il gruppo di controllo non verrà applicato.

Successivamente, osserva se c'è una differenza nel tasso di sanguinamento entro 48 ore e 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Pazienti programmati per sottoporsi a ESD a causa di tumore gastrico (displasia, carcinoma gastrico precoce)
  • Pazienti per i quali si prevede una dimensione dell'ulcera iatrogena di 40 mm o più dopo la dissezione endoscopica della sottomucosa o che stanno assumendo aspirina, farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  • Pazienti che mostrano un'adeguata compliance del paziente e hanno un'adeguata distanza geografica per l'osservazione di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensibilità alle proteine ​​bovine o ai suoi ingredienti derivati
  • Pazienti precedentemente sottoposti a gastrectomia parziale
  • Pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale nel sito precedentemente sottoposti a ESD
  • Pazienti con malattia cardiopolmonare clinicamente significativa
  • Pazienti con epatite attiva, malattia epatica non ben controllata dal trattamento o grave malattia epatica
  • Pazienti con insufficienza renale grave
  • Pazienti con grave disfunzione del midollo osseo
  • Pazienti con grave compromissione della coagulazione del sangue (compresa l'emofilia)
  • Pazienti con gravi malattie neurologiche o mentali (ad es. epilessia o demenza)
  • Pazienti con effetti collaterali riportati dei mezzi di contrasto
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti che non hanno ottenuto il consenso informato del paziente e del tutore
  • Pazienti inadeguati per le sperimentazioni cliniche secondo il giudizio del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo colla di fibrina
Distribuire la colla di fibrina (Greenplast Q™) sull'ulcera iatrogena dopo ESD gastrica
Droga: Concentrato di fibrinogeno umano
Distribuire la miscela di concentrato di fibrinogeno umano/aprotinina/trombina/cloruro di calcio idrato sull'ulcera iatrogena dopo ESD
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento dopo ESD gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento dopo ESD
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di eventi di sanguinamento gastrointestinale entro 4 settimane dalla procedura
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento precoce dopo ESD
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di eventi di sanguinamento gastrointestinale entro 48 ore dalla procedura
48 ore
Sanguinamento ritardato dopo ESD
Lasso di tempo: da 48 ore a 4 settimane
Numero di eventi di sanguinamento gastrointestinale da 48 ore a 4 settimane dopo la procedura
da 48 ore a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eunwoo Lee, M.D., fellowship

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-093-1117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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