Fibrinlim efter ESD för högriskpatienter av blödning
26 november 2024 uppdaterad av: Soo-Jeong Cho, Seoul National University Hospital
Effektiviteten av fibrinlim för att förhindra blödning hos högriskpatienter efter endoskopisk submukosal dissektion i gastrisk neoplasma: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Det är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att leta efter effektiviteten av fibrinlim för att förhindra blödning hos högriskpatienter efter endoskopisk submukosal dissektion i gastrisk neoplasma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill observera blödningshastigheten efter endoskopisk submukosal dissektion för gastriska tumörer i högriskgruppen av blödning (storleken på det iatrogena såret förväntas vara 40 mm eller mer, eller ta acetylsalicylsyra, trombocythämmande läkemedel och antikoagulantia).
Efter resektion och hemostas med ESD appliceras fibrinlim (Greenplast Q™) på det iatrogena såret i slutet av proceduren, och kontrollgruppen kommer inte att appliceras.
Efter det, observera om det finns en skillnad i blödningshastigheten inom 48 timmar och 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG prestandastatus 0-1
- Patienter som är planerade att genomgå ESD på grund av magtumör (dysplasi, tidig magcancer)
- Patienter som förväntas ha ett iatrogent sårstorlek på 40 mm eller mer efter endoskopisk submukosal dissektion, eller som tar acetylsalicylsyra, trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia
- Patienter som visar adekvat patientföljsamhet och har tillräckligt geografiskt avstånd för uppföljande observation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känslighet för koprotein eller dess härledda ingredienser
- Patienter som tidigare genomgått partiell gastrectomy
- Patienter med tidig magcancer på platsen som tidigare genomgått ESD
- Patienter med kliniskt signifikant hjärt- och lungsjukdom
- Patienter med aktiv hepatit, leversjukdom som inte kontrolleras väl av behandling eller allvarlig leversjukdom
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion
- Patienter med svår benmärgsdysfunktion
- Patienter med allvarligt nedsatt blodkoagulering (inklusive hemofili)
- Patienter med allvarlig neurologisk eller psykisk sjukdom (t. epilepsi eller demens)
- Patienter med rapporterade biverkningar av kontrastmedel
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter som inte inhämtat informerat samtycke från patient och vårdnadshavare
- Patienter som är otillräckliga för kliniska prövningar enligt bedömning av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fibrinlimgrupp
Sprid fibrinlim (Greenplast Q™) vid iatrogent sår efter gastrisk ESD
|
Sprid ut blandningen av humant fibrinogenkoncentrat/aprotinin/trombin/kalciumkloridhydrat på iatrogent sår efter ESD
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention efter gastrisk ESD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning efter ESD
Tidsram: 4 veckor
|
Antal gastrointestinala blödningar inom 4 veckor efter ingreppet
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig blödning efter ESD
Tidsram: 48 timmar
|
Antal gastrointestinala blödningar inom 48 timmar efter ingreppet
|
48 timmar
|
|
Fördröjd blödning efter ESD
Tidsram: från 48 timmar till 4 veckor
|
Antal gastrointestinala blödningar från 48 timmar till 4 veckor efter ingreppet
|
från 48 timmar till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Eunwoo Lee, M.D., fellowship
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-093-1117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .