高危出血患者 ESD 后纤维蛋白胶
2024年11月26日 更新者：Soo-Jeong Cho、Seoul National University Hospital
纤维蛋白胶预防胃肿瘤内镜粘膜下剥离术后高危患者出血的有效性：一项前瞻性随机对照研究
这是一项前瞻性随机对照研究，旨在寻找纤维蛋白胶预防胃肿瘤内镜粘膜下剥离术后高危患者出血的有效性。
研究概览
详细说明
研究者想观察出血高危人群（预计医源性溃疡大小在40mm以上，或服用阿司匹林、抗血小板药物、抗凝药物）胃癌内镜黏膜下剥离术后的出血率。
ESD切除止血后，最后在医源性溃疡处涂上纤维蛋白胶（Greenplast Q™），对照组不涂。
之后观察48小时和4周内出血率是否有差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0-1
- 因胃肿瘤（异型增生、早期胃癌）而计划接受 ESD 治疗的患者
- 内镜粘膜下剥离术后预计医源性溃疡直径≥40mm，或正在服用阿司匹林、抗血小板药物或抗凝药物的患者
- 表现出足够的患者依从性并且具有足够的地理距离以进行后续观察的患者。
排除标准：
- 对牛蛋白或其衍生成分敏感的患者
- 既往接受过部分胃切除术的患者
- 在先前接受过 ESD 治疗的部位患有早期胃癌的患者
- 有临床意义的心肺疾病患者
- 患有活动性肝炎、经治疗不能很好控制的肝病或严重肝病的患者
- 严重肾功能不全患者
- 严重骨髓功能障碍患者
- 严重凝血障碍患者（包括血友病）
- 患有严重神经或精神疾病的患者（例如 癫痫或痴呆）
- 报告有造影剂副作用的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 未征得患者本人及监护人知情同意的患者
- 经主治医师判断不适合临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纤维蛋白胶组
胃ESD后在医源性溃疡处涂抹纤维蛋白胶（Greenplast Q™）
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将人纤维蛋白原浓缩物/抑肽酶/凝血酶/氯化钙水合物混合物涂抹在 ESD 后的医源性溃疡上
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无干预：对照组
胃ESD后无需干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESD 后出血
大体时间：4周
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手术后 4 周内消化道出血事件的数量
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESD 后早期出血
大体时间：48小时
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手术后 48 小时内消化道出血事件的数量
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48小时
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ESD后延迟出血
大体时间：从 48 小时到 4 周
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手术后 48 小时至 4 周内消化道出血事件的数量
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从 48 小时到 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eunwoo Lee, M.D.、fellowship
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2022年7月14日
研究完成 (实际的)
2022年7月14日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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